البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: التشيكية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
lidský koagulační faktor IX
Sanquin Plasma Products B.V.
B02BD04
human coagulation factor IX
Antihemoragika
Hemofilie B
Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií B (vrozený nedostatek faktoru IX).
Revision: 9
Staženo
2001-07-03
PŘÍL OHA I SOU HRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 Léčivý přípravek již není registrován Léčivý přípravek již není registrován 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nonafact 100 IU/ml prášek pro pří pravu injekčního roztoku s rozpouštědlem. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Nonafact obsahuje 100 IU/ml (500 IU/5ml nebo 1000 IU/10ml) Factor coagulationis humanus IX po rekonstituci s 5 ml resp. 10 ml vody na injekci . Jedna lahvička obsahuje 50 0 IU nebo 1000 IU lidského koagulačního faktoru IX. Aktivita (IU) je urč ena metodou ekvivalentní se zkušebními metodami popsanými v Evropském lékopise. Specifická aktivita přípravku Nonafact je nejméně 200 IU/mg proteinu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro přípravu injekčního r o ztoku s rozpouštědlem. Bílý prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léč ba a profylaxe krvácení u pacient ů s hemofilií B (vrozený nedostatek faktoru IX). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie. _ _ Dávkování a délka trvání substituč ní terapie závisí na závažnosti deficitu faktoru IX. Dalšími určujícími faktory jsou místo a rozsah krvácení a klinický stav pacienta. Množství podaných jednotek faktoru IX je vyjádřeno v mezinárodních jednotkách (IU), které se vztahují k současnému mezinárodnímu standardu pro koncentrát faktoru IX, který byl schválen WHO. Aktivita faktoru IX v plazmě se vyjadřuje buď v procentech (vzhledem k normální lidské plazmě) nebo v mezinárodních jednotkách (vzhledem k mezinárodnímu standardu pro faktor IX v plazmě). Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru IX souvisí s množstvím faktoru IX v lidské plazmě uvedeném v mezinárodním standardu pro faktor II, VII, IX a X (schváleno WHO), což přibližně odpovídá množství faktoru IX v 1 ml normální lidské plazmy. Výpočet požadované dávky faktoru اقرأ الوثيقة كاملة
PŘÍL OHA I SOU HRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 Léčivý přípravek již není registrován Léčivý přípravek již není registrován 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nonafact 100 IU/ml prášek pro pří pravu injekčního roztoku s rozpouštědlem. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Nonafact obsahuje 100 IU/ml (500 IU/5ml nebo 1000 IU/10ml) Factor coagulationis humanus IX po rekonstituci s 5 ml resp. 10 ml vody na injekci . Jedna lahvička obsahuje 50 0 IU nebo 1000 IU lidského koagulačního faktoru IX. Aktivita (IU) je urč ena metodou ekvivalentní se zkušebními metodami popsanými v Evropském lékopise. Specifická aktivita přípravku Nonafact je nejméně 200 IU/mg proteinu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro přípravu injekčního r o ztoku s rozpouštědlem. Bílý prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léč ba a profylaxe krvácení u pacient ů s hemofilií B (vrozený nedostatek faktoru IX). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie. _ _ Dávkování a délka trvání substituč ní terapie závisí na závažnosti deficitu faktoru IX. Dalšími určujícími faktory jsou místo a rozsah krvácení a klinický stav pacienta. Množství podaných jednotek faktoru IX je vyjádřeno v mezinárodních jednotkách (IU), které se vztahují k současnému mezinárodnímu standardu pro koncentrát faktoru IX, který byl schválen WHO. Aktivita faktoru IX v plazmě se vyjadřuje buď v procentech (vzhledem k normální lidské plazmě) nebo v mezinárodních jednotkách (vzhledem k mezinárodnímu standardu pro faktor IX v plazmě). Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru IX souvisí s množstvím faktoru IX v lidské plazmě uvedeném v mezinárodním standardu pro faktor II, VII, IX a X (schváleno WHO), což přibližně odpovídá množství faktoru IX v 1 ml normální lidské plazmy. Výpočet požadované dávky faktoru اقرأ الوثيقة كاملة