Onsenal

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
06-04-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
06-04-2011

Viambatanisho vya kazi:

Celecoxib

Inapatikana kutoka:

Pfizer Limited

ATC kanuni:

L01XX33

INN (Jina la Kimataifa):

celecoxib

Kundi la matibabu:

Antineoplastilised ained

Eneo la matibabu:

Adenomatoos Polyposis Coli

Matibabu dalili:

Onsenal on näidustatud adenomatoossete soolepolüüpide Perekondliku adenomatoosse polüpoosi (FAP) arvu vähendamise dieedile operatsiooni ja edasise endoskoopiline järelevalve (vt lõik 4. Mõju Onsenal-indutseeritud vähendamine polyp koormust oht soolestiku vähi ei ole tõestatud (vt lõigud 4. 4 ja 5.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 13

Idhini hali ya:

Endassetõmbunud

Idhini ya tarehe:

2003-10-17

Taarifa za kipeperushi

                                45
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
46
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
ONSENAL 200 MG KÕVAKAPSLID
Tselekoksiib
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te
märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma
arstile või apteekrile.
INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE:
1.
Mis ravim on Onsenal ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Onsenal’i võtmist
3.
Kuidas Onsenal’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Onsenal’i säilitada
6.
Lisainfo
1.
MIS RAVIM ON ONSENAL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Onsenal kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse tsüklooksügenaas-2
(COX-2) inhibiitoriteks.
Tsüklooksügenaas-2 on ensüüm, mille hulk suureneb
põletikukolletes ja ebanormaalselt vohavates
rakkudes. Onsenal’i toime aluseks on COX-2 pärssimine, mille suhtes
taoliselt jagunevad rakud on
tundlikud. Lõpptulemusena ebanormaalselt vohavad rakud hukkuvad.
Onsenal’i kasutatakse seedetrakti polüüpide arvu vähendamiseks
perekondliku adenomatoosse
polüpoosiga patsientidel. Perekondlik adenomatoosne polüpoos on
pärilik haigus, mille korral jäme- ja
pärasooles on rohkelt polüüpe, millest võib areneda jäme- või
pärasoolevähk. Ravi ajal Onsenal’iga
peab jätkuma perekondliku adenomatoosse polüpoosiga patsientide
tavapärane meditsiiniline
jälgimine ja ravi, näiteks kirurgiline ravi ja endoskoopiline
kontroll.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ONSENAL’I VÕTMIST
ÄRGE VÕTKE ONSENAL’I
-
kui teil on esinenud allergilisi reaktsioone Onsenal’i ükskõik
millise koostisosa suhtes
-
kui te teil on esinenud allergilisi reaktsioone
“sulfoonamiidideks” nimetatavate ravimite suhte
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Onsenal 200 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga kapsel sisaldab 200 mg tselekoksiibi.
Abiained: laktoosmonohüdraat 49,8 mg
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel
Läbipaistmatud, valged kahe kuldse ribaga kapslid tähistusega 7767
ja 200.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Onsenal on näidustatud adenomatoossete soolepolüüpide arvu
vähendamiseks perekondliku
adenomatoosse polüpoosi korral lisaks kirurgilisele ravile ja
endoskoopilisele jälgimisele (vt lõik 4.4).
Ei ole tõestatud, et Onsenal’i toimel saavutatud polüüpide arvu
vähenemine vähendaks soolevähi
tekkeriski (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Soovitatav suukaudne annus on kaks 200 mg kapslit kaks korda
ööpäevas, võetuna koos toiduga (vt
lõik 5.2).
Ravi ajal tselekoksiibiga peab jätkuma perekondliku adenomatoosse
polüpoosiga patsientide
tavapärane meditsiiniline jälgimine ja ravi. Maksimaalne soovitatav
ööpäevane annus on 800 mg.
_Maksakahjustus:_ Mõõduka maksakahjustusega patsientidel (seerumi
albumiinisisaldus 25...35 g/l)
tuleb tselekoksiibi soovitatavat ööpäevast annust vähendada 50%
võrra (vt lõigud 4.3 ja 5.2).
Maksakahjustusega patsientide puhul tuleb olla ettevaatlik, sest üle
200 mg annuseid ei ole nimetatud
patsientide raviks kasutatud.
_Neerukahjustus:_ Tselekoksiibi kasutamiskogemus kerge või mõõduka
neerukahjustusega patsientidel
on üsna piiratud, mistõttu tuleb selliseid patsiente ravida
ettevaatusega (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
_Kasutamine lastel ja noorukitel:_ Tselekoksiibi kasutamise kogemus
alla 18-aastastel perekondliku
adenomatoosse polüpoosiga patsientidel piirdub väga väikeses
patsientide populatsioonis läbi viidud
ühe pilootuuringuga, milles patsiente raviti tselekoksiibi annustega
kuni 16 mg/kg ööpäevas, mis
vastab täiskasvanud perekondliku adenomatoosse polüpoosiga
patsientidele soovitatavale annusele

                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Celecoxib

Celecoxib

ATC kanuni L01XX33

L01XX33

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Pfizer Limited

Pfizer Limited

INN (Jina la Kimataifa) celecoxib

celecoxib

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 06-04-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 06-04-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 06-04-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 06-04-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 06-04-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 06-04-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 06-04-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 06-04-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 06-04-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 06-04-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 06-04-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 06-04-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 06-04-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 06-04-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 06-04-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 06-04-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 06-04-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 06-04-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 06-04-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 06-04-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 06-04-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 06-04-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 06-04-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 06-04-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 06-04-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 06-04-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 06-04-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 06-04-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 06-04-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 06-04-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 06-04-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 06-04-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 06-04-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 06-04-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 06-04-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 06-04-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 06-04-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 06-04-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 06-04-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 06-04-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 06-04-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 06-04-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 06-04-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 06-04-2011

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Onsenal Celecoxib

Onsenal Celecoxib

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Onsenal