국가: 유럽 연합
언어: 프랑스어
출처: EMA (European Medicines Agency)
Damoctocog alfa pegol
Bayer AG
B02BD02
damoctocog alfa pegol
Antihémorragiques
Hémophilie A
Traitement et prophylaxie des hémorragies chez les patients précédemment traités ≥ 12 ans atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).
Revision: 5
Autorisé
2018-11-22
75 B. NOTICE 76 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR JIVI 250 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE JIVI 500 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE JIVI 1000 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE JIVI 2000 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE JIVI 3000 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE Facteur VIII de coagulation humain recombinant PEGylé délété du domaine B (damoctocog alfa pégol) VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Jivi et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Jivi 3. Comment utiliser Jivi 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Jivi 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE JIVI ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Jivi contient comme substance active le damoctocog alfa pégol. Il est produit par technologie recombinante sans aucun ajout de composants d’origine humaine ou animale au cours du processus de fabrication. Le facteur VIII est une protéine naturellement présente dans le sang et qui aide ce dernier à coaguler. La protéine contenue dans le damoctocog alfa pégol a été modifiée (pégylée) de façon à augmenter sa durée d’action dans l’organisme. Jivi est utilisé pour TRAITER ET PRÉVENIR LES SAIGNEMENTS chez les adultes et les adole 전체 문서 읽기
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Jivi 250 UI poudre et solvant pour solution injectable Jivi 500 UI poudre et solvant pour solution injectable Jivi 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable Jivi 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable Jivi 3000 UI poudre et solvant pour solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Jivi 250 UI poudre et solvant pour solution injectable Après reconstitution avec le solvant fourni, un mL de solution contient approximativement 100 UI (250 UI / 2,5 mL) de facteur VIII de coagulation humain, damoctocog alfa pégol. Jivi 500 UI poudre et solvant pour solution injectable Après reconstitution avec le solvant fourni, un mL de solution contient approximativement 200 UI (500 UI / 2,5 mL) de facteur VIII de coagulation humain, damoctocog alfa pégol. Jivi 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable Après reconstitution avec le solvant fourni, un mL de solution contient approximativement 400 UI (1000 UI / 2,5 mL) de facteur VIII de coagulation humain, damoctocog alfa pégol. Jivi 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable Après reconstitution avec le solvant fourni, un mL de solution contient approximativement 800 UI (2000 UI / 2,5 mL) de facteur VIII de coagulation humain, damoctocog alfa pégol. Jivi 3000 UI poudre et solvant pour solution injectable Après reconstitution avec le solvant fourni, un mL de solution contient approximativement 1200 UI (3000 UI / 2,5 mL) de facteur VIII de coagulation humain, damoctocog alfa pégol. L’activité en unités internationales (UI) est déterminée à l’aide d’un test chromogène, selon la Pharmacopée Européenne. L’activité spécifique de Jivi est d’environ 10 000 UI/mg de protéines. La substance active, le damoctocog alfa pégol, est un facteur VIII de coagulation humain recombinant PEGylé délété du domaine B, produit sur des cellules de rein de hamster nouveau-né (cellules BHK). Il est conjugué sur un site spécifique à 전체 문서 읽기