Å alis: Europos SÄ…junga
kalba: lenkų
Å altinis: EMA (European Medicines Agency)
rozszczepiony wirus grypy, inaktywowany, zawierajÄ…cy antygen: stosowany szczep A / VietNam / 1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Szczepionki
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Aktywna immunizacja przeciwko podtypowi H5N1 wirusa grypy A.. Symbol ten opiera się na immunogenność danych od zdrowych badanych w wieku 18 i więcej lat po podaniu dwóch dawek szczepionki przygotowywane z a/Vietnam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1 w) (patrz rozdział 5. Szczepionki Prepandemic grypie (H5N1) (split Вирион, inaktywowane, adjuvant) Glaxosmithkline Байолоджикалз 3. 75 mcg należy stosować zgodnie z oficjalnym kierunkiem.
Revision: 3
Wycofane
2008-09-26
26 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 27 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA PREPANDEMICZNA SZCZEPIONKA PRZECIW GRYPIE (H5N1) (ROZSZCZEPIONY WIRION) INAKTYWOWANA, Z ADIUWANTEM PRODUKCJI GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3,75 ΜG ZAWIESINA I EMULSJA DO SPORZĄDZANIA EMULSJI DO WSTRZYKIWAŃ Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z adiuwantem NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg i w jakim celu się ją stosuje 2. Inform acje ważne przed zastosowaniem Prepandemicznej szczepionki przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowanej, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg 3. Jak stosować Prepandemiczną szczepionkę przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowaną, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Prepandemiczną szczepionkę przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowaną, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg 6. Inne informacje 1. CO TO JEST PREPANDEMICZNA SZCZEPIONKA PRZECIW GRYPIE (H5N1) (ROZSZCZEPIONY WIRION) INAKTYWOWANA, Z ADIUWANTEM PRODUKCJI GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3,75 ΜG I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) Perskaitykite visą dokumentą
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg zawiesina i emulsja do sporzÄ…dzania emulsji do wstrzykiwaÅ„. Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z adiuwantem 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Po zmieszaniu, 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy zawierajÄ…cy antygen * odpowiadajÄ…cy: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) wariant szczepu (NIBRG-14) 3,75 mikrograma ** * namnażany w zarodkach kurzych ** hemaglutynina Adiuwant AS03 zawierajÄ…cy skwalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama). Po zmieszaniu 1 fiolki zawiesiny z 1 fiolkÄ… emulsji powstaje opakowanie wielodawkowe. Liczba dawek na fiolkÄ™ patrz punkt 6.5. Substancje pomocnicze: szczepionka zawiera 5 mikrogramów tiomersalu PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina i emulsja do sporzÄ…dzania emulsji do wstrzykiwaÅ„. Zawiesina jest bezbarwnym, lekko opalizujÄ…cym pÅ‚ynem. Emulsja jest biaÅ‚awym, jednorodnym pÅ‚ynem. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Czynne uodpornienie przeciw podtypowi H5N1 wirusa grypy typu A. Wskazanie to oparte jest na danych dotyczÄ…cych immunogennoÅ›ci, pochodzÄ…cych od zdrowych osób w wieku od 18 lat, którym podawano dwie dawki szczepionki przygotowanej z A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (patrz punkt 5.1). PrepandemicznÄ… szczepionkÄ™ przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowanÄ…, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie DoroÅ›li w wieku od 18 lat: Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 3 Jedna dawka 0,5 ml w wybranym dniu. DrugÄ… dawkÄ™ 0,5 ml Perskaitykite visÄ… dokumentÄ…