PhotoBarr

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiswidi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
07-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
07-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
07-05-2012

Viambatanisho vya kazi:

porfimer natrium

Inapatikana kutoka:

Pinnacle Biologics B.V. 

ATC kanuni:

L01XD01

INN (Jina la Kimataifa):

porfimer sodium

Kundi la matibabu:

Antineoplastiska medel

Eneo la matibabu:

Barretts Matstrupe

Matibabu dalili:

Fotodynamisk terapi (PDT) med PhotoBarr är indicerat för: Behandling av höggradig dysplasi (HGD) hos patienter med Barretts esofagus (Matstrupen (BO).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

kallas

Idhini ya tarehe:

2004-03-25

Taarifa za kipeperushi

                                Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
42
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
43
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PHOTOBARR 15 MG PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING.
Porfimernatrium
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotek.
-
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några
biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM
1.
Vad PhotoBarr är och vad det används för
2.
Innan du använder PhotoBarr
3.
Hur du använder PhotoBarr
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur PhotoBarr ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD PHOTOBARR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
PhotoBarr är ett ljusaktiverat läkemedel som används vid
fotodynamisk terapi (PDT) i kombination med
ett rött laserljus som inte är brännande. Fotodynamisk terapi
riktas specifikt på och förstör onormala celler.
PhotoBarr används till att avlägsna höggradig dysplasi (celler med
avvikande förändringar som ökar
risken att utveckla cancer) hos patienter med Barretts esofagus
(matstrupe).
2.
INNAN DU ANVÄNDER PHOTOBARR
ANVÄND INTE PHOTOBARR
-
om du är allergisk (överkänslig) mot porfimernatrium eller andra
porfyriner eller mot något av
övriga innehållsämnena i PhotoBarr (listade i avsnitt 6,
_”Innehållsdeklaration”_
)
-
om du har porfyri
-
om du har en öppning (fistel) mellan esofagus och luftvägarna
-
om du har varicer (åderbråck) i dina esofagusvener eller erosion
(sår) i andra större blodkärl
-
om du har esofagussår av en viss storlek
-
om du har svåra lever- eller njurproblem
VAR SÄRSKILT FÖRSIKTIG MED PHOTOBARR
Berätta för din läkare om något av följande gäller dig:
-
du tar några andra läkemedel (se nedan)
-
du har lever- eller njurproblem
-
d u har grå starr i familjen
-
d u är 75 år 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
PhotoBarr 15 mg pulver till injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
_ _
Varje injektionsflaska innehåller 15 mg porfimernatrium. Efter
rekonstituering innehåller varje ml lösning
2,5 mg porfimernatrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till injektionsvätska, lösning.
Ett mörk rött till rödbrunt lyofiliserat pulver eller kaka.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Fotodynamisk terapi (PDT) med PhotoBarr är indicerat för ablation av
höggradig dysplasi hos patienter
med Barretts esofagus.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Fotodynamisk terapi med PhotoBarr skall endast utföras av, eller
under uppsikt av, läkare med erfarenhet
av endoskopisk laserbehandling. Läkemedlet bör endast ges när
material och personal med erfarenhet av
att utvärdera och behandla anafylaxi är omedelbart tillgängliga.
Dosering
Den rekommenderade dosen PhotoBarr är 2 mg/kg kroppsvikt.
Rekonstituerad PhotoBarr lösning (ml) = patientens vikt (kg) x 2
mg/kg = 0,8 x patientens vikt
2,5 mg/ml
Efter rekonstituering är PhotoBarr en mörkt röd till rödbrun,
ogenomskinlig lösning.
Endast lösning utan partiklar och utan synliga tecken på
försämring skall användas.
Fotodynamisk terapi med PhotoBarr är en process i två steg som
kräver administrering av både läkemedel
och ljus. En behandlingskur med PDT består av en injektion plus en
eller två ljusbehandlingar.
I fall med ihållande höggradig dysplasi kan ytterligare
behandlingskurer ges (upp till max tre kurer med
minst 90 dagars mellanrum) för att öka svarsfrekvensen. Detta måste
vägas mot högre frekvens
strikturbildning (se avsnitt 4.8 och avsnitt 5.1).
Progrediering till cancer var relaterad till antal PDT-kurer som gavs.
Patienter som fick en kur med PDT
hade större risk för progrediering til
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi porfimer natrium

porfimer natrium

ATC kanuni L01XD01

L01XD01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Pinnacle Biologics B.V. 

Pinnacle Biologics B.V. 

INN (Jina la Kimataifa) porfimer sodium

porfimer sodium

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 07-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 07-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 07-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 07-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 07-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 07-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 07-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 07-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 07-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 07-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 07-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 07-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 07-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 07-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 07-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 07-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 07-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 07-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 07-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 07-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 07-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 07-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 07-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 07-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 07-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 07-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 07-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 07-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 07-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 07-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 07-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 07-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 07-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 07-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 07-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 07-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 07-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 07-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 07-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 07-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 07-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 07-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 07-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 07-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 07-05-2012

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari PhotoBarr porfimer natrium sodium

PhotoBarr porfimer natrium sodium

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

PhotoBarr