Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

rozszczepiony wirus grypy, inaktywowany, zawierający antygen: stosowany szczep A / VietNam / 1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14)

Dostępny od:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Kod ATC:

J07BB02

INN (International Nazwa):

prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Grupa terapeutyczna:

Szczepionki

Dziedzina terapeutyczna:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Wskazania:

Aktywna immunizacja przeciwko podtypowi H5N1 wirusa grypy A.. Symbol ten opiera się na immunogenność danych od zdrowych badanych w wieku 18 i więcej lat po podaniu dwóch dawek szczepionki przygotowywane z a/Vietnam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1 w) (patrz rozdział 5. Szczepionki Prepandemic grypie (H5N1) (split Вирион, inaktywowane, adjuvant) Glaxosmithkline Байолоджикалз 3. 75 mcg należy stosować zgodnie z oficjalnym kierunkiem.

Podsumowanie produktu:

Revision: 3

Status autoryzacji:

Wycofane

Data autoryzacji:

2008-09-26

Ulotka dla pacjenta

26
B.
ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
27
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PREPANDEMICZNA SZCZEPIONKA PRZECIW GRYPIE (H5N1) (ROZSZCZEPIONY
WIRION) INAKTYWOWANA, Z
ADIUWANTEM PRODUKCJI GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3,75 ΜG ZAWIESINA I
EMULSJA DO
SPORZĄDZANIA EMULSJI DO WSTRZYKIWAŃ
Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony
wirion) inaktywowana, z
adiuwantem
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
SZCZEPIONKI.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest
rada lub dodatkowa
informacja.
-
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy
go przekazywać innym.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub
farmaceutę.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1)
(rozszczepiony wirion)
inaktywowana, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75
µg i w jakim celu
się ją
stosuje
2.
Inform
acje ważne przed zastosowaniem Prepandemicznej szczepionki przeciw
grypie (H5N1)
(rozszczepiony wirion) inaktywowanej, z adiuwantem produkcji
GlaxoSmithKline Biologicals
3,75 µg
3.
Jak stosować Prepandemiczną szczepionkę przeciw grypie (H5N1)
(rozszczepiony wirion)
inaktywowaną, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75
µg
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Prepandemiczną szczepionkę przeciw grypie (H5N1)
(rozszczepiony wirion)
inaktywowaną, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75
µg
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST PREPANDEMICZNA SZCZEPIONKA PRZECIW GRYPIE (H5N1)
(ROZSZCZEPIONY
WIRION) INAKTYWOWANA, Z ADIUWANTEM PRODUKCJI GLAXOSMITHKLINE
BIOLOGICALS 3,75
ΜG I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony
wirion)

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony
wirion) inaktywowana, z
adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg zawiesina i
emulsja do sporządzania
emulsji do wstrzykiwań.
Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony
wirion) inaktywowana, z
adiuwantem
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Po zmieszaniu, 1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy zawierający antygen
*
odpowiadający:
A/VietNam/1194/2004 (H5N1) wariant szczepu (NIBRG-14)
3,75 mikrograma
**
*
namnażany w zarodkach kurzych
**
hemaglutynina
Adiuwant AS03 zawierający skwalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol
(11,86 miligrama) i
polisorbat 80 (4,86 miligrama).
Po zmieszaniu 1 fiolki zawiesiny z 1 fiolką emulsji powstaje
opakowanie wielodawkowe. Liczba
dawek na fiolkę patrz punkt 6.5.
Substancje pomocnicze: szczepionka zawiera 5 mikrogramów tiomersalu
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań.
Zawiesina jest bezbarwnym, lekko opalizującym płynem.
Emulsja jest białawym, jednorodnym płynem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Czynne uodpornienie przeciw podtypowi H5N1 wirusa grypy typu A.
Wskazanie to oparte jest na danych dotyczących immunogenności,
pochodzących od zdrowych osób
w wieku od 18 lat, którym podawano dwie dawki szczepionki
przygotowanej z A/VietNam/1194/2004
NIBRG-14 (H5N1) (patrz punkt 5.1).
Prepandemiczną szczepionkę przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony
wirion) inaktywowaną, z
adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg należy
stosować zgodnie z oficjalnymi
zaleceniami.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dorośli w wieku od 18 lat:
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
3
Jedna dawka 0,5 ml w wybranym dniu.
Drugą dawkę 0,5 ml