Poteligeo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Mogamulizumab

Διαθέσιμο από:

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XC25

INN (Διεθνής Όνομα):

mogamulizumab

Θεραπευτική ομάδα:

Agenți antineoplazici

Θεραπευτική περιοχή:

Sezary Syndrome; Mycosis Fungoides

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Poteligeo este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu mycosis fungoides (MF) sau sindromul Sézary (SS) care au primit anterior cel puțin un tratament sistemic.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2018-11-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

23
B. PROSPECTUL
24
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
POTELIGEO 4 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
mogamulizumab
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate
în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este POTELIGEO și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați POTELIGEO
3.
Cum se administrează POTELIGEO
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează POTELIGEO
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE POTELIGEO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
POTELIGEO conține substanța activă mogamulizumab, care aparține
unei clase de medicamente
numite anticorpi monoclonali. Mogamulizumab țintește celulele
canceroase, care sunt distruse apoi de
sistemul imunitar (sistemul de apărare al corpului).
Acest medicament este utilizat pentru tratarea adulților cu micozis
fungoid și sindrom Sézary, care
sunt tipuri de cancer numite limfoame cutanate cu celule T.
Medicamentul este destinat administrării
la pacienți care au utilizat cel puțin un medicament administrat pe
cale orală sau injectabilă.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI POTELIGEO
_ _
NU UTILIZAȚI POTELIGEO
-
dacă sunteți alergic la mogamulizumab sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII
ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI POTELIGEO, ADRESAȚI-VĂ MEDICULUI
DUMNEAVOASTRĂ SAU ASISTENTEI MEDICALE
DACĂ:
-
ați avut vreodată o reacție severă la nivelul pielii asociată cu
acest medicament.
-
ați avut vreodată o re

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
POTELIGEO 4 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conține mogamulizumab 20 mg în 5 ml, corespunzător
cu 4 mg/ml.
Mogamulizumab este produs în celule ovariene de hamster chinezesc
prin tehnologia ADN-ului
recombinant.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Soluție incoloră, limpede până la ușor opalescentă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
POTELIGEO este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu
micozis fungoid (MF) sau sindrom
Sézary (SS) cărora li s-a administrat anterior cel puțin o terapie
sistemică.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie instituit și supervizat de medici cu experiență
în tratamentul cancerului și trebuie
administrat numai de profesioniști din domeniul sănătății,
într-un mediu în care este disponibil
echipament de resuscitare.
Doze
Doza recomandată este mogamulizumab 1 mg/kg, administrată prin
perfuzie intravenoasă, cu durata
de cel puțin 60 de minute. Se administrează săptămânal, în
zilele 1, 8, 15 și 22 ale primului ciclu de 28
de zile, apoi prin perfuzii o dată la două săptămâni în Zilele 1
și 15 ale fiecărui ciclu de 28 de zile
ulterior, până la progresia bolii sau la apariția unei toxicități
inacceptabile.
POTELIGEO trebuie administrat în decurs de 2 zile față de ziua
programată. Dacă doza este omisă
mai mult de 2 zile, următoarea doză trebuie administrată cât mai
curând posibil, după care trebuie să
se reia schema de tratament cu administrarea dozelor în funcție de
noile zile programate.
Pentru prima perfuzie cu POTELIGEO se recomandă premedicație cu un
antipiretic și un
antihistaminic. Dacă apare o reacție la perfuzie, se administrează
premedicația pentru perfuziile
ulterioare cu POTELIGEO.
Modificarea dozei
_Reacții dermatologice_
Pacienții cărora