NovoMix

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

aszpart inzulin

Διαθέσιμο από:

Novo Nordisk A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10AD05

INN (Διεθνής Όνομα):

insulin aspart

Θεραπευτική ομάδα:

Cukorbetegségben szedett gyógyszerek

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetes mellitus

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Cukorbetegség kezelése.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 29

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2000-08-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

47
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
VV-LAB-103281
1
.
0
.
48
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
NOVOMIX 30 PENFILL 100 EGYSÉG/ML SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ PATRONBAN
30% oldható aszpart inzulin és 70% protaminnal kristályosított
aszpart inzulin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel, forduljon kezelőorvosához, a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
•
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, a gondozását
végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a NovoMix 30 és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a NovoMix 30 alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a NovoMix 30 injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a NovoMix 30 injekciót tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NOVOMIX 30 ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A NovoMix 30 egy olyan modern inzulin (inzulinanalóg), amely mind
gyors hatással, mind közepesen
elnyújtott hatással rendelkezik, 30/70 arányban. A modern
inzulinkészítmények a humán inzulin
továbbfejlesztett változatai.
A NovoMix 30 a magas vércukorszint csökkentésére való cukorbeteg
(diabétesz mellitusban
szenvendő) felnőtteknek, serdülőknek továbbá 10 éves és annál
idősebb gyermekeknek. A
cukorbetegség egy olyan betegs

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
VV-LAB-103281
1
.
0
.
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
NovoMix 30 Penfill 100 egység/ml szuszpenziós injekció patronban
NovoMix 30 FlexPen 100 egység/ml szuszpenziós injekció
előretöltött injekciós tollban
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
NovoMix 3
0 Penfill
1 ml szuszpenzió 100 egység oldható aszpart inzulin
∗
/kristályos protamin aszpart inzulin *
hatóanyagot tartalmaz 30/70 arányban (3,5 mg-nak felel meg). 3 ml-t
tartalmaz patrononként, ami
300 egységnek felel meg.
NovoMix 30 Fle
xPen
1 ml szuszpenzió 100 egység oldható aszpart inzulin
∗
/kristályos protamin aszpart inzulin *
hatóanyagot tartalmaz 30/70 arányban (3,5 mg-nak felel meg). 3 ml-t
tartalmaz előretöltött injekciós
tollanként, ami 300 egységnek felel meg.
* rekombináns DNS technológiával,
_Saccharomyces cerevisiae_
-ben előállított aszpart inzulin.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció.
A szuszpenzió opálos, fehér és vizes állagú.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A NovoMix 30 felnőttek, serdülők és 10 éves valamint annál
idősebb gyermekek számára a diabetes
mellitus kezelésére javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
ADAGOLÁS
Az inzulinanalógok, köztük az aszpart inzulin hatáserősségét
egységekben, míg a humán inzulinok
hatáserősségét nemzetközi egységekben fejezik ki.
A NovoMix 30 adagolása egyedi és a beteg szükségleteinek
megfelelően kell meghatározni. Az
optimális glikémiás kontroll elérése érdekében a vércukorszint
monitorozása és az inzulinadag
módosítása ajánlott.
2-es típusú diabeteses betegeknek, a NovoMix 30 monoterápiában
adható. A NovoMix 30 orális
antidiabetikumokkal és/vagy GLP-1 receptor agonistákkal együtt is
adható. 2-es típusú diabeteses
betegeknek a NovoMix 30 ajánlott kezdő adagja 6 egység a reggeli
és 6 egység a vacsora (esti
étkezés) alkalmával. A NovoMix 30 adagolása napi egyszeri 12
egység, vacsora