Land: Europäische Union
Sprache: Schwedisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
nitisinon
MendeliKABS Europe Ltd
A16AX04
nitisinone
Andra matsmältningsorgan och ämnesomsättning produkter,
Tyrosinemias
Behandling av vuxna och pediatriska patienter (i alla åldersgränser) med bekräftad diagnos av ärftlig tyrosinemi typ 1 (HT 1) i kombination med kostbegränsning av tyrosin och fenylalanin.
Revision: 6
kallas
2017-08-24
27 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 28 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN NITISINONE MDK 2 MG HÅRDA KAPSLAR NITISINONE MDK 5 MG HÅRDA KAPSLAR NITISINONE MDK 10 MG HÅRDA KAPSLAR NITISINONE MDK 20 MG HÅRDA KAPSLAR nitisinon LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Nitisinone MDK är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Nitisinone MDK 3. Hur du tar Nitisinone MDK 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Nitisinone MDK ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD NITISINONE MDK ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Nitisinone MDK innehåller den aktiva substansen nitisinon. Detta läkemedel används vid behandling av en sällsynt sjukdom som kallas hereditär tyrosinemi typ 1 hos vuxna, ungdomar och barn (i alla åldersspann). Vid denna sjukdom kan inte din kropp bryta ned aminosyran tyrosin helt (aminosyror är våra proteiners byggstenar), vilket gör att skadliga ämnen bildas. Dessa ämnen ansamlas i din kropp. Nitisinone MDK blockerar nedbrytningen av tyrosin och därför bildas inte de skadliga ämnena. Du måste hålla en speciell diet när du tar detta läkemedel eftersom tyrosin kommer att finnas kvar i din kropp. Denna speciella diet har låg halt av tyrosin och fenylalanin (en annan aminosyra). 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR NITISINONE MDK TA INTE NITISINONE MDK - om du är allergisk mot nitisinon eller något annat i Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Nitisinone MDK 2 mg hårda kapslar Nitisinone MDK 5 mg hårda kapslar Nitisinone MDK 10 mg hårda kapslar Nitisinone MDK 20 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Nitisinone MDK 2 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 2 mg nitisinon. Nitisinone MDK 5 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 5 mg nitisinon. Nitisinone MDK 10 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 10 mg nitisinon. Nitisinone MDK 20 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 20 mg nitisinon. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hård kapsel. Kapslarna innehåller ett vitt till benvitt pulver. Nitisinone MDK 2 mg hårda kapslar Vita, ogenomskinliga kapslar på 15,7 mm märkta med ”2 mg” i svart tryck på kapselns förslutning och med ”Nitisinone” på kapselns kropp. Nitisinone MDK 5 mg hårda kapslar Vita, ogenomskinliga kapslar på 15,7 mm märkta med ”5 mg” i svart tryck på kapselns förslutning och med ”Nitisinone” på kapselns kropp. Nitisinone MDK 10 mg hårda kapslar Vita, ogenomskinliga kapslar på 15,7 mm märkta med ”10 mg” i svart tryck på kapselns förslutning och med ”Nitisinone” på kapselns kropp. Nitisinone MDK 20 mg hårda kapslar Vita, ogenomskinliga kapslar på 15,7 mm märkta med ”20 mg” i svart tryck på kapselns förslutning och med ”Nitisinone” på kapselns kropp. Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 3 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling av vuxna och pediatriska (i alla åldersspann) patienter med bekräftad diagnos på hereditär tyrosinemi typ 1 (HT-1) i kombination med restriktivt intag av tyrosin och fenylalanin. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med nitisinon ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av HT-1-patienter. Dosering Behandling av alla genotyper av sjukdomen ska inledas så tidigt so Lesen Sie das vollständige Dokument