Land: Europese Unie
Taal: Fins
Bron: EMA (European Medicines Agency)
opicapone
Bial Portela & Companhia S.A.
N04, N04BX04
opicapone
Parkinson-lääkkeet
Parkinsonin tauti
Ontilyv is indicated as adjunctive therapy to preparations of levodopa/ DOPA decarboxylase inhibitors (DDCI) in adult patients with Parkinson’s disease and end-of-dose motor fluctuations who cannot be stabilised on those combinations.
Revision: 1
valtuutettu
2022-02-21
28 B. PAKKAUSSELOSTE 29 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE ONTILYV 25 MG KOVAT KAPSELIT opikaponi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Ontilyv on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ontilyv-valmistetta 3. Miten Ontilyv-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ontilyv-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ONTILYV ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Ontilyv sisältää vaikuttavaa ainetta, jonka nimi on opikaponi. Ontilyv-valmistetta käytetään Parkinsonin taudin ja siihen liittyvien liikehäiriöiden hoitoon. Parkinsonin tauti on etenevä hermoston sairaus, joka vaikuttaa liikkumiseen. Ontilyv-valmiste on tarkoitettu aikuisille, jotka käyttävät jo levodopaa ja dopadekarboksylaasin estäjää sisältäviä lääkkeitä. Se lisää levodopan vaikutusta ja auttaa lievittämään Parkinsonin taudin oireita ja liikehäiriöitä. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT ONTILYV-VALMISTETTA ÄLÄ OTA ONTILYV-VALMISTETTA - jos olet allerginen opikaponille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on lisämunuaisen kasvain (feokromosytooma) tai hermoston kasvain (paragangliooma) tai jokin muu kasvain, joka suurentaa verenpaineen vaikean kohoamisen riskiä - jos sinulla on ollut pahanlaatuinen Lees het volledige document
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ontilyv 25 mg kovat kapselit Ontilyv 50 mg kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ontilyv 25 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 25 mg opikaponia. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 171,9 mg laktoosia (monohydraattina). Ontilyv 50 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 50 mg opikaponia. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 148,2 mg laktoosia (monohydraattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova (kapseli) Ontilyv 25 mg kovat kapselit Vaaleansininen kapseli, koko 1, pituus noin 19 mm, kansiosassa merkintä ”OPC 25” ja pohjaosassa merkintä ”Bial”. Ontilyv 50 mg kovat kapselit Tummansininen kapseli, koko 1, pituus noin 19 mm, kansiosassa merkintä ”OPC 50” ja pohjaosassa merkintä ”Bial”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Ontilyv on tarkoitettu lisälääkkeeksi Parkinsonin tautia sairastaville aikuispotilaille, joiden annosvaikutuksen lopussa esiintyviä motorisia tilanvaihteluita ei ole saatu vakautettua levodopalla tai dopadekarboksylaasin estäjillä (DDCI). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Suositeltu annos on 50 mg opikaponia. 3 Ontilyv otetaan kerran päivässä nukkumaan mentäessä, vähintään tunti ennen levodopaa tai vähintään tunti sen jälkeen. _Parkinsonlääkkeiden annosmuutokset _ Ontilyv on tarkoitettu annettavaksi levodopahoidon lisänä ja se tehostaa levodopan vaikutuksia. Levodopan annosta on usein muutettava pidentämällä annostusväliä ja/tai pidentämällä levodopan kerta-annosta opikaponihoidon ensimmäisten päivien tai viikkojen aikana potilaan kliinisen vasteen mukaisesti (ks. kohta 4.4). _Unohtunut annos _ Jos annos unohtuu, seuraava annos otetaan tavalliseen aikaan. Potilaan ei pidä ottaa ylimääräistä annosta korvatakseen unohtuneen kerta-annoksen. Erityisryhmät _Iäkkäät _ Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille (ks. kohta 5.2). _Munuaiste Lees het volledige document