Ontilyv
Country: European Union
Language: Finnish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
25-08-2022
Summary of Product characteristics
(SPC)
25-08-2022
Public Assessment Report
(PAR)
07-03-2022
Active ingredient:
opicapone
Available from:
Bial Portela & Companhia S.A.
ATC code:
N04, N04BX04
INN (International Name):
opicapone
Therapeutic group:
Parkinson-lääkkeet
Therapeutic area:
Parkinsonin tauti
Therapeutic indications:
Ontilyv is indicated as adjunctive therapy to preparations of levodopa/ DOPA decarboxylase inhibitors (DDCI) in adult patients with Parkinson’s disease and end-of-dose motor fluctuations who cannot be stabilised on those combinations.
Product summary:
Revision: 1
Authorization status:
valtuutettu
Authorization date:
2022-02-21
Patient Information leaflet
28
B. PAKKAUSSELOSTE
29
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ONTILYV 25 MG KOVAT KAPSELIT
opikaponi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Ontilyv on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ontilyv-valmistetta
3.
Miten Ontilyv-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ontilyv-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ONTILYV ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Ontilyv sisältää vaikuttavaa ainetta, jonka nimi on opikaponi.
Ontilyv-valmistetta käytetään
Parkinsonin taudin ja siihen liittyvien liikehäiriöiden hoitoon.
Parkinsonin tauti on etenevä hermoston
sairaus, joka vaikuttaa liikkumiseen.
Ontilyv-valmiste on tarkoitettu aikuisille, jotka käyttävät jo
levodopaa ja dopadekarboksylaasin estäjää
sisältäviä lääkkeitä. Se lisää levodopan vaikutusta ja auttaa
lievittämään Parkinsonin taudin oireita ja
liikehäiriöitä.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT ONTILYV-VALMISTETTA
ÄLÄ OTA ONTILYV-VALMISTETTA
-
jos olet allerginen opikaponille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
-
jos sinulla on lisämunuaisen kasvain (feokromosytooma) tai hermoston
kasvain
(paragangliooma) tai jokin muu kasvain, joka suurentaa verenpaineen
vaikean kohoamisen
riskiä
-
jos sinulla on ollut pahanlaatuinen
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ontilyv 25 mg kovat kapselit
Ontilyv 50 mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Ontilyv 25 mg kovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää 25 mg opikaponia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Yksi kova kapseli sisältää 171,9 mg laktoosia (monohydraattina).
Ontilyv 50 mg kovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää 50 mg opikaponia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Yksi kova kapseli sisältää 148,2 mg laktoosia (monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova (kapseli)
Ontilyv 25 mg kovat kapselit
Vaaleansininen kapseli, koko 1, pituus noin 19 mm, kansiosassa
merkintä ”OPC 25” ja pohjaosassa
merkintä ”Bial”.
Ontilyv 50 mg kovat kapselit
Tummansininen kapseli, koko 1, pituus noin 19 mm, kansiosassa
merkintä ”OPC 50” ja pohjaosassa
merkintä ”Bial”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Ontilyv on tarkoitettu lisälääkkeeksi Parkinsonin tautia
sairastaville aikuispotilaille, joiden
annosvaikutuksen lopussa esiintyviä motorisia tilanvaihteluita ei ole
saatu vakautettua levodopalla tai
dopadekarboksylaasin estäjillä (DDCI).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu annos on 50 mg opikaponia.
3
Ontilyv otetaan kerran päivässä nukkumaan mentäessä, vähintään
tunti ennen levodopaa tai vähintään
tunti sen jälkeen.
_Parkinsonlääkkeiden annosmuutokset _
Ontilyv on tarkoitettu annettavaksi levodopahoidon lisänä ja se
tehostaa levodopan vaikutuksia.
Levodopan annosta on usein muutettava pidentämällä annostusväliä
ja/tai pidentämällä levodopan
kerta-annosta opikaponihoidon ensimmäisten päivien tai viikkojen
aikana potilaan kliinisen vasteen
mukaisesti (ks. kohta 4.4).
_Unohtunut annos _
Jos annos unohtuu, seuraava annos otetaan tavalliseen aikaan. Potilaan
ei pidä ottaa ylimääräistä
annosta korvatakseen unohtuneen kerta-annoksen.
Erityisryhmät
_Iäkkäät _
Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille (ks. kohta 5.2).
_Munuaiste
Read the complete document
