Juluca

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
22-04-2020

Viambatanisho vya kazi:

dolutegravir natrium, rilpivirine hydrochloride

Inapatikana kutoka:

ViiV Healthcare B.V.

ATC kanuni:

J05AR

INN (Jina la Kimataifa):

dolutegravir, rilpivirine

Kundi la matibabu:

Antiviraalit systeemiseen käyttöön

Eneo la matibabu:

HIV-infektiot

Matibabu dalili:

Juluca on tarkoitettu hoitoon ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) infektion hoitoon aikuisilla, jotka ovat virologisessa testissä-tukahdutetaan (HIV-1 RNA -.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 14

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2018-05-16

Taarifa za kipeperushi

                                46
B. PAKKAUSSELOSTE
47
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
JULUCA 50 MG/25 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
dolutegraviiri/rilpiviriini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Juluca on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Julucaa
3.
Miten Julucaa otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Julucan säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ JULUCA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Juluca-lääke sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, joita
käytetään ihmisen immuunikatoviruksen eli
HIV:n aiheuttaman infektion hoitoon: dolutegraviiria ja rilpiviriinia.
Dolutegraviiri kuuluu retrovirus-
lääkkeiden ryhmään, josta käytetään nimeä
_integraasinestäjät_
. Rilpiviriini kuuluu
_ei-nukleosidi-_
_rakenteisiksi käänteiskopioijaentsyymin estäjiksi_
_(NNRTI-lääkkeiksi)_
kutsuttujen retroviruslääkkeiden
ryhmään.
Julucaa käytetään HIV-infektion hoitoon 18 vuotta täyttäneillä
aikuisilla, jotka käyttävät parhaillaan
muita retroviruslääkkeitä ja joiden HIV-1-infektio on ollut
hyvässä hoitotasapainossa vähintään
6 kuukauden ajan. Juluca voi korvata nykyiset retroviruslääkkeesi.
Juluca pitää elimistön HIV-virusmäärän alhaisella tasolla.
Tämä auttaa ylläpitämään CD4-solujen
määrää veressä. CD4-solut ovat tietyntyyppisiä veren
valkosoluja, joilla 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Juluca 50 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää dolutegraviirinatriumia
vastaten 50 mg dolutegraviiria ja
rilpiviriinihydrokloridia vastaten 25 mg rilpiviriinia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 52 mg laktoosia
(monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti).
Vaaleanpunaisia, soikeita, kaksoiskuperia tabletteja, noin 14 x 7 mm,
toisella puolella merkintä ”SV
J3T”.
_ _
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Juluca on tarkoitettu käytettäväksi tyypin 1 ihmisen
immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttaman
infektion hoitoon aikuisille, kun aiemmalla retroviruslääkityksellä
on saavutettu virologinen
suppressio (HIV-1-RNA < 50 kopiota/ml) vähintään kuuden kuukauden
ajaksi eikä potilaalla ole
anamneesissa hoidon virologista epäonnistumista eikä hänellä
tiedetä eikä epäillä olevan resistenssiä
millekään ei-nukleosidirakenteiselle käänteiskopioijaentsyymin
estäjälle eikä integraasinestäjälle (ks.
kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
HIV-infektion hoitoon perehtyneen lääkärin tulee määrätä
dolutegraviiri-rilpiviriinihoito.
_ _
Annostus
Suositeltu Juluca-annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Tabletti on otettava aina aterian
yhteydessä (ks. kohta 5.2).
Saatavilla on erillisiä dolutegraviiri- tai rilpiviriinivalmisteita
tilanteisiin, joissa jommankumman
vaikuttavan aineen käytön lopettaminen tai annoksen muuttaminen on
aiheellista (ks. kohta 4.5).
Tällöin lääkärin tulee perehtyä kyseisten lääkevalmisteiden
valmisteyhteenvetoihin.
_Unohtuneet annokset _
Jos Juluca-annos on unohtunut, potilaan on otettava unohtunut annos
mahdollisimman pian aterian
yhteydessä, mikäli seuraavaan annokseen on aikaa yli 12 tuntia. Jos
seuraavan annoksen ottamiseen on
aikaa alle 12 tuntia, unohtunutta annosta ei pidä ottaa vaan 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi dolutegravir natrium, rilpivirine hydrochloride

dolutegravir natrium, rilpivirine hydrochloride

ATC kanuni J05AR

J05AR

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo ViiV Healthcare B.V.

ViiV Healthcare B.V.

INN (Jina la Kimataifa) dolutegravir, rilpivirine

dolutegravir, rilpivirine

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 22-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 22-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 22-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 22-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 22-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 22-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 22-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 22-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 22-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 22-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 22-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 22-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 22-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 22-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 22-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 22-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 22-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 22-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 22-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 22-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 22-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 22-04-2020

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Juluca dolutegravir natrium, rilpivirine hydrochloride dolutegravir,

Juluca dolutegravir natrium, rilpivirine hydrochloride dolutegravir,

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Juluca