Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
03-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
21-07-2013

Viambatanisho vya kazi:

rozszczepiony wirus grypy, inaktywowany, zawierający antygen: stosowany szczep A / VietNam / 1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14)

Inapatikana kutoka:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kanuni:

J07BB02

INN (Jina la Kimataifa):

prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Kundi la matibabu:

Szczepionki

Eneo la matibabu:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Matibabu dalili:

Aktywna immunizacja przeciwko podtypowi H5N1 wirusa grypy A.. Symbol ten opiera się na immunogenność danych od zdrowych badanych w wieku 18 i więcej lat po podaniu dwóch dawek szczepionki przygotowywane z a/Vietnam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1 w) (patrz rozdział 5. Szczepionki Prepandemic grypie (H5N1) (split Вирион, inaktywowane, adjuvant) Glaxosmithkline Байолоджикалз 3. 75 mcg należy stosować zgodnie z oficjalnym kierunkiem.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 3

Idhini hali ya:

Wycofane

Idhini ya tarehe:

2008-09-26

Taarifa za kipeperushi

                                26
B.
ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
27
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PREPANDEMICZNA SZCZEPIONKA PRZECIW GRYPIE (H5N1) (ROZSZCZEPIONY
WIRION) INAKTYWOWANA, Z
ADIUWANTEM PRODUKCJI GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3,75 ΜG ZAWIESINA I
EMULSJA DO
SPORZĄDZANIA EMULSJI DO WSTRZYKIWAŃ
Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony
wirion) inaktywowana, z
adiuwantem
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
SZCZEPIONKI.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest
rada lub dodatkowa
informacja.
-
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy
go przekazywać innym.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub
farmaceutę.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1)
(rozszczepiony wirion)
inaktywowana, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75
µg i w jakim celu
się ją
stosuje
2.
Inform
acje ważne przed zastosowaniem Prepandemicznej szczepionki przeciw
grypie (H5N1)
(rozszczepiony wirion) inaktywowanej, z adiuwantem produkcji
GlaxoSmithKline Biologicals
3,75 µg
3.
Jak stosować Prepandemiczną szczepionkę przeciw grypie (H5N1)
(rozszczepiony wirion)
inaktywowaną, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75
µg
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Prepandemiczną szczepionkę przeciw grypie (H5N1)
(rozszczepiony wirion)
inaktywowaną, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75
µg
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST PREPANDEMICZNA SZCZEPIONKA PRZECIW GRYPIE (H5N1)
(ROZSZCZEPIONY
WIRION) INAKTYWOWANA, Z ADIUWANTEM PRODUKCJI GLAXOSMITHKLINE
BIOLOGICALS 3,75
ΜG I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony
wirion) 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony
wirion) inaktywowana, z
adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg zawiesina i
emulsja do sporządzania
emulsji do wstrzykiwań.
Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony
wirion) inaktywowana, z
adiuwantem
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Po zmieszaniu, 1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy zawierający antygen
*
odpowiadający:
A/VietNam/1194/2004 (H5N1) wariant szczepu (NIBRG-14)
3,75 mikrograma
**
*
namnażany w zarodkach kurzych
**
hemaglutynina
Adiuwant AS03 zawierający skwalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol
(11,86 miligrama) i
polisorbat 80 (4,86 miligrama).
Po zmieszaniu 1 fiolki zawiesiny z 1 fiolką emulsji powstaje
opakowanie wielodawkowe. Liczba
dawek na fiolkę patrz punkt 6.5.
Substancje pomocnicze: szczepionka zawiera 5 mikrogramów tiomersalu
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań.
Zawiesina jest bezbarwnym, lekko opalizującym płynem.
Emulsja jest białawym, jednorodnym płynem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Czynne uodpornienie przeciw podtypowi H5N1 wirusa grypy typu A.
Wskazanie to oparte jest na danych dotyczących immunogenności,
pochodzących od zdrowych osób
w wieku od 18 lat, którym podawano dwie dawki szczepionki
przygotowanej z A/VietNam/1194/2004
NIBRG-14 (H5N1) (patrz punkt 5.1).
Prepandemiczną szczepionkę przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony
wirion) inaktywowaną, z
adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg należy
stosować zgodnie z oficjalnymi
zaleceniami.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dorośli w wieku od 18 lat:
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
3
Jedna dawka 0,5 ml w wybranym dniu.
Drugą dawkę 0,5 ml
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi rozszczepiony wirus grypy, inaktywowany, zawierający antygen: stosowany szczep A / VietNam / 1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14)

rozszczepiony wirus grypy, inaktywowany, zawierający antygen: stosowany szczep A / VietNam / 1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14)

ATC kanuni J07BB02

J07BB02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INN (Jina la Kimataifa) prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 03-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 03-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 03-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 03-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 03-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 03-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 03-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 03-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 03-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 03-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 03-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 03-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 03-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 03-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 03-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 03-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 03-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 03-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 03-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 03-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 03-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 21-07-2013

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Prepandemic Influenza Vaccine GlaxoSmithKline rozszczepiony wirus grypy, inaktywowany,

Prepandemic Influenza Vaccine GlaxoSmithKline rozszczepiony wirus grypy, inaktywowany,

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals