Country: Европска Унија
Језик: Словачки
Извор: EMA (European Medicines Agency)
lenalidomid
Mylan Ireland Limited
L04AX07
lenalidomide
imunosupresíva
Viacnásobný myelóm
Multiple myelomaLenalidomide Mylan as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Mylan as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated multiple myeloma who are not eligible for transplant. Lenalidomide Mylan in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Follicular lymphomaLenalidomide Mylan in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1-3a).
Revision: 8
oprávnený
2020-12-18
92 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 93 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA LENALIDOMID MYLAN 2,5 MG TVRDÉ KAPSULY LENALIDOMID MYLAN 5 MG TVRDÉ KAPSULY LENALIDOMID MYLAN 7,5 MG TVRDÉ KAPSULY LENALIDOMID MYLAN 10 MG TVRDÉ KAPSULY LENALIDOMID MYLAN 15 MG TVRDÉ KAPSULY LENALIDOMID MYLAN 20 MG TVRDÉ KAPSULY LENALIDOMID MYLAN 25 MG TVRDÉ KAPSULY lenalidomid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Lenalidomid Mylan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lenalidomid Mylan 3. Ako užívať Lenalidomid Mylan 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Lenalidomid Mylan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LENALIDOMID MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA Lenalidomid Mylan obsahuje liečivo „lenalidomid“. Tento liek patrí do skupiny liekov, ktoré ovplyvňujú činnosť vášho imunitného systému. Lenalidomid Mylan sa používa u dospelých na: • Mnohopočetný myelóm • Myelodysplastický syndróm • Lymfóm z plášťových buniek • Folikulárny lymfóm MNOHOPOČETNÝ MYELÓM Mnohopočetný myelóm je druh nádorového ochorenia, ktoré postihuje určitý druh bielych krviniek, tzv. plazmatických buniek. Tieto bunky sa zhromažďujú v kostnej dreni a množia sa, čím sa stávajú nekontrolovateľným Прочитајте комплетан документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Lenalidomid Mylan 2,5 mg tvrdé kapsuly Lenalidomid Mylan 5 mg tvrdé kapsuly Lenalidomid Mylan 7,5 mg tvrdé kapsuly Lenalidomid Mylan 10 mg tvrdé kapsuly Lenalidomid Mylan 15 mg tvrdé kapsuly Lenalidomid Mylan 20 mg tvrdé kapsuly Lenalidomid Mylan 25 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Lenalidomid Mylan 2,5 mg tvrdé kapsuly Jedna kapsula obsahuje 2,5 mg lenalidomidu. Lenalidomid Mylan 5 mg tvrdé kapsuly Jedna kapsula obsahuje 5 mg lenalidomidu. Lenalidomid Mylan 7,5 mg tvrdé kapsuly Jedna kapsula obsahuje 7,5 mg lenalidomidu. Lenalidomid Mylan 10 mg tvrdé kapsuly Jedna kapsula obsahuje 10 mg lenalidomidu. Lenalidomid Mylan 15 mg tvrdé kapsuly Jedna kapsula obsahuje 15 mg lenalidomidu. Lenalidomid Mylan 20 mg tvrdé kapsuly Jedna kapsula obsahuje 20 mg lenalidomidu. Lenalidomid Mylan 25 mg tvrdé kapsuly Jedna kapsula obsahuje 25 mg lenalidomidu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula. Lenalidomid Mylan 2,5 mg tvrdé kapsuly Zeleno-biele kapsuly veľkosti 4, 14 mm, s označením „MYLAN/LL 2.5“. Lenalidomid Mylan 5 mg tvrdé kapsuly Biele kapsuly veľkosti 2, 18 mm, s označením „MYLAN/LL 5“. Lenalidomid Mylan 7,5 mg tvrdé kapsuly Svetlosivo-biele kapsuly veľkosti 2, 18 mm, s označením „MYLAN/LL 7.5“. Lenalidomid Mylan 10 mg tvrdé kapsuly Zeleno-svetlosivé kapsuly veľkosti 0, 22 mm, s označením „MYLAN/LL 10“. Lenalidomid Mylan 15 mg tvrdé kapsuly Biele kapsuly veľkosti 0, 22 mm, s označením „MYLAN/LL 15“. 3 Lenalidomid Mylan 20 mg tvrdé kapsuly Zeleno-biele kapsuly veľkosti 0, 22 mm, s označením „MYLAN/LL 20“. Lenalidomid Mylan 25 mg tvrdé kapsuly Biele kapsuly veľkosti 0, 22 mm, s označením „MYLAN/LL 25“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Mnohopočetný myelóm Lenalidomid Mylan ako monoterapia je indikovaný na udržiavaciu liečbu dospelých pacientov s novo diagnostikovaným mnohopočetn Прочитајте комплетан документ