Jivi

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Damoctocog alfa pegol

Available from:

Bayer AG

ATC code:

B02BD02

INN (International Name):

damoctocog alfa pegol

Therapeutic group:

Antihémorragiques

Therapeutic area:

Hémophilie A

Therapeutic indications:

Traitement et prophylaxie des hémorragies chez les patients précédemment traités ≥ 12 ans atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).

Product summary:

Revision: 5

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2018-11-22

Patient Information leaflet

75
B. NOTICE
76
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
JIVI 250 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
JIVI 500 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
JIVI 1000 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
JIVI 2000 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
JIVI 3000 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
Facteur VIII de coagulation humain recombinant PEGylé délété du
domaine B (damoctocog alfa
pégol)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Jivi et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Jivi
3.
Comment utiliser Jivi
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Jivi
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE JIVI ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Jivi contient comme substance active le damoctocog alfa pégol. Il est
produit par technologie
recombinante sans aucun ajout de composants d’origine humaine ou
animale au cours du processus de
fabrication. Le facteur VIII est une protéine naturellement présente
dans le sang et qui aide ce dernier
à coaguler. La protéine contenue dans le damoctocog alfa pégol a
été modifiée (pégylée) de façon à
augmenter sa durée d’action dans l’organisme.
Jivi est utilisé pour TRAITER ET PRÉVENIR LES SAIGNEMENTS chez les
adultes et les adole

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Jivi 250 UI poudre et solvant pour solution injectable
Jivi 500 UI poudre et solvant pour solution injectable
Jivi 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable
Jivi 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable
Jivi 3000 UI poudre et solvant pour solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Jivi 250 UI poudre et solvant pour solution injectable
Après reconstitution avec le solvant fourni, un mL de solution
contient approximativement 100 UI
(250 UI / 2,5 mL) de facteur VIII de coagulation humain, damoctocog
alfa pégol.
Jivi 500 UI poudre et solvant pour solution injectable
Après reconstitution avec le solvant fourni, un mL de solution
contient approximativement 200 UI
(500 UI / 2,5 mL) de facteur VIII de coagulation humain, damoctocog
alfa pégol.
Jivi 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable
Après reconstitution avec le solvant fourni, un mL de solution
contient approximativement 400 UI
(1000 UI / 2,5 mL) de facteur VIII de coagulation humain, damoctocog
alfa pégol.
Jivi 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable
Après reconstitution avec le solvant fourni, un mL de solution
contient approximativement 800 UI
(2000 UI / 2,5 mL) de facteur VIII de coagulation humain, damoctocog
alfa pégol.
Jivi 3000 UI poudre et solvant pour solution injectable
Après reconstitution avec le solvant fourni, un mL de solution
contient approximativement 1200 UI
(3000 UI / 2,5 mL) de facteur VIII de coagulation humain, damoctocog
alfa pégol.
L’activité en unités internationales (UI) est déterminée à
l’aide d’un test chromogène, selon la
Pharmacopée Européenne.
L’activité spécifique de Jivi est d’environ 10 000 UI/mg de
protéines.
La substance active, le damoctocog alfa pégol, est un facteur VIII de
coagulation humain recombinant
PEGylé délété du domaine B, produit sur des cellules de rein de
hamster nouveau-né (cellules BHK).
Il est conjugué sur un site spécifique à