Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kihungari
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
aszpart inzulin
Novo Nordisk A/S
A10AD05
insulin aspart
Cukorbetegségben szedett gyógyszerek
Diabetes mellitus
Cukorbetegség kezelése.
Revision: 29
Felhatalmazott
2000-08-01
47 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ VV-LAB-103281 1 . 0 . 48 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA NOVOMIX 30 PENFILL 100 EGYSÉG/ML SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ PATRONBAN 30% oldható aszpart inzulin és 70% protaminnal kristályosított aszpart inzulin MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel, forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez. • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a NovoMix 30 és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a NovoMix 30 alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a NovoMix 30 injekciót? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a NovoMix 30 injekciót tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NOVOMIX 30 ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A NovoMix 30 egy olyan modern inzulin (inzulinanalóg), amely mind gyors hatással, mind közepesen elnyújtott hatással rendelkezik, 30/70 arányban. A modern inzulinkészítmények a humán inzulin továbbfejlesztett változatai. A NovoMix 30 a magas vércukorszint csökkentésére való cukorbeteg (diabétesz mellitusban szenvendő) felnőtteknek, serdülőknek továbbá 10 éves és annál idősebb gyermekeknek. A cukorbetegség egy olyan betegs Soma hati kamili
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS VV-LAB-103281 1 . 0 . 2 1. A GYÓGYSZER NEVE NovoMix 30 Penfill 100 egység/ml szuszpenziós injekció patronban NovoMix 30 FlexPen 100 egység/ml szuszpenziós injekció előretöltött injekciós tollban 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL NovoMix 3 0 Penfill 1 ml szuszpenzió 100 egység oldható aszpart inzulin ∗ /kristályos protamin aszpart inzulin * hatóanyagot tartalmaz 30/70 arányban (3,5 mg-nak felel meg). 3 ml-t tartalmaz patrononként, ami 300 egységnek felel meg. NovoMix 30 Fle xPen 1 ml szuszpenzió 100 egység oldható aszpart inzulin ∗ /kristályos protamin aszpart inzulin * hatóanyagot tartalmaz 30/70 arányban (3,5 mg-nak felel meg). 3 ml-t tartalmaz előretöltött injekciós tollanként, ami 300 egységnek felel meg. * rekombináns DNS technológiával, _Saccharomyces cerevisiae_ -ben előállított aszpart inzulin. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció. A szuszpenzió opálos, fehér és vizes állagú. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A NovoMix 30 felnőttek, serdülők és 10 éves valamint annál idősebb gyermekek számára a diabetes mellitus kezelésére javallott. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS ADAGOLÁS Az inzulinanalógok, köztük az aszpart inzulin hatáserősségét egységekben, míg a humán inzulinok hatáserősségét nemzetközi egységekben fejezik ki. A NovoMix 30 adagolása egyedi és a beteg szükségleteinek megfelelően kell meghatározni. Az optimális glikémiás kontroll elérése érdekében a vércukorszint monitorozása és az inzulinadag módosítása ajánlott. 2-es típusú diabeteses betegeknek, a NovoMix 30 monoterápiában adható. A NovoMix 30 orális antidiabetikumokkal és/vagy GLP-1 receptor agonistákkal együtt is adható. 2-es típusú diabeteses betegeknek a NovoMix 30 ajánlott kezdő adagja 6 egység a reggeli és 6 egység a vacsora (esti étkezés) alkalmával. A NovoMix 30 adagolása napi egyszeri 12 egység, vacsora Soma hati kamili