Ülke: Avrupa Birliği
Dil: İsveççe
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
porfimer natrium
Pinnacle Biologics B.V.
L01XD01
porfimer sodium
Antineoplastiska medel
Barretts Matstrupe
Fotodynamisk terapi (PDT) med PhotoBarr är indicerat för: Behandling av höggradig dysplasi (HGD) hos patienter med Barretts esofagus (Matstrupen (BO).
Revision: 9
kallas
2004-03-25
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 42 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 43 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN PHOTOBARR 15 MG PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING. Porfimernatrium LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotek. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM 1. Vad PhotoBarr är och vad det används för 2. Innan du använder PhotoBarr 3. Hur du använder PhotoBarr 4. Eventuella biverkningar 5. Hur PhotoBarr ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD PHOTOBARR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR PhotoBarr är ett ljusaktiverat läkemedel som används vid fotodynamisk terapi (PDT) i kombination med ett rött laserljus som inte är brännande. Fotodynamisk terapi riktas specifikt på och förstör onormala celler. PhotoBarr används till att avlägsna höggradig dysplasi (celler med avvikande förändringar som ökar risken att utveckla cancer) hos patienter med Barretts esofagus (matstrupe). 2. INNAN DU ANVÄNDER PHOTOBARR ANVÄND INTE PHOTOBARR - om du är allergisk (överkänslig) mot porfimernatrium eller andra porfyriner eller mot något av övriga innehållsämnena i PhotoBarr (listade i avsnitt 6, _”Innehållsdeklaration”_ ) - om du har porfyri - om du har en öppning (fistel) mellan esofagus och luftvägarna - om du har varicer (åderbråck) i dina esofagusvener eller erosion (sår) i andra större blodkärl - om du har esofagussår av en viss storlek - om du har svåra lever- eller njurproblem VAR SÄRSKILT FÖRSIKTIG MED PHOTOBARR Berätta för din läkare om något av följande gäller dig: - du tar några andra läkemedel (se nedan) - du har lever- eller njurproblem - d u har grå starr i familjen - d u är 75 år Belgenin tamamını okuyun
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN PhotoBarr 15 mg pulver till injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING _ _ Varje injektionsflaska innehåller 15 mg porfimernatrium. Efter rekonstituering innehåller varje ml lösning 2,5 mg porfimernatrium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till injektionsvätska, lösning. Ett mörk rött till rödbrunt lyofiliserat pulver eller kaka. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Fotodynamisk terapi (PDT) med PhotoBarr är indicerat för ablation av höggradig dysplasi hos patienter med Barretts esofagus. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Fotodynamisk terapi med PhotoBarr skall endast utföras av, eller under uppsikt av, läkare med erfarenhet av endoskopisk laserbehandling. Läkemedlet bör endast ges när material och personal med erfarenhet av att utvärdera och behandla anafylaxi är omedelbart tillgängliga. Dosering Den rekommenderade dosen PhotoBarr är 2 mg/kg kroppsvikt. Rekonstituerad PhotoBarr lösning (ml) = patientens vikt (kg) x 2 mg/kg = 0,8 x patientens vikt 2,5 mg/ml Efter rekonstituering är PhotoBarr en mörkt röd till rödbrun, ogenomskinlig lösning. Endast lösning utan partiklar och utan synliga tecken på försämring skall användas. Fotodynamisk terapi med PhotoBarr är en process i två steg som kräver administrering av både läkemedel och ljus. En behandlingskur med PDT består av en injektion plus en eller två ljusbehandlingar. I fall med ihållande höggradig dysplasi kan ytterligare behandlingskurer ges (upp till max tre kurer med minst 90 dagars mellanrum) för att öka svarsfrekvensen. Detta måste vägas mot högre frekvens strikturbildning (se avsnitt 4.8 och avsnitt 5.1). Progrediering till cancer var relaterad till antal PDT-kurer som gavs. Patienter som fick en kur med PDT hade större risk för progrediering til Belgenin tamamını okuyun