Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: lietuviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
autologiniai kultivuoti chondrocytai
Vericel Denmark ApS
M09AX02
matrix-applied characterised autologous cultured chondrocytes
Kiti vaistai nuo raumenų ir skeleto sistemos sutrikimų
Lūžiai, kremzlės
Kelių simptominių kremzlių defektų taisymas.
Revision: 4
Panaikintas
2013-06-27
19 B. PAKUOTĖS LAPELIS Neberegistruotas vaistinis preparatas 20 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI MACI 500 000–1 000 000 LĄSTELIŲ/CM 2 IMPLANTUOJAMOJI MATRICA Ant matricos perkelti charakterizuoti autologiniai kultivuoti chondrocitai Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į gydytoją, chirurgą arba fizioterapeutą. • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, chirurgą arba fizioterapeutą. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra MACI ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant MACI 3. Kaip vartoti MACI 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti MACI 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA MACI IR KAM JIS VARTOJAMAS MACI naudojamas kremzlės defektams taisyti suaugusių žmonių kelio sąnaryje. Kremzlė – tai kiekviename organizmo sąnaryje esantis audinys. Ji apsaugo kaulų galus ir suteikia sąnariams galimybę lengvai judėti. MACI yra implantas, sudarytas iš kiaulių kolageno membranos, ant kurios yra Jūsų kremzlės ląstelių (vadinamųjų autologinių chondrocitų) ir kuri implantuojama į Jūsų kelį. „Autologiniai“ reiškia, kad naudojamos iš Jūsų kelio paimtos (atliekant biopsiją) ir ne organizme išaugintos Jūsų paties ląstelės. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MACI MACI VARTOTI NEGALIMA: • jeigu yra alergija bet kuriai MACI medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), kiaulių produktams (pagamintiems iš kiaulių), galvijų serumui (iš galvijų išskirtam baltymui) arba gen Izlasiet visu dokumentu
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Neberegistruotas vaistinis preparatas 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS MACI 500 000–1 000 000 ląstelių/cm 2 implantuojamoji matrica 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvieną implantą sudaro ant matricos perkelti charakterizuoti autologiniai kultivuoti chondrocitai. 2.1 BENDRAS APRAŠYMAS Charakterizuoti gyvybingi autologiniai chondrocitai, padauginti _ex vivo _ekspresuojantys chondrocitams specifinius genus žymenis, pasėti ant CE ženklu paženklintos kiaulių I/III tipo kolageno membranos. 2.2 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvieną implantuojamąją matricą sudaro charakterizuoti autologiniai chondrocitai ant 14,5 cm² I/III tipo kolageno membranos, chondrocitų tankis 500 000–1 000 000 ląstelių/cm 2 . Membraną chirurgas turi apkirpti atsižvelgdamas į defekto dydį ir formą. _ _ Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Implantuojamoji matrica. Implantas yra matinė, balkšva membrana, ant kurios pasėta chondrocitų, tiekiama 18 ml bespalvio tirpalo lėkštelėje. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS MACI skirtas simptominiams 3–20 cm 2 kelio kremzlės viso storio defektams (III ir IV laipsnio pagal modifikuotą Outerbridge skalę) taisyti suaugusiems pacientams, kurių skeletas jau subrendęs. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS MACI skirtas tik autologiniam vartojimui. MACI įsodinti turi chirurgas, kuris yra konkrečiai parengtas ir kvalifikuotas naudoti MACI. Dozavimas Įsodinamo MACI kiekis priklauso nuo kremzlės defekto dydžio (paviršiaus ploto cm 2 ). Gydantysis chirurgas apkerpa implantuojamąją matricą pagal defekto dydį ir formą, kad pakenkta vieta būtų visiškai uždengta, ir Izlasiet visu dokumentu