Maci

Riik: Euroopa Liit

keel: leedu

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

autologiniai kultivuoti chondrocytai

Saadav alates:

Vericel Denmark ApS

ATC kood:

M09AX02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

matrix-applied characterised autologous cultured chondrocytes

Terapeutiline rühm:

Kiti vaistai nuo raumenų ir skeleto sistemos sutrikimų

Terapeutiline ala:

Lūžiai, kremzlės

Näidustused:

Kelių simptominių kremzlių defektų taisymas.

Toote kokkuvõte:

Revision: 4

Volitamisolek:

Panaikintas

Loa andmise kuupäev:

2013-06-27

Infovoldik

19
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
20
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
MACI 500 000–1 000 000 LĄSTELIŲ/CM
2
IMPLANTUOJAMOJI MATRICA
Ant matricos perkelti charakterizuoti autologiniai kultivuoti
chondrocitai
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją. Mums
galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie
šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į
gydytoją, chirurgą arba fizioterapeutą.
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,
chirurgą arba fizioterapeutą. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra MACI ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant MACI
3.
Kaip vartoti MACI
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti MACI
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA MACI IR KAM JIS VARTOJAMAS
MACI naudojamas kremzlės defektams taisyti suaugusių žmonių kelio
sąnaryje. Kremzlė – tai kiekviename
organizmo sąnaryje esantis audinys. Ji apsaugo kaulų galus ir
suteikia sąnariams galimybę lengvai judėti.
MACI yra implantas, sudarytas iš kiaulių kolageno membranos, ant
kurios yra Jūsų kremzlės ląstelių
(vadinamųjų autologinių chondrocitų) ir kuri implantuojama į
Jūsų kelį. „Autologiniai“ reiškia, kad
naudojamos iš Jūsų kelio paimtos (atliekant biopsiją) ir ne
organizme išaugintos Jūsų paties ląstelės.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MACI
MACI VARTOTI NEGALIMA:
•
jeigu yra alergija bet kuriai MACI medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje), kiaulių produktams
(pagamintiems iš kiaulių), galvijų serumui (iš galvijų išskirtam
baltymui) arba gen

Toote omadused

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
MACI 500 000–1 000 000 ląstelių/cm
2
implantuojamoji matrica
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvieną implantą sudaro ant matricos perkelti charakterizuoti
autologiniai kultivuoti chondrocitai.
2.1
BENDRAS APRAŠYMAS
Charakterizuoti gyvybingi autologiniai chondrocitai, padauginti _ex
vivo _ekspresuojantys chondrocitams
specifinius genus žymenis, pasėti ant CE ženklu paženklintos
kiaulių I/III tipo kolageno membranos.
2.2
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvieną implantuojamąją matricą sudaro charakterizuoti
autologiniai chondrocitai ant 14,5 cm² I/III tipo
kolageno membranos, chondrocitų tankis 500 000–1 000 000
ląstelių/cm
2
. Membraną chirurgas turi apkirpti
atsižvelgdamas į defekto dydį ir formą.
_ _
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Implantuojamoji matrica.
Implantas yra matinė, balkšva membrana, ant kurios pasėta
chondrocitų, tiekiama 18 ml bespalvio tirpalo
lėkštelėje.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
MACI skirtas simptominiams 3–20 cm
2
kelio kremzlės viso storio defektams (III ir IV laipsnio pagal
modifikuotą Outerbridge skalę) taisyti suaugusiems pacientams,
kurių skeletas jau subrendęs.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
MACI skirtas tik autologiniam vartojimui.
MACI įsodinti turi chirurgas, kuris yra konkrečiai parengtas ir
kvalifikuotas naudoti MACI.
Dozavimas
Įsodinamo MACI kiekis priklauso nuo kremzlės defekto dydžio
(paviršiaus ploto cm
2
). Gydantysis chirurgas
apkerpa implantuojamąją matricą pagal defekto dydį ir formą, kad
pakenkta vieta būtų visiškai uždengta, ir