Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kireno
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
imepitoin
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QN03AX90
imepitoin
Cães
Outros antiepilépticos, Antiepilépticos
Para a redução da frequência de convulsões generalizadas por epilepsia idiopática em cães para uso após avaliação cuidadosa de opções de tratamento alternativas.
Revision: 6
Autorizado
2013-02-25
19 B. FOLHETO INFORMATIVO 20 FOLHETO INFORMATIVO PARA: PEXION 100 MG COMPRIMIDOS PARA CÃES PEXION 400 MG COMPRIMIDOS PARA CÃES 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ALEMANHA 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Pexion 100 mg comprimidos para cães Pexion 400 mg comprimidos para cães imepitoína 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Comprimidos ranhurados brancos, oblongos, com a inscrição “I 01” (100 mg) ou “I 02” (400 mg) num dos lados. O comprimido pode ser dividido em metades iguais. Um comprimido contém: Imepitoína 100 mg Imepitoína 400 mg 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Redução da frequência de convulsões generalizadas devido a epilepsia idiopática em cães para administração após avaliação cuidadosa de opções de tratamento alternativas. _ _ 5. CONTRAINDICAÇÕES Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes. Não administrar em animais com insuficiência hepática grave, perturbações renais graves ou perturbações cardiovasculares graves. 6. REAÇÕES ADVERSAS EPILEPSIA IDIOPÁTICA Em estudos pré-clínicos e clínicos para a epilepsia, foram observadas as seguintes reações adversas, ligeiras e geralmente de carácter transitório, por ordem decrescente de frequência: ataxia (perda de coordenação), emese (vómitos), polifagia (aumento do apetite) no início do tratamento (muito frequente), letargia (sonolência) (muito comum), hiperatividade (muito mais ativo do que o habitual), apatia, polidipsia (aumento da sede), diarreia, desorientação, anorexia (perda de apetite), hipersalivação (aumento da produção de saliva), poliúria (aumento da produção de urina) (comum), prolapso da membrana nic Soma hati kamili
1 ANEXO I RESUMO DAS CARATERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Pexion 100 mg comprimidos para cães Pexion 400 mg comprimidos para cães 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um comprimido contém: SUBSTÂNCIA ATIVA: Imepitoína 100 mg Imepitoína 400 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido. Comprimidos ranhurados brancos, oblongos, com a inscrição “I 01” (100 mg) ou “I 02” (400 mg) num dos lados. O comprimido pode ser dividido em metades iguais. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE(S) ALVO Cães 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Redução da frequência de convulsões generalizadas devido a epilepsia idiopática em cães para administração após avaliação cuidadosa de opções de tratamento alternativas. Para a redução da ansiedade e do medo associados à fobia ao ruído em cães. 4.3 CONTRAINDICAÇÕES Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes. Não administrar em animais com insuficiência hepática grave, perturbações renais graves ou perturbações cardiovasculares graves. 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO EPILEPSIA IDIOPÁTICA A resposta farmacológica à imepitoína pode variar e a eficácia pode não ser completa. Em tratamento, alguns cães ficarão livres de convulsões, noutros cães será observada uma redução no número de convulsões, enquanto outros serão não-responsivos. Por este motivo, deve ser efetuada uma análise cuidadosa antes de tomar a decisão de mudar um cão estabilizado para a imepitoína, de um tratamento diferente. Nos não-responsivos, pode ser observado um aumento da frequência de convulsões. Caso as convulsões não tenham sido adequadamente controladas, devem ser consideradas medidas de diagnóstico adicionais e outro tratamento antiepilético. Quando é medicamente necessária uma transição entre terapias antiepiléticas diferentes, esta deve ser efetuada gradualme Soma hati kamili