Country: āĻāĻāĻ°ā§āĻĒā§āĻ¯āĻŧ āĻāĻāĻ¨āĻŋāĻ¯āĻŧāĻ¨
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: EMA (European Medicines Agency)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
rozszczepiony wirus grypy, inaktywowany, zawierajÄ cy antygen: stosowany szczep A / VietNam / 1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Szczepionki
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Aktywna immunizacja przeciwko podtypowi H5N1 wirusa grypy A.. Symbol ten opiera siÄ na immunogennoÅÄ danych od zdrowych badanych w wieku 18 i wiÄcej lat po podaniu dwÃŗch dawek szczepionki przygotowywane z a/Vietnam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1 w) (patrz rozdziaÅ 5. Szczepionki Prepandemic grypie (H5N1) (split ĐиŅиОĐŊ, inaktywowane, adjuvant) Glaxosmithkline ĐаКОĐģОдĐļиĐēĐ°ĐģС 3. 75 mcg naleÅŧy stosowaÄ zgodnie z oficjalnym kierunkiem.
Revision: 3
Wycofane
2008-09-26
26 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez waÅŧnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 27 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UÅģYTKOWNIKA PREPANDEMICZNA SZCZEPIONKA PRZECIW GRYPIE (H5N1) (ROZSZCZEPIONY WIRION) INAKTYWOWANA, Z ADIUWANTEM PRODUKCJI GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3,75 ÎG ZAWIESINA I EMULSJA DO SPORZÄDZANIA EMULSJI DO WSTRZYKIWAÅ Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z adiuwantem NALEÅģY ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - NaleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten zostaÅ przepisany ÅciÅle okreÅlonej osobie i nie naleÅŧy go przekazywaÄ innym. - JeÅli nasili siÄ ktÃŗrykolwiek z objawÃŗw niepoÅŧÄ danych lub wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane nie wymienione w ulotce, naleÅŧy powiadomiÄ lekarza lub farmaceutÄ. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 Âĩg i w jakim celu siÄ jÄ stosuje 2. Inform acje waÅŧne przed zastosowaniem Prepandemicznej szczepionki przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowanej, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 Âĩg 3. Jak stosowaÄ PrepandemicznÄ szczepionkÄ przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowanÄ , z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 Âĩg 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ PrepandemicznÄ szczepionkÄ przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowanÄ , z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 Âĩg 6. Inne informacje 1. CO TO JEST PREPANDEMICZNA SZCZEPIONKA PRZECIW GRYPIE (H5N1) (ROZSZCZEPIONY WIRION) INAKTYWOWANA, Z ADIUWANTEM PRODUKCJI GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3,75 ÎG I W JAKIM CELU SIÄ JÄ STOSUJE Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez waÅŧnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 Âĩg zawiesina i emulsja do sporzÄ dzania emulsji do wstrzykiwaÅ. Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z adiuwantem 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Po zmieszaniu, 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy zawierajÄ cy antygen * odpowiadajÄ cy: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) wariant szczepu (NIBRG-14) 3,75 mikrograma ** * namnaÅŧany w zarodkach kurzych ** hemaglutynina Adiuwant AS03 zawierajÄ cy skwalen (10,69 miligrama), DL-Îą-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama). Po zmieszaniu 1 fiolki zawiesiny z 1 fiolkÄ emulsji powstaje opakowanie wielodawkowe. Liczba dawek na fiolkÄ patrz punkt 6.5. Substancje pomocnicze: szczepionka zawiera 5 mikrogramÃŗw tiomersalu PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Zawiesina i emulsja do sporzÄ dzania emulsji do wstrzykiwaÅ. Zawiesina jest bezbarwnym, lekko opalizujÄ cym pÅynem. Emulsja jest biaÅawym, jednorodnym pÅynem. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Czynne uodpornienie przeciw podtypowi H5N1 wirusa grypy typu A. Wskazanie to oparte jest na danych dotyczÄ cych immunogennoÅci, pochodzÄ cych od zdrowych osÃŗb w wieku od 18 lat, ktÃŗrym podawano dwie dawki szczepionki przygotowanej z A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (patrz punkt 5.1). PrepandemicznÄ szczepionkÄ przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowanÄ , z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 Âĩg naleÅŧy stosowaÄ zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Dawkowanie DoroÅli w wieku od 18 lat: Produkt leczniczy bez waÅŧnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 3 Jedna dawka 0,5 ml w wybranym dniu. DrugÄ dawkÄ 0,5 ml āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨