Nplate

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
17-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
17-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
01-06-2018

Viambatanisho vya kazi:

romiplostim

Inapatikana kutoka:

Amgen Europe B.V.

ATC kanuni:

B02BX04

INN (Jina la Kimataifa):

romiplostim

Kundi la matibabu:

antihemoragiká

Eneo la matibabu:

Purpura, trombocytopenická, idiopatická

Matibabu dalili:

Adults:Nplate is indicated for the treatment of primary immune thrombocytopenia  (ITP) in adult patients who are refractory to other treatments (e. kortikosteroidy, imunoglobulíny). Paediatrics:Nplate is indicated for the treatment of chronic primary immune thrombocytopenia (ITP) in paediatric patients one year of age and older who are refractory to other treatments (e. kortikosteroidy, imunoglobulíny).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 26

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2009-02-04

Taarifa za kipeperushi

                                78
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
79
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NPLATE 125 MIKROGRAMOV PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK
NPLATE 250 MIKROGRAMOV PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK
NPLATE 500 MIKROGRAMOV PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK
romiplostím
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Nplate a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nplate
3.
Ako používať Nplate
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Nplate
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE NPLATE A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivom Nplate je romiplostím, čo je bielkovina, ktorá sa
používa na liečbu nízkych počtov krvných
doštičiek u pacientov s primárnou imunitnou trombocytopéniou
(nazývanou ITP). ITP je ochorenie,
pri ktorom imunitný systém vášho tela ničí svoje vlastné krvné
doštičky. Krvné doštičky sú krvné
bunky, ktoré pomáhajú uzatvoriť rany a vytvárať krvné
zrazeniny. Veľmi nízky počet krvných
doštičiek môže spôsobiť tvorbu modrín a závažné krvácanie.
Nplate sa používa na liečbu dospelých pacientov s ITP, ktorí
môžu, ale nemusia mať odstránenú
slezinu a ktorí boli predtým liečení kortikosteroidmi alebo
imunoglobulínmi, kde tieto liečby
neúčinkujú. Nplat
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Nplate 125 mikrogramov prášok na injekčný roztok
Nplate 250 mikrogramov prášok na injekčný roztok
Nplate 500 mikrogramov prášok na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Nplate 125 mikrogramov prášok na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje 125 µg romiplostímu. Po
rekonštitúcii doručiteľný objem 0,25 ml
roztoku obsahuje 125 µg romiplostímu (500 µg/ml). V každej
injekčnej liekovke je nadbytok prášku,
aby sa zabezpečilo dodanie 125 µg romiplostímu.
Nplate 250 mikrogramov prášok na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje 250 µg romiplostímu. Po
rekonštitúcii doručiteľný objem 0,5 ml
roztoku obsahuje 250 µg romiplostímu (500 µg/ml). V každej
injekčnej liekovke je nadbytok prášku,
aby sa zabezpečilo dodanie 250 µg romiplostímu.
Nplate 500 mikrogramov prášok na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje 500 µg romiplostímu. Po
rekonštitúcii doručiteľný objem 1 ml
roztoku obsahuje 500 µg romiplostímu (500 µg/ml). V každej
injekčnej liekovke je nadbytok prášku,
aby sa zabezpečilo dodanie 500 µg romiplostímu.
Romiplostím je produkovaný bunkami
_Escherichia coli_
(
_E. coli_
) technológiou rekombinantnej DNA.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný roztok (prášok na injekciu).
Prášok je biely.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dospelí:
Nplate je indikovaný dospelým pacientom na liečbu primárnej
imunitnej trombocytopénie (ITP), ktorí
sú rezistentní voči iným liečbam (napr. kortikosteroidy,
imunoglobulíny) (pozri časti 4.2 a 5.1).
Pediatrickí:
Nplate je indikovaný pediatrickým pacientom vo veku jeden rok a viac
na liečbu chronickej primárnej
imunitnej trombocytopénie (ITP), ktorí sú rezistentní voči iným
liečbam (napr. kortikosteroidy,
imunoglobulíny) (pozri časti 4.2 a 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Lieč
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi romiplostim

romiplostim

ATC kanuni B02BX04

B02BX04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Amgen Europe B.V.

Amgen Europe B.V.

INN (Jina la Kimataifa) romiplostim

romiplostim

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 17-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 17-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 01-06-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 17-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 17-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 01-06-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 17-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 17-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 01-06-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 17-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 17-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 01-06-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 17-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 17-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 01-06-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 17-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 17-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 01-06-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 17-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 17-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 01-06-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 17-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 17-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 01-06-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 17-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 17-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 01-06-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 17-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 17-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 01-06-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 17-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 17-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 01-06-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 17-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 17-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 01-06-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 17-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 17-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 01-06-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 17-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 17-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 01-06-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 17-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 17-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 01-06-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 17-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 17-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 01-06-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 17-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 17-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 01-06-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 17-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 17-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 01-06-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 17-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 17-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 01-06-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 17-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 17-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 01-06-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 17-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 17-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 01-06-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 17-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 17-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 17-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 17-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 17-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 17-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 01-06-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Nplate romiplostim

Nplate romiplostim

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Nplate