Pexion

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

imepitoin

Available from:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC code:

QN03AX90

INN (International Name):

imepitoin

Therapeutic group:

Cães

Therapeutic area:

Outros antiepilépticos, Antiepilépticos

Therapeutic indications:

Para a redução da frequência de convulsões generalizadas por epilepsia idiopática em cães para uso após avaliação cuidadosa de opções de tratamento alternativas.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2013-02-25

Patient Information leaflet

19
B. FOLHETO INFORMATIVO
20
FOLHETO INFORMATIVO PARA:
PEXION 100 MG COMPRIMIDOS PARA CÃES
PEXION 400 MG COMPRIMIDOS PARA CÃES
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante
responsável pela libertação dos lotes:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALEMANHA
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Pexion 100 mg comprimidos para cães
Pexion 400 mg comprimidos para cães
imepitoína
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Comprimidos ranhurados brancos, oblongos, com a inscrição “I 01”
(100 mg) ou “I 02” (400 mg) num
dos lados. O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
Um comprimido contém:
Imepitoína
100 mg
Imepitoína
400 mg
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Redução da frequência de convulsões generalizadas devido a
epilepsia idiopática em cães para
administração após avaliação cuidadosa de opções de tratamento
alternativas.
_ _
5.
CONTRAINDICAÇÕES
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou
a algum dos excipientes.
Não administrar em animais com insuficiência hepática grave,
perturbações renais graves ou
perturbações cardiovasculares graves.
6.
REAÇÕES ADVERSAS
EPILEPSIA IDIOPÁTICA
Em estudos pré-clínicos e clínicos para a epilepsia, foram
observadas as seguintes reações adversas,
ligeiras e geralmente de carácter transitório, por ordem decrescente
de frequência: ataxia (perda de
coordenação), emese (vómitos), polifagia (aumento do apetite) no
início do tratamento (muito
frequente), letargia (sonolência) (muito comum), hiperatividade
(muito mais ativo do que o habitual),
apatia, polidipsia (aumento da sede), diarreia, desorientação,
anorexia (perda de apetite),
hipersalivação (aumento da produção de saliva), poliúria (aumento
da produção de urina) (comum),
prolapso da membrana nic

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARATERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Pexion 100 mg comprimidos para cães
Pexion 400 mg comprimidos para cães
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um comprimido contém:
SUBSTÂNCIA ATIVA:
Imepitoína
100 mg
Imepitoína
400 mg
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimidos ranhurados brancos, oblongos, com a inscrição “I 01”
(100 mg) ou “I 02” (400 mg) num
dos lados.
O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S) ALVO
Cães
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Redução da frequência de convulsões generalizadas devido a
epilepsia idiopática em cães para
administração após avaliação cuidadosa de opções de tratamento
alternativas.
Para a redução da ansiedade e do medo associados à fobia ao ruído
em cães.
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou
a algum dos excipientes.
Não administrar em animais com insuficiência hepática grave,
perturbações renais graves ou
perturbações cardiovasculares graves.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
EPILEPSIA IDIOPÁTICA
A resposta farmacológica à imepitoína pode variar e a eficácia
pode não ser completa. Em tratamento,
alguns cães ficarão livres de convulsões, noutros cães será
observada uma redução no número de
convulsões, enquanto outros serão não-responsivos. Por este motivo,
deve ser efetuada uma análise
cuidadosa antes de tomar a decisão de mudar um cão estabilizado para
a imepitoína, de um tratamento
diferente. Nos não-responsivos, pode ser observado um aumento da
frequência de convulsões. Caso as
convulsões não tenham sido adequadamente controladas, devem ser
consideradas medidas de
diagnóstico adicionais e outro tratamento antiepilético. Quando é
medicamente necessária uma
transição entre terapias antiepiléticas diferentes, esta deve ser
efetuada gradualme