Lenalidomide Mylan

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

lenalidomid

Dostupné z:

Mylan Ireland Limited

ATC kód:

L04AX07

INN (Medzinárodný Name):

lenalidomide

Terapeutické skupiny:

imunosupresíva

Terapeutické oblasti:

Viacnásobný myelóm

Terapeutické indikácie:

Multiple myelomaLenalidomide Mylan as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Mylan as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated multiple myeloma who are not eligible for transplant. Lenalidomide Mylan in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Follicular lymphomaLenalidomide Mylan in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1-3a).

Prehľad produktov:

Revision: 8

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2020-12-18

Príbalový leták

92
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
93
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LENALIDOMID MYLAN 2,5 MG TVRDÉ KAPSULY
LENALIDOMID MYLAN 5 MG TVRDÉ KAPSULY
LENALIDOMID MYLAN 7,5 MG TVRDÉ KAPSULY
LENALIDOMID MYLAN 10 MG TVRDÉ KAPSULY
LENALIDOMID MYLAN 15 MG TVRDÉ KAPSULY
LENALIDOMID MYLAN 20 MG TVRDÉ KAPSULY
LENALIDOMID MYLAN 25 MG TVRDÉ KAPSULY
lenalidomid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Lenalidomid Mylan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lenalidomid Mylan
3.
Ako užívať Lenalidomid Mylan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Lenalidomid Mylan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LENALIDOMID MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA
Lenalidomid Mylan obsahuje liečivo „lenalidomid“. Tento liek
patrí do skupiny liekov, ktoré
ovplyvňujú činnosť vášho imunitného systému.
Lenalidomid Mylan sa používa u dospelých na:
•
Mnohopočetný myelóm
•
Myelodysplastický syndróm
•
Lymfóm z plášťových buniek
•
Folikulárny lymfóm
MNOHOPOČETNÝ MYELÓM
Mnohopočetný myelóm je druh nádorového ochorenia, ktoré
postihuje určitý druh bielych krviniek,
tzv. plazmatických buniek. Tieto bunky sa zhromažďujú v kostnej
dreni a množia sa, čím sa stávajú
nekontrolovateľným

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Lenalidomid Mylan 2,5 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Mylan 5 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Mylan 7,5 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Mylan 10 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Mylan 15 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Mylan 20 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Mylan 25 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Lenalidomid Mylan 2,5 mg tvrdé kapsuly
Jedna kapsula obsahuje 2,5 mg lenalidomidu.
Lenalidomid Mylan 5 mg tvrdé kapsuly
Jedna kapsula obsahuje 5 mg lenalidomidu.
Lenalidomid Mylan 7,5 mg tvrdé kapsuly
Jedna kapsula obsahuje 7,5 mg lenalidomidu.
Lenalidomid Mylan 10 mg tvrdé kapsuly
Jedna kapsula obsahuje 10 mg lenalidomidu.
Lenalidomid Mylan 15 mg tvrdé kapsuly
Jedna kapsula obsahuje 15 mg lenalidomidu.
Lenalidomid Mylan 20 mg tvrdé kapsuly
Jedna kapsula obsahuje 20 mg lenalidomidu.
Lenalidomid Mylan 25 mg tvrdé kapsuly
Jedna kapsula obsahuje 25 mg lenalidomidu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Lenalidomid Mylan 2,5 mg tvrdé kapsuly
Zeleno-biele kapsuly veľkosti 4, 14 mm, s označením „MYLAN/LL
2.5“.
Lenalidomid Mylan 5 mg tvrdé kapsuly
Biele kapsuly veľkosti 2, 18 mm, s označením „MYLAN/LL 5“.
Lenalidomid Mylan 7,5 mg tvrdé kapsuly
Svetlosivo-biele kapsuly veľkosti 2, 18 mm, s označením „MYLAN/LL
7.5“.
Lenalidomid Mylan 10 mg tvrdé kapsuly
Zeleno-svetlosivé kapsuly veľkosti 0, 22 mm, s označením
„MYLAN/LL 10“.
Lenalidomid Mylan 15 mg tvrdé kapsuly
Biele kapsuly veľkosti 0, 22 mm, s označením „MYLAN/LL 15“.
3
Lenalidomid Mylan 20 mg tvrdé kapsuly
Zeleno-biele kapsuly veľkosti 0, 22 mm, s označením „MYLAN/LL
20“.
Lenalidomid Mylan 25 mg tvrdé kapsuly
Biele kapsuly veľkosti 0, 22 mm, s označením „MYLAN/LL 25“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Mnohopočetný myelóm
Lenalidomid Mylan ako monoterapia je indikovaný na udržiavaciu
liečbu dospelých pacientov s novo
diagnostikovaným mnohopočetn�