Nplate

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

romiplostim

Saatavilla:

Amgen Europe B.V.

ATC-koodi:

B02BX04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

romiplostim

Terapeuttinen ryhmä:

antihemoragiká

Terapeuttinen alue:

Purpura, trombocytopenická, idiopatická

Käyttöaiheet:

Adults:Nplate is indicated for the treatment of primary immune thrombocytopenia  (ITP) in adult patients who are refractory to other treatments (e. kortikosteroidy, imunoglobulíny). Paediatrics:Nplate is indicated for the treatment of chronic primary immune thrombocytopenia (ITP) in paediatric patients one year of age and older who are refractory to other treatments (e. kortikosteroidy, imunoglobulíny).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 26

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2009-02-04

Pakkausseloste

78
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
79
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NPLATE 125 MIKROGRAMOV PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK
NPLATE 250 MIKROGRAMOV PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK
NPLATE 500 MIKROGRAMOV PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK
romiplostím
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Nplate a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nplate
3.
Ako používať Nplate
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Nplate
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE NPLATE A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivom Nplate je romiplostím, čo je bielkovina, ktorá sa
používa na liečbu nízkych počtov krvných
doštičiek u pacientov s primárnou imunitnou trombocytopéniou
(nazývanou ITP). ITP je ochorenie,
pri ktorom imunitný systém vášho tela ničí svoje vlastné krvné
doštičky. Krvné doštičky sú krvné
bunky, ktoré pomáhajú uzatvoriť rany a vytvárať krvné
zrazeniny. Veľmi nízky počet krvných
doštičiek môže spôsobiť tvorbu modrín a závažné krvácanie.
Nplate sa používa na liečbu dospelých pacientov s ITP, ktorí
môžu, ale nemusia mať odstránenú
slezinu a ktorí boli predtým liečení kortikosteroidmi alebo
imunoglobulínmi, kde tieto liečby
neúčinkujú. Nplat

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Nplate 125 mikrogramov prášok na injekčný roztok
Nplate 250 mikrogramov prášok na injekčný roztok
Nplate 500 mikrogramov prášok na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Nplate 125 mikrogramov prášok na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje 125 µg romiplostímu. Po
rekonštitúcii doručiteľný objem 0,25 ml
roztoku obsahuje 125 µg romiplostímu (500 µg/ml). V každej
injekčnej liekovke je nadbytok prášku,
aby sa zabezpečilo dodanie 125 µg romiplostímu.
Nplate 250 mikrogramov prášok na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje 250 µg romiplostímu. Po
rekonštitúcii doručiteľný objem 0,5 ml
roztoku obsahuje 250 µg romiplostímu (500 µg/ml). V každej
injekčnej liekovke je nadbytok prášku,
aby sa zabezpečilo dodanie 250 µg romiplostímu.
Nplate 500 mikrogramov prášok na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje 500 µg romiplostímu. Po
rekonštitúcii doručiteľný objem 1 ml
roztoku obsahuje 500 µg romiplostímu (500 µg/ml). V každej
injekčnej liekovke je nadbytok prášku,
aby sa zabezpečilo dodanie 500 µg romiplostímu.
Romiplostím je produkovaný bunkami
_Escherichia coli_
(
_E. coli_
) technológiou rekombinantnej DNA.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný roztok (prášok na injekciu).
Prášok je biely.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dospelí:
Nplate je indikovaný dospelým pacientom na liečbu primárnej
imunitnej trombocytopénie (ITP), ktorí
sú rezistentní voči iným liečbam (napr. kortikosteroidy,
imunoglobulíny) (pozri časti 4.2 a 5.1).
Pediatrickí:
Nplate je indikovaný pediatrickým pacientom vo veku jeden rok a viac
na liečbu chronickej primárnej
imunitnej trombocytopénie (ITP), ktorí sú rezistentní voči iným
liečbam (napr. kortikosteroidy,
imunoglobulíny) (pozri časti 4.2 a 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Lieč