Jivi

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifaransa

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
28-01-2019

Viambatanisho vya kazi:

Damoctocog alfa pegol

Inapatikana kutoka:

Bayer AG

ATC kanuni:

B02BD02

INN (Jina la Kimataifa):

damoctocog alfa pegol

Kundi la matibabu:

Antihémorragiques

Eneo la matibabu:

Hémophilie A

Matibabu dalili:

Traitement et prophylaxie des hémorragies chez les patients précédemment traités ≥ 12 ans atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 5

Idhini hali ya:

Autorisé

Idhini ya tarehe:

2018-11-22

Taarifa za kipeperushi

                                75
B. NOTICE
76
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
JIVI 250 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
JIVI 500 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
JIVI 1000 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
JIVI 2000 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
JIVI 3000 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
Facteur VIII de coagulation humain recombinant PEGylé délété du
domaine B (damoctocog alfa
pégol)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Jivi et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Jivi
3.
Comment utiliser Jivi
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Jivi
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE JIVI ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Jivi contient comme substance active le damoctocog alfa pégol. Il est
produit par technologie
recombinante sans aucun ajout de composants d’origine humaine ou
animale au cours du processus de
fabrication. Le facteur VIII est une protéine naturellement présente
dans le sang et qui aide ce dernier
à coaguler. La protéine contenue dans le damoctocog alfa pégol a
été modifiée (pégylée) de façon à
augmenter sa durée d’action dans l’organisme.
Jivi est utilisé pour TRAITER ET PRÉVENIR LES SAIGNEMENTS chez les
adultes et les adole
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Jivi 250 UI poudre et solvant pour solution injectable
Jivi 500 UI poudre et solvant pour solution injectable
Jivi 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable
Jivi 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable
Jivi 3000 UI poudre et solvant pour solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Jivi 250 UI poudre et solvant pour solution injectable
Après reconstitution avec le solvant fourni, un mL de solution
contient approximativement 100 UI
(250 UI / 2,5 mL) de facteur VIII de coagulation humain, damoctocog
alfa pégol.
Jivi 500 UI poudre et solvant pour solution injectable
Après reconstitution avec le solvant fourni, un mL de solution
contient approximativement 200 UI
(500 UI / 2,5 mL) de facteur VIII de coagulation humain, damoctocog
alfa pégol.
Jivi 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable
Après reconstitution avec le solvant fourni, un mL de solution
contient approximativement 400 UI
(1000 UI / 2,5 mL) de facteur VIII de coagulation humain, damoctocog
alfa pégol.
Jivi 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable
Après reconstitution avec le solvant fourni, un mL de solution
contient approximativement 800 UI
(2000 UI / 2,5 mL) de facteur VIII de coagulation humain, damoctocog
alfa pégol.
Jivi 3000 UI poudre et solvant pour solution injectable
Après reconstitution avec le solvant fourni, un mL de solution
contient approximativement 1200 UI
(3000 UI / 2,5 mL) de facteur VIII de coagulation humain, damoctocog
alfa pégol.
L’activité en unités internationales (UI) est déterminée à
l’aide d’un test chromogène, selon la
Pharmacopée Européenne.
L’activité spécifique de Jivi est d’environ 10 000 UI/mg de
protéines.
La substance active, le damoctocog alfa pégol, est un facteur VIII de
coagulation humain recombinant
PEGylé délété du domaine B, produit sur des cellules de rein de
hamster nouveau-né (cellules BHK).
Il est conjugué sur un site spécifique à 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Damoctocog alfa pegol

Damoctocog alfa pegol

ATC kanuni B02BD02

B02BD02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Bayer AG

Bayer AG

INN (Jina la Kimataifa) damoctocog alfa pegol

damoctocog alfa pegol

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 13-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 13-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 13-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 13-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 13-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 13-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 13-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 13-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 13-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 13-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 13-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 13-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 13-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 13-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 13-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 13-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 13-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 28-01-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Jivi Damoctocog alfa pegol

Jivi Damoctocog alfa pegol

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Jivi