Lenalidomide Mylan

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
12-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
12-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
07-01-2021

Viambatanisho vya kazi:

lenalidomid

Inapatikana kutoka:

Mylan Ireland Limited

ATC kanuni:

L04AX07

INN (Jina la Kimataifa):

lenalidomide

Kundi la matibabu:

imunosupresíva

Eneo la matibabu:

Viacnásobný myelóm

Matibabu dalili:

Multiple myelomaLenalidomide Mylan as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Mylan as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated multiple myeloma who are not eligible for transplant. Lenalidomide Mylan in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Follicular lymphomaLenalidomide Mylan in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1-3a).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 8

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2020-12-18

Taarifa za kipeperushi

                                92
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
93
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LENALIDOMID MYLAN 2,5 MG TVRDÉ KAPSULY
LENALIDOMID MYLAN 5 MG TVRDÉ KAPSULY
LENALIDOMID MYLAN 7,5 MG TVRDÉ KAPSULY
LENALIDOMID MYLAN 10 MG TVRDÉ KAPSULY
LENALIDOMID MYLAN 15 MG TVRDÉ KAPSULY
LENALIDOMID MYLAN 20 MG TVRDÉ KAPSULY
LENALIDOMID MYLAN 25 MG TVRDÉ KAPSULY
lenalidomid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Lenalidomid Mylan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lenalidomid Mylan
3.
Ako užívať Lenalidomid Mylan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Lenalidomid Mylan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LENALIDOMID MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA
Lenalidomid Mylan obsahuje liečivo „lenalidomid“. Tento liek
patrí do skupiny liekov, ktoré
ovplyvňujú činnosť vášho imunitného systému.
Lenalidomid Mylan sa používa u dospelých na:
•
Mnohopočetný myelóm
•
Myelodysplastický syndróm
•
Lymfóm z plášťových buniek
•
Folikulárny lymfóm
MNOHOPOČETNÝ MYELÓM
Mnohopočetný myelóm je druh nádorového ochorenia, ktoré
postihuje určitý druh bielych krviniek,
tzv. plazmatických buniek. Tieto bunky sa zhromažďujú v kostnej
dreni a množia sa, čím sa stávajú
nekontrolovateľným
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Lenalidomid Mylan 2,5 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Mylan 5 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Mylan 7,5 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Mylan 10 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Mylan 15 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Mylan 20 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Mylan 25 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Lenalidomid Mylan 2,5 mg tvrdé kapsuly
Jedna kapsula obsahuje 2,5 mg lenalidomidu.
Lenalidomid Mylan 5 mg tvrdé kapsuly
Jedna kapsula obsahuje 5 mg lenalidomidu.
Lenalidomid Mylan 7,5 mg tvrdé kapsuly
Jedna kapsula obsahuje 7,5 mg lenalidomidu.
Lenalidomid Mylan 10 mg tvrdé kapsuly
Jedna kapsula obsahuje 10 mg lenalidomidu.
Lenalidomid Mylan 15 mg tvrdé kapsuly
Jedna kapsula obsahuje 15 mg lenalidomidu.
Lenalidomid Mylan 20 mg tvrdé kapsuly
Jedna kapsula obsahuje 20 mg lenalidomidu.
Lenalidomid Mylan 25 mg tvrdé kapsuly
Jedna kapsula obsahuje 25 mg lenalidomidu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Lenalidomid Mylan 2,5 mg tvrdé kapsuly
Zeleno-biele kapsuly veľkosti 4, 14 mm, s označením „MYLAN/LL
2.5“.
Lenalidomid Mylan 5 mg tvrdé kapsuly
Biele kapsuly veľkosti 2, 18 mm, s označením „MYLAN/LL 5“.
Lenalidomid Mylan 7,5 mg tvrdé kapsuly
Svetlosivo-biele kapsuly veľkosti 2, 18 mm, s označením „MYLAN/LL
7.5“.
Lenalidomid Mylan 10 mg tvrdé kapsuly
Zeleno-svetlosivé kapsuly veľkosti 0, 22 mm, s označením
„MYLAN/LL 10“.
Lenalidomid Mylan 15 mg tvrdé kapsuly
Biele kapsuly veľkosti 0, 22 mm, s označením „MYLAN/LL 15“.
3
Lenalidomid Mylan 20 mg tvrdé kapsuly
Zeleno-biele kapsuly veľkosti 0, 22 mm, s označením „MYLAN/LL
20“.
Lenalidomid Mylan 25 mg tvrdé kapsuly
Biele kapsuly veľkosti 0, 22 mm, s označením „MYLAN/LL 25“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Mnohopočetný myelóm
Lenalidomid Mylan ako monoterapia je indikovaný na udržiavaciu
liečbu dospelých pacientov s novo
diagnostikovaným mnohopočetn
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi lenalidomid

lenalidomid

ATC kanuni L04AX07

L04AX07

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Mylan Ireland Limited

Mylan Ireland Limited

INN (Jina la Kimataifa) lenalidomide

lenalidomide

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 12-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 12-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 07-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 12-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 12-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 07-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 12-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 12-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 07-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 12-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 12-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 07-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 12-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 12-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 07-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 12-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 12-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 07-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 12-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 12-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 07-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 12-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 12-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 07-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 12-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 12-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 07-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 12-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 12-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 07-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 12-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 12-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 07-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 12-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 12-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 07-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 12-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 12-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 07-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 12-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 12-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 07-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 12-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 12-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 07-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 12-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 12-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 07-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 12-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 12-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 07-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 12-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 12-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 07-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 12-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 12-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 07-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 12-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 12-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 07-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 12-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 12-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 07-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 12-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 12-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 12-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 12-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 12-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 12-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 07-01-2021

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Lenalidomide Mylan

Lenalidomide Mylan

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Lenalidomide Mylan