Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: poļu
Klimata pÄrmaiÅas: EMA (European Medicines Agency)
rozszczepiony wirus grypy, inaktywowany, zawierajÄ cy antygen: stosowany szczep A / VietNam / 1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Szczepionki
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Aktywna immunizacja przeciwko podtypowi H5N1 wirusa grypy A.. Symbol ten opiera siÄ na immunogennoÅÄ danych od zdrowych badanych w wieku 18 i wiÄcej lat po podaniu dwĆ³ch dawek szczepionki przygotowywane z a/Vietnam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1 w) (patrz rozdziaÅ 5. Szczepionki Prepandemic grypie (H5N1) (split ŠŠøŃŠøŠ¾Š½, inaktywowane, adjuvant) Glaxosmithkline ŠŠ°Š¹Š¾Š»Š¾Š“Š¶ŠøŠŗŠ°Š»Š· 3. 75 mcg należy stosowaÄ zgodnie z oficjalnym kierunkiem.
Revision: 3
Wycofane
2008-09-26
26 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 27 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA PREPANDEMICZNA SZCZEPIONKA PRZECIW GRYPIE (H5N1) (ROZSZCZEPIONY WIRION) INAKTYWOWANA, Z ADIUWANTEM PRODUKCJI GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3,75 ĪG ZAWIESINA I EMULSJA DO SPORZÄDZANIA EMULSJI DO WSTRZYKIWAÅ Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z adiuwantem NALEÅ»Y ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - Należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten zostaÅ przepisany ÅciÅle okreÅlonej osobie i nie należy go przekazywaÄ innym. - JeÅli nasili siÄ ktĆ³rykolwiek z objawĆ³w niepoÅ¼Ä danych lub wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane nie wymienione w ulotce, należy powiadomiÄ lekarza lub farmaceutÄ. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 Āµg i w jakim celu siÄ jÄ stosuje 2. Inform acje ważne przed zastosowaniem Prepandemicznej szczepionki przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowanej, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 Āµg 3. Jak stosowaÄ PrepandemicznÄ szczepionkÄ przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowanÄ , z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 Āµg 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ PrepandemicznÄ szczepionkÄ przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowanÄ , z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 Āµg 6. Inne informacje 1. CO TO JEST PREPANDEMICZNA SZCZEPIONKA PRZECIW GRYPIE (H5N1) (ROZSZCZEPIONY WIRION) INAKTYWOWANA, Z ADIUWANTEM PRODUKCJI GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3,75 ĪG I W JAKIM CELU SIÄ JÄ STOSUJE Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) Izlasiet visu dokumentu
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 Āµg zawiesina i emulsja do sporzÄ dzania emulsji do wstrzykiwaÅ. Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z adiuwantem 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Po zmieszaniu, 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy zawierajÄ cy antygen * odpowiadajÄ cy: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) wariant szczepu (NIBRG-14) 3,75 mikrograma ** * namnażany w zarodkach kurzych ** hemaglutynina Adiuwant AS03 zawierajÄ cy skwalen (10,69 miligrama), DL-Ī±-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama). Po zmieszaniu 1 fiolki zawiesiny z 1 fiolkÄ emulsji powstaje opakowanie wielodawkowe. Liczba dawek na fiolkÄ patrz punkt 6.5. Substancje pomocnicze: szczepionka zawiera 5 mikrogramĆ³w tiomersalu PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Zawiesina i emulsja do sporzÄ dzania emulsji do wstrzykiwaÅ. Zawiesina jest bezbarwnym, lekko opalizujÄ cym pÅynem. Emulsja jest biaÅawym, jednorodnym pÅynem. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Czynne uodpornienie przeciw podtypowi H5N1 wirusa grypy typu A. Wskazanie to oparte jest na danych dotyczÄ cych immunogennoÅci, pochodzÄ cych od zdrowych osĆ³b w wieku od 18 lat, ktĆ³rym podawano dwie dawki szczepionki przygotowanej z A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (patrz punkt 5.1). PrepandemicznÄ szczepionkÄ przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowanÄ , z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 Āµg należy stosowaÄ zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA Dawkowanie DoroÅli w wieku od 18 lat: Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 3 Jedna dawka 0,5 ml w wybranym dniu. DrugÄ dawkÄ 0,5 ml Izlasiet visu dokumentu