Poteligeo

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiromania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
06-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
06-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
28-01-2019

Viambatanisho vya kazi:

Mogamulizumab

Inapatikana kutoka:

Kyowa Kirin Holdings B.V.

ATC kanuni:

L01XC25

INN (Jina la Kimataifa):

mogamulizumab

Kundi la matibabu:

Agenți antineoplazici

Eneo la matibabu:

Sezary Syndrome; Mycosis Fungoides

Matibabu dalili:

Poteligeo este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu mycosis fungoides (MF) sau sindromul Sézary (SS) care au primit anterior cel puțin un tratament sistemic.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

Autorizat

Idhini ya tarehe:

2018-11-22

Taarifa za kipeperushi

                                23
B. PROSPECTUL
24
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
POTELIGEO 4 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
mogamulizumab
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate
în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este POTELIGEO și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați POTELIGEO
3.
Cum se administrează POTELIGEO
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează POTELIGEO
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE POTELIGEO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
POTELIGEO conține substanța activă mogamulizumab, care aparține
unei clase de medicamente
numite anticorpi monoclonali. Mogamulizumab țintește celulele
canceroase, care sunt distruse apoi de
sistemul imunitar (sistemul de apărare al corpului).
Acest medicament este utilizat pentru tratarea adulților cu micozis
fungoid și sindrom Sézary, care
sunt tipuri de cancer numite limfoame cutanate cu celule T.
Medicamentul este destinat administrării
la pacienți care au utilizat cel puțin un medicament administrat pe
cale orală sau injectabilă.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI POTELIGEO
_ _
NU UTILIZAȚI POTELIGEO
-
dacă sunteți alergic la mogamulizumab sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII
ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI POTELIGEO, ADRESAȚI-VĂ MEDICULUI
DUMNEAVOASTRĂ SAU ASISTENTEI MEDICALE
DACĂ:
-
ați avut vreodată o reacție severă la nivelul pielii asociată cu
acest medicament.
-
ați avut vreodată o re
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
POTELIGEO 4 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conține mogamulizumab 20 mg în 5 ml, corespunzător
cu 4 mg/ml.
Mogamulizumab este produs în celule ovariene de hamster chinezesc
prin tehnologia ADN-ului
recombinant.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Soluție incoloră, limpede până la ușor opalescentă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
POTELIGEO este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu
micozis fungoid (MF) sau sindrom
Sézary (SS) cărora li s-a administrat anterior cel puțin o terapie
sistemică.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie instituit și supervizat de medici cu experiență
în tratamentul cancerului și trebuie
administrat numai de profesioniști din domeniul sănătății,
într-un mediu în care este disponibil
echipament de resuscitare.
Doze
Doza recomandată este mogamulizumab 1 mg/kg, administrată prin
perfuzie intravenoasă, cu durata
de cel puțin 60 de minute. Se administrează săptămânal, în
zilele 1, 8, 15 și 22 ale primului ciclu de 28
de zile, apoi prin perfuzii o dată la două săptămâni în Zilele 1
și 15 ale fiecărui ciclu de 28 de zile
ulterior, până la progresia bolii sau la apariția unei toxicități
inacceptabile.
POTELIGEO trebuie administrat în decurs de 2 zile față de ziua
programată. Dacă doza este omisă
mai mult de 2 zile, următoarea doză trebuie administrată cât mai
curând posibil, după care trebuie să
se reia schema de tratament cu administrarea dozelor în funcție de
noile zile programate.
Pentru prima perfuzie cu POTELIGEO se recomandă premedicație cu un
antipiretic și un
antihistaminic. Dacă apare o reacție la perfuzie, se administrează
premedicația pentru perfuziile
ulterioare cu POTELIGEO.
Modificarea dozei
_Reacții dermatologice_
Pacienții cărora 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Mogamulizumab

Mogamulizumab

ATC kanuni L01XC25

L01XC25

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Kyowa Kirin Holdings B.V.

Kyowa Kirin Holdings B.V.

INN (Jina la Kimataifa) mogamulizumab

mogamulizumab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 06-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 06-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 06-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 06-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 06-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 06-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 06-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 06-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 06-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 06-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 06-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 06-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 06-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 06-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 06-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 06-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 06-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 06-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 06-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 06-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 06-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 06-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 06-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 06-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 06-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 06-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 06-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 06-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 06-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 06-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 06-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 06-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 06-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 06-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 06-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 06-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 06-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 06-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 06-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 06-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 06-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 06-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 06-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 06-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 06-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 06-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 06-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 06-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 28-01-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Poteligeo Mogamulizumab

Poteligeo Mogamulizumab

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Poteligeo