Maci

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
05-07-2018

Viambatanisho vya kazi:

autologiniai kultivuoti chondrocytai

Inapatikana kutoka:

Vericel Denmark ApS

ATC kanuni:

M09AX02

INN (Jina la Kimataifa):

matrix-applied characterised autologous cultured chondrocytes

Kundi la matibabu:

Kiti vaistai nuo raumenų ir skeleto sistemos sutrikimų

Eneo la matibabu:

Lūžiai, kremzlės

Matibabu dalili:

Kelių simptominių kremzlių defektų taisymas.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

Panaikintas

Idhini ya tarehe:

2013-06-27

Taarifa za kipeperushi

                                19
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
20
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
MACI 500 000–1 000 000 LĄSTELIŲ/CM
2
IMPLANTUOJAMOJI MATRICA
Ant matricos perkelti charakterizuoti autologiniai kultivuoti
chondrocitai
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją. Mums
galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie
šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į
gydytoją, chirurgą arba fizioterapeutą.
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,
chirurgą arba fizioterapeutą. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra MACI ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant MACI
3.
Kaip vartoti MACI
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti MACI
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA MACI IR KAM JIS VARTOJAMAS
MACI naudojamas kremzlės defektams taisyti suaugusių žmonių kelio
sąnaryje. Kremzlė – tai kiekviename
organizmo sąnaryje esantis audinys. Ji apsaugo kaulų galus ir
suteikia sąnariams galimybę lengvai judėti.
MACI yra implantas, sudarytas iš kiaulių kolageno membranos, ant
kurios yra Jūsų kremzlės ląstelių
(vadinamųjų autologinių chondrocitų) ir kuri implantuojama į
Jūsų kelį. „Autologiniai“ reiškia, kad
naudojamos iš Jūsų kelio paimtos (atliekant biopsiją) ir ne
organizme išaugintos Jūsų paties ląstelės.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MACI
MACI VARTOTI NEGALIMA:
•
jeigu yra alergija bet kuriai MACI medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje), kiaulių produktams
(pagamintiems iš kiaulių), galvijų serumui (iš galvijų išskirtam
baltymui) arba gen
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
MACI 500 000–1 000 000 ląstelių/cm
2
implantuojamoji matrica
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvieną implantą sudaro ant matricos perkelti charakterizuoti
autologiniai kultivuoti chondrocitai.
2.1
BENDRAS APRAŠYMAS
Charakterizuoti gyvybingi autologiniai chondrocitai, padauginti _ex
vivo _ekspresuojantys chondrocitams
specifinius genus žymenis, pasėti ant CE ženklu paženklintos
kiaulių I/III tipo kolageno membranos.
2.2
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvieną implantuojamąją matricą sudaro charakterizuoti
autologiniai chondrocitai ant 14,5 cm² I/III tipo
kolageno membranos, chondrocitų tankis 500 000–1 000 000
ląstelių/cm
2
. Membraną chirurgas turi apkirpti
atsižvelgdamas į defekto dydį ir formą.
_ _
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Implantuojamoji matrica.
Implantas yra matinė, balkšva membrana, ant kurios pasėta
chondrocitų, tiekiama 18 ml bespalvio tirpalo
lėkštelėje.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
MACI skirtas simptominiams 3–20 cm
2
kelio kremzlės viso storio defektams (III ir IV laipsnio pagal
modifikuotą Outerbridge skalę) taisyti suaugusiems pacientams,
kurių skeletas jau subrendęs.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
MACI skirtas tik autologiniam vartojimui.
MACI įsodinti turi chirurgas, kuris yra konkrečiai parengtas ir
kvalifikuotas naudoti MACI.
Dozavimas
Įsodinamo MACI kiekis priklauso nuo kremzlės defekto dydžio
(paviršiaus ploto cm
2
). Gydantysis chirurgas
apkerpa implantuojamąją matricą pagal defekto dydį ir formą, kad
pakenkta vieta būtų visiškai uždengta, ir

                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi autologiniai kultivuoti chondrocytai

autologiniai kultivuoti chondrocytai

ATC kanuni M09AX02

M09AX02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Vericel Denmark ApS

Vericel Denmark ApS

INN (Jina la Kimataifa) matrix-applied characterised autologous cultured chondrocytes

matrix-applied characterised autologous cultured chondrocytes

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 05-07-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Maci autologiniai kultivuoti chondrocytai matrix-applied characterised autologous cultured

Maci autologiniai kultivuoti chondrocytai matrix-applied characterised autologous cultured

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Maci