Land: Europese Unie
Taal: Portugees
Bron: EMA (European Medicines Agency)
imepitoin
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QN03AX90
imepitoin
Cães
Outros antiepilépticos, Antiepilépticos
Para a redução da frequência de convulsões generalizadas por epilepsia idiopática em cães para uso após avaliação cuidadosa de opções de tratamento alternativas.
Revision: 6
Autorizado
2013-02-25
19 B. FOLHETO INFORMATIVO 20 FOLHETO INFORMATIVO PARA: PEXION 100 MG COMPRIMIDOS PARA CÃES PEXION 400 MG COMPRIMIDOS PARA CÃES 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ALEMANHA 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Pexion 100 mg comprimidos para cães Pexion 400 mg comprimidos para cães imepitoína 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Comprimidos ranhurados brancos, oblongos, com a inscrição “I 01” (100 mg) ou “I 02” (400 mg) num dos lados. O comprimido pode ser dividido em metades iguais. Um comprimido contém: Imepitoína 100 mg Imepitoína 400 mg 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Redução da frequência de convulsões generalizadas devido a epilepsia idiopática em cães para administração após avaliação cuidadosa de opções de tratamento alternativas. _ _ 5. CONTRAINDICAÇÕES Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes. Não administrar em animais com insuficiência hepática grave, perturbações renais graves ou perturbações cardiovasculares graves. 6. REAÇÕES ADVERSAS EPILEPSIA IDIOPÁTICA Em estudos pré-clínicos e clínicos para a epilepsia, foram observadas as seguintes reações adversas, ligeiras e geralmente de carácter transitório, por ordem decrescente de frequência: ataxia (perda de coordenação), emese (vómitos), polifagia (aumento do apetite) no início do tratamento (muito frequente), letargia (sonolência) (muito comum), hiperatividade (muito mais ativo do que o habitual), apatia, polidipsia (aumento da sede), diarreia, desorientação, anorexia (perda de apetite), hipersalivação (aumento da produção de saliva), poliúria (aumento da produção de urina) (comum), prolapso da membrana nic Lees het volledige document
1 ANEXO I RESUMO DAS CARATERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Pexion 100 mg comprimidos para cães Pexion 400 mg comprimidos para cães 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um comprimido contém: SUBSTÂNCIA ATIVA: Imepitoína 100 mg Imepitoína 400 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido. Comprimidos ranhurados brancos, oblongos, com a inscrição “I 01” (100 mg) ou “I 02” (400 mg) num dos lados. O comprimido pode ser dividido em metades iguais. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE(S) ALVO Cães 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Redução da frequência de convulsões generalizadas devido a epilepsia idiopática em cães para administração após avaliação cuidadosa de opções de tratamento alternativas. Para a redução da ansiedade e do medo associados à fobia ao ruído em cães. 4.3 CONTRAINDICAÇÕES Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes. Não administrar em animais com insuficiência hepática grave, perturbações renais graves ou perturbações cardiovasculares graves. 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO EPILEPSIA IDIOPÁTICA A resposta farmacológica à imepitoína pode variar e a eficácia pode não ser completa. Em tratamento, alguns cães ficarão livres de convulsões, noutros cães será observada uma redução no número de convulsões, enquanto outros serão não-responsivos. Por este motivo, deve ser efetuada uma análise cuidadosa antes de tomar a decisão de mudar um cão estabilizado para a imepitoína, de um tratamento diferente. Nos não-responsivos, pode ser observado um aumento da frequência de convulsões. Caso as convulsões não tenham sido adequadamente controladas, devem ser consideradas medidas de diagnóstico adicionais e outro tratamento antiepilético. Quando é medicamente necessária uma transição entre terapias antiepiléticas diferentes, esta deve ser efetuada gradualme Lees het volledige document