Nplate

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

romiplostim

Dostupné z:

Amgen Europe B.V.

ATC kód:

B02BX04

INN (Medzinárodný Name):

romiplostim

Terapeutické skupiny:

antihemoragiká

Terapeutické oblasti:

Purpura, trombocytopenická, idiopatická

Terapeutické indikácie:

Adults:Nplate is indicated for the treatment of primary immune thrombocytopenia  (ITP) in adult patients who are refractory to other treatments (e. kortikosteroidy, imunoglobulíny). Paediatrics:Nplate is indicated for the treatment of chronic primary immune thrombocytopenia (ITP) in paediatric patients one year of age and older who are refractory to other treatments (e. kortikosteroidy, imunoglobulíny).

Prehľad produktov:

Revision: 26

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2009-02-04

Príbalový leták

78
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
79
Písomná informácia pre používateľa
Nplate 125 mikrogramov prášok na injekčný roztok
Nplate 250 mikrogramov prášok na injekčný roztok
Nplate 500 mikrogramov prášok na injekčný roztok
romiplostím
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Nplate a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nplate
3.
Ako používať Nplate
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Nplate
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Nplate a na čo sa používa
Liečivom Nplate je romiplostím, čo je bielkovina, ktorá sa používa na liečbu nízkych počtov krvných
doštičiek u pacientov s primárnou imunitnou trombocytopéniou (nazývanou ITP). ITP je ochorenie,
pri ktorom imunitný systém vášho tela ničí svoje vlastné krvné doštičky. Krvné doštičky sú krvné
bunky, ktoré pomáhajú uzatvoriť rany a vytvárať krvné zrazeniny. Veľmi nízky počet krvných
doštičiek môže spôsobiť tvorbu modrín a závažné krvácanie.
Nplate sa používa na liečbu dospelých pacientov s ITP, ktorí môžu, ale nemusia mať odstránenú
slezinu a ktorí boli predtým liečení kortikosteroidmi alebo imunoglobulínmi, kde tieto liečby
neúčinkujú. Npla

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Nplate 125 mikrogramov prášok na injekčný roztok
Nplate 250 mikrogramov prášok na injekčný roztok
Nplate 500 mikrogramov prášok na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Nplate 125 mikrogramov prášok na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje 125 µg romiplostímu. Po rekonštitúcii doručiteľný objem 0,25 ml
roztoku obsahuje 125 µg romiplostímu (500 µg/ml). V každej injekčnej liekovke je nadbytok prášku,
aby sa zabezpečilo dodanie 125 µg romiplostímu.
Nplate 250 mikrogramov prášok na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje 250 µg romiplostímu. Po rekonštitúcii doručiteľný objem 0,5 ml
roztoku obsahuje 250 µg romiplostímu (500 µg/ml). V každej injekčnej liekovke je nadbytok prášku,
aby sa zabezpečilo dodanie 250 µg romiplostímu.
Nplate 500 mikrogramov prášok na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje 500 µg romiplostímu. Po rekonštitúcii doručiteľný objem 1 ml
roztoku obsahuje 500 µg romiplostímu (500 µg/ml). V každej injekčnej liekovke je nadbytok prášku,
aby sa zabezpečilo dodanie 500 µg romiplostímu.
Romiplostím je produkovaný bunkami
Escherichia coli (
E. coli
) technológiou rekombinantnej DNA.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný roztok (prášok na injekciu).
Prášok je biely.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Dospelí:
Nplate je indikovaný dospelým pacientom na liečbu primárnej imunitnej trombocytopénie (ITP), ktorí
sú rezistentní voči iným liečbam (napr. kortikosteroidy, imunoglobulíny) (pozri časti 4.2 a 5.1).
Pediatrickí:
Nplate je indikovaný pediatrickým pacientom vo veku jeden rok a viac na liečbu chronickej primárnej
imunitnej trombocytopénie (ITP), ktorí sú rezistentní voči iným liečbam (napr. kortikosteroidy,
imunoglobulíny) (pozri časti 4.2 a 5.1).
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Liečba