Ontilyv

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
25-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
25-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
07-03-2022

Viambatanisho vya kazi:

opicapone

Inapatikana kutoka:

Bial Portela & Companhia S.A.

ATC kanuni:

N04, N04BX04

INN (Jina la Kimataifa):

opicapone

Kundi la matibabu:

Parkinson-lääkkeet

Eneo la matibabu:

Parkinsonin tauti

Matibabu dalili:

Ontilyv is indicated as adjunctive therapy to preparations of levodopa/ DOPA decarboxylase inhibitors (DDCI) in adult patients with Parkinson’s disease and end-of-dose motor fluctuations who cannot be stabilised on those combinations.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 1

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2022-02-21

Taarifa za kipeperushi

                                28
B. PAKKAUSSELOSTE
29
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ONTILYV 25 MG KOVAT KAPSELIT
opikaponi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Ontilyv on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ontilyv-valmistetta
3.
Miten Ontilyv-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ontilyv-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ONTILYV ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Ontilyv sisältää vaikuttavaa ainetta, jonka nimi on opikaponi.
Ontilyv-valmistetta käytetään
Parkinsonin taudin ja siihen liittyvien liikehäiriöiden hoitoon.
Parkinsonin tauti on etenevä hermoston
sairaus, joka vaikuttaa liikkumiseen.
Ontilyv-valmiste on tarkoitettu aikuisille, jotka käyttävät jo
levodopaa ja dopadekarboksylaasin estäjää
sisältäviä lääkkeitä. Se lisää levodopan vaikutusta ja auttaa
lievittämään Parkinsonin taudin oireita ja
liikehäiriöitä.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT ONTILYV-VALMISTETTA
ÄLÄ OTA ONTILYV-VALMISTETTA
-
jos olet allerginen opikaponille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
-
jos sinulla on lisämunuaisen kasvain (feokromosytooma) tai hermoston
kasvain
(paragangliooma) tai jokin muu kasvain, joka suurentaa verenpaineen
vaikean kohoamisen
riskiä
-
jos sinulla on ollut pahanlaatuinen 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ontilyv 25 mg kovat kapselit
Ontilyv 50 mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Ontilyv 25 mg kovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää 25 mg opikaponia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Yksi kova kapseli sisältää 171,9 mg laktoosia (monohydraattina).
Ontilyv 50 mg kovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää 50 mg opikaponia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Yksi kova kapseli sisältää 148,2 mg laktoosia (monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova (kapseli)
Ontilyv 25 mg kovat kapselit
Vaaleansininen kapseli, koko 1, pituus noin 19 mm, kansiosassa
merkintä ”OPC 25” ja pohjaosassa
merkintä ”Bial”.
Ontilyv 50 mg kovat kapselit
Tummansininen kapseli, koko 1, pituus noin 19 mm, kansiosassa
merkintä ”OPC 50” ja pohjaosassa
merkintä ”Bial”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Ontilyv on tarkoitettu lisälääkkeeksi Parkinsonin tautia
sairastaville aikuispotilaille, joiden
annosvaikutuksen lopussa esiintyviä motorisia tilanvaihteluita ei ole
saatu vakautettua levodopalla tai
dopadekarboksylaasin estäjillä (DDCI).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu annos on 50 mg opikaponia.
3
Ontilyv otetaan kerran päivässä nukkumaan mentäessä, vähintään
tunti ennen levodopaa tai vähintään
tunti sen jälkeen.
_Parkinsonlääkkeiden annosmuutokset _
Ontilyv on tarkoitettu annettavaksi levodopahoidon lisänä ja se
tehostaa levodopan vaikutuksia.
Levodopan annosta on usein muutettava pidentämällä annostusväliä
ja/tai pidentämällä levodopan
kerta-annosta opikaponihoidon ensimmäisten päivien tai viikkojen
aikana potilaan kliinisen vasteen
mukaisesti (ks. kohta 4.4).
_Unohtunut annos _
Jos annos unohtuu, seuraava annos otetaan tavalliseen aikaan. Potilaan
ei pidä ottaa ylimääräistä
annosta korvatakseen unohtuneen kerta-annoksen.
Erityisryhmät
_Iäkkäät _
Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille (ks. kohta 5.2).
_Munuaiste
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi opicapone

opicapone

ATC kanuni N04, N04BX04

N04, N04BX04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Bial Portela & Companhia S.A.

Bial Portela & Companhia S.A.

INN (Jina la Kimataifa) opicapone

opicapone

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 25-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 25-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 07-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 25-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 25-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 07-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 25-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 25-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 07-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 25-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 25-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 07-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 25-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 25-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 07-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 25-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 25-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 07-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 25-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 25-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 07-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 25-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 25-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 07-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 25-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 25-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 07-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 25-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 25-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 07-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 25-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 25-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 07-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 25-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 25-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 07-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 25-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 25-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 07-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 25-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 25-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 07-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 25-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 25-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 07-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 25-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 25-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 07-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 25-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 25-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 07-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 25-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 25-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 07-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 25-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 25-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 07-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 25-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 25-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 07-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 25-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 25-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 07-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 25-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 25-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 25-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 25-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 25-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 25-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 07-03-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Ontilyv opicapone

Ontilyv opicapone

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Ontilyv