Nonafact

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
18-02-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
18-02-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
18-02-2020

Viambatanisho vya kazi:

lidský koagulační faktor IX

Inapatikana kutoka:

Sanquin Plasma Products B.V.

ATC kanuni:

B02BD04

INN (Jina la Kimataifa):

human coagulation factor IX

Kundi la matibabu:

Antihemoragika

Eneo la matibabu:

Hemofilie B

Matibabu dalili:

Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií B (vrozený nedostatek faktoru IX).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

Staženo

Idhini ya tarehe:

2001-07-03

Taarifa za kipeperushi

                                PŘÍL
OHA I
SOU
HRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
Léčivý přípravek již není registrován
Léčivý přípravek již není registrován
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Nonafact 100 IU/ml prášek pro pří
pravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Nonafact obsahuje 100 IU/ml (500 IU/5ml nebo 1000 IU/10ml) Factor
coagulationis humanus IX
po rekonstituci s 5 ml resp. 10 ml vody na injekci .
Jedna lahvička obsahuje 50
0 IU nebo 1000 IU lidského koagulačního faktoru IX.
Aktivita (IU) je urč
ena
metodou ekvivalentní se zkušebními metodami popsanými v Evropském
lékopise. Specifická aktivita přípravku Nonafact je nejméně 200
IU/mg proteinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro přípravu injekčního r
o
ztoku s rozpouštědlem. Bílý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léč
ba a profylaxe krvácení u pacient
ů s hemofilií B (vrozený nedostatek faktoru IX).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má
zkušenosti s léčbou hemofilie.
_ _
Dávkování a délka trvání substituč
ní terapie závisí na
závažnosti deficitu faktoru IX. Dalšími
určujícími faktory jsou místo a rozsah krvácení a klinický stav
pacienta.
Množství podaných jednotek faktoru IX je vyjádřeno v
mezinárodních jednotkách (IU), které se
vztahují k současnému mezinárodnímu standardu pro koncentrát
faktoru IX, který byl schválen WHO.
Aktivita faktoru IX v plazmě se vyjadřuje buď v procentech
(vzhledem k normální lidské plazmě)
nebo v mezinárodních jednotkách (vzhledem k mezinárodnímu
standardu pro faktor IX v plazmě).
Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru IX souvisí s
množstvím faktoru IX v lidské plazmě
uvedeném
v mezinárodním standardu pro faktor II, VII, IX a X (schváleno
WHO), což přibližně
odpovídá množství faktoru IX v 1 ml normální lidské plazmy.
Výpočet požadované dávky faktoru 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                PŘÍL
OHA I
SOU
HRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
Léčivý přípravek již není registrován
Léčivý přípravek již není registrován
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Nonafact 100 IU/ml prášek pro pří
pravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Nonafact obsahuje 100 IU/ml (500 IU/5ml nebo 1000 IU/10ml) Factor
coagulationis humanus IX
po rekonstituci s 5 ml resp. 10 ml vody na injekci .
Jedna lahvička obsahuje 50
0 IU nebo 1000 IU lidského koagulačního faktoru IX.
Aktivita (IU) je urč
ena
metodou ekvivalentní se zkušebními metodami popsanými v Evropském
lékopise. Specifická aktivita přípravku Nonafact je nejméně 200
IU/mg proteinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro přípravu injekčního r
o
ztoku s rozpouštědlem. Bílý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léč
ba a profylaxe krvácení u pacient
ů s hemofilií B (vrozený nedostatek faktoru IX).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má
zkušenosti s léčbou hemofilie.
_ _
Dávkování a délka trvání substituč
ní terapie závisí na
závažnosti deficitu faktoru IX. Dalšími
určujícími faktory jsou místo a rozsah krvácení a klinický stav
pacienta.
Množství podaných jednotek faktoru IX je vyjádřeno v
mezinárodních jednotkách (IU), které se
vztahují k současnému mezinárodnímu standardu pro koncentrát
faktoru IX, který byl schválen WHO.
Aktivita faktoru IX v plazmě se vyjadřuje buď v procentech
(vzhledem k normální lidské plazmě)
nebo v mezinárodních jednotkách (vzhledem k mezinárodnímu
standardu pro faktor IX v plazmě).
Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru IX souvisí s
množstvím faktoru IX v lidské plazmě
uvedeném
v mezinárodním standardu pro faktor II, VII, IX a X (schváleno
WHO), což přibližně
odpovídá množství faktoru IX v 1 ml normální lidské plazmy.
Výpočet požadované dávky faktoru 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi lidský koagulační faktor IX

lidský koagulační faktor IX

ATC kanuni B02BD04

B02BD04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Sanquin Plasma Products B.V.

Sanquin Plasma Products B.V.

INN (Jina la Kimataifa) human coagulation factor IX

human coagulation factor IX

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 18-02-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 18-02-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 18-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 18-02-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 18-02-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 18-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 18-02-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 18-02-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 18-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 18-02-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 18-02-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 18-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 18-02-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 18-02-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 18-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 18-02-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 18-02-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 18-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 18-02-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 18-02-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 18-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 18-02-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 18-02-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 18-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 18-02-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 18-02-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 18-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 18-02-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 18-02-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 18-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 18-02-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 18-02-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 18-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 18-02-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 18-02-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 18-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 18-02-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 18-02-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 18-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 18-02-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 18-02-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 18-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 18-02-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 18-02-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 18-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 18-02-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 18-02-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 18-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 18-02-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 18-02-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 18-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 18-02-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 18-02-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 18-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 18-02-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 18-02-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 18-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 18-02-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 18-02-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 18-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 18-02-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 18-02-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 18-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 10-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 10-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 10-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 10-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 18-02-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 18-02-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 18-02-2020

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Nonafact lidský koagulační faktor human coagulation factor

Nonafact lidský koagulační faktor human coagulation factor

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Nonafact