Nitisinone MDK (previously Nitisinone MendeliKABS)
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiswidi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
14-06-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
14-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
14-06-2023
Viambatanisho vya kazi:
nitisinon
Inapatikana kutoka:
MendeliKABS Europe Ltd
ATC kanuni:
A16AX04
INN (Jina la Kimataifa):
nitisinone
Kundi la matibabu:
Andra matsmältningsorgan och ämnesomsättning produkter,
Eneo la matibabu:
Tyrosinemias
Matibabu dalili:
Behandling av vuxna och pediatriska patienter (i alla åldersgränser) med bekräftad diagnos av ärftlig tyrosinemi typ 1 (HT 1) i kombination med kostbegränsning av tyrosin och fenylalanin.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 6
Idhini hali ya:
kallas
Idhini ya tarehe:
2017-08-24
Taarifa za kipeperushi
27
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
28
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
NITISINONE MDK 2 MG HÅRDA KAPSLAR
NITISINONE MDK 5 MG HÅRDA KAPSLAR
NITISINONE MDK 10 MG HÅRDA KAPSLAR
NITISINONE MDK 20 MG HÅRDA KAPSLAR
nitisinon
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Nitisinone MDK är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Nitisinone MDK
3.
Hur du tar Nitisinone MDK
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Nitisinone MDK ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD NITISINONE MDK ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Nitisinone MDK innehåller den aktiva substansen nitisinon. Detta
läkemedel används vid behandling
av en sällsynt sjukdom som kallas hereditär tyrosinemi typ 1 hos
vuxna, ungdomar och barn (i alla
åldersspann).
Vid denna sjukdom kan inte din kropp bryta ned aminosyran tyrosin helt
(aminosyror är våra
proteiners byggstenar), vilket gör att skadliga ämnen bildas. Dessa
ämnen ansamlas i din kropp.
Nitisinone MDK
blockerar nedbrytningen av tyrosin och därför bildas inte de
skadliga ämnena.
Du måste hålla en speciell diet när du tar detta läkemedel
eftersom tyrosin kommer att finnas kvar i
din kropp. Denna speciella diet har låg halt av tyrosin och
fenylalanin (en annan aminosyra).
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR NITISINONE MDK
TA INTE NITISINONE MDK
-
om du är allergisk mot nitisinon eller något annat i
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Nitisinone MDK 2 mg hårda kapslar
Nitisinone MDK 5 mg hårda kapslar
Nitisinone MDK 10 mg hårda kapslar
Nitisinone MDK 20 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Nitisinone MDK 2 mg hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller 2 mg nitisinon.
Nitisinone MDK 5 mg hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller 5 mg nitisinon.
Nitisinone MDK 10 mg hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller 10 mg nitisinon.
Nitisinone MDK 20 mg hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller 20 mg nitisinon.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel.
Kapslarna innehåller ett vitt till benvitt pulver.
Nitisinone MDK 2 mg hårda kapslar
Vita, ogenomskinliga kapslar på 15,7 mm märkta med ”2 mg” i
svart tryck på kapselns förslutning och
med ”Nitisinone” på kapselns kropp.
Nitisinone MDK 5 mg hårda kapslar
Vita, ogenomskinliga kapslar på 15,7 mm märkta med ”5 mg” i
svart tryck på kapselns förslutning och
med ”Nitisinone” på kapselns kropp.
Nitisinone MDK 10 mg hårda kapslar
Vita, ogenomskinliga kapslar på 15,7 mm märkta med ”10 mg” i
svart tryck på kapselns förslutning
och med ”Nitisinone” på kapselns kropp.
Nitisinone MDK 20 mg hårda kapslar
Vita, ogenomskinliga kapslar på 15,7 mm märkta med ”20 mg” i
svart tryck på kapselns förslutning
och med ”Nitisinone” på kapselns kropp.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
3
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av vuxna och pediatriska (i alla åldersspann) patienter
med bekräftad diagnos på hereditär
tyrosinemi typ 1 (HT-1) i kombination med restriktivt intag av tyrosin
och fenylalanin.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med nitisinon ska inledas och övervakas av läkare med
erfarenhet av behandling av
HT-1-patienter.
Dosering
Behandling av alla genotyper av sjukdomen ska inledas så tidigt so
Soma hati kamili
