Matever
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kidenmaki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
29-06-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
29-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
14-10-2011
Viambatanisho vya kazi:
levetiracetam
Inapatikana kutoka:
Pharmathen S.A.
ATC kanuni:
N03AX14
INN (Jina la Kimataifa):
levetiracetam
Kundi la matibabu:
Antiepileptika,
Eneo la matibabu:
Epilepsi
Matibabu dalili:
Matever er indiceret som monoterapi til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos patienter fra 16 år med nyligt diagnosticeret epilepsi. Matever er indiceret som adjuverende behandling:i behandlingen af delvis-anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne, børn og spædbørn fra en måned gammel med epilepsi, i behandlingen af myokloniske anfald hos voksne og unge fra 12 år med juvenil myoklon epilepsi;i behandling af primær generaliseret tonisk-kloniske anfald hos voksne og unge fra 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 27
Idhini hali ya:
autoriseret
Idhini ya tarehe:
2011-10-03
Taarifa za kipeperushi
66
B. INDLÆGSSEDDEL
67
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
MATEVER 250 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
MATEVER 500 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
MATEVER 750 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
MATEVER 1000 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
levetiracetam
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE ELLER DERES BARN BEGYNDER
AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
−
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
−
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere De vil vide.
−
Lægen har ordineret Matever til Dem personligt. Lad derfor være med
at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som De har.
−
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Matever.
3.
Sådan skal De tage Matever
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Levetiracetam er et lægemiddel mod epilepsi (et lægemiddel som
anvendes til behandling af
epileptiske anfald).
Matever anvendes
•
som monoterapi (eneste lægemiddel) hos voksne og unge over 16 år med
nydiagnosticeret
epilepsi til behandling af en bestemt type epilepsi. Epilepsi er en
tilstand, hvor patienter har
gentagne anfald (kramper). Levetiracetam anvendes til den type
epilepsi, hvor anfaldene til at
begynde med kun påvirker en side af hjernen, men kan efterfølgende
udvide sig til større
områder i begge sider af hjernen (partielt udløste anfald med eller
uden sekundær
generalisering). De har fået levetiracetam af Deres læge for at
nedbringe antallet af anfald
•
som tillæg til andre lægemidler mod epilepsi til behandling af:
▪
partielt udløste anfald med eller uden generalisering hos voksne,
unge, børn og spædbørn
over 1 måned
▪
myoklone anfald (korte, chok
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Matever 250 mg filmovertrukne tabletter
Matever 500 mg filmovertrukne tabletter
Matever 750 mg filmovertrukne tabletter
Matever 1000 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Matever 250 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder 250 mg levetiracetam.
Hjælpestof som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukken tablet indeholder 0,0025 mg sunset yellow FCF
(E110).
Matever 500 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder 500 mg levetiracetam.
Matever 750 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder 750 mg levetiracetam.
Hjælpestof som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukken tablet indeholder 0,08 mg sunset yellow FCF
(E110).
Matever 1000 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder 1000 mg levetiracetam.
Hjælpestof som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukken tablet indeholder 3,8 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Matever 250 mg filmovertrukne tabletter
Blå, aflange, bikonvekse filmovertrukne tabletter.
Matever 500 mg filmovertrukne tabletter
Gule, aflange, bikonvekse filmovertrukne tabletter.
Matever 750 mg filmovertrukne tabletter
Lyserøde, aflange, bikonvekse filmovertrukne tabletter.
3
Matever 1000 mg filmovertrukne tabletter
Hvide, aflange, bikonvekse filmovertrukne tabletter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Indikationen for Matever er monoterapibehandling af voksne og unge
over 16 år, som for nyligt har
fået stillet diagnosen epilepsi med partielt udløste anfald med
eller uden sekundær generalisering.
Indikationen for Matever er tillægsbehandling
•
af voksne, unge, børn og spædbørn over 1 måned med epilepsi med
partielt udløste anfald
med eller uden sekundær generalisering.
•
af voksne og unge over 12 år med juvenil myoklon epilepsi med
myoklone anfald.
•
af voksne og unge
Soma hati kamili
