Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kidenmaki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
CANAGLIFLOZIN
Janssen-Cilag International NV
A10BK02
canagliflozin
Narkotika anvendt i diabetes
Diabetes Mellitus, Type 2
Invokana is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise:as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindicationsin addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 og 5.
Revision: 23
autoriseret
2013-11-15
40 B. INDLÆGSSEDDEL 41 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN INVOKANA 100 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER INVOKANA 300 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER canagliflozin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Invokana 3. Sådan skal du tage Invokana 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Invokana indeholder det aktive stof canagliflozin, som hører til en gruppe lægemidler, der kaldes “blodglucosesænkende midler". Invokana anvendes til at: behandle voksne med type 2-diabetes. Dette lægemiddel virker ved at øge den mængde sukker, der fjernes fra kroppen med urinen. Derved nedsættes mængden af sukker i blodet, hvilket kan medvirke til at forebygge hjertesygdomme hos patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM). Udover at sænke blodglucose medvirker det også til at bremse forværring af nyrefunktionen hos patienter med T2DM. Invokana kan bruges alene eller sammen med andre lægemidler, som du kan anvende til behandling af type 2-diabetes (f.eks. metformin, insulin, en DPP-IV-hæmmer [f.eks. sitagliptin, saxagliptin eller linagliptin], et sulfonylurinstof [f.eks. glimepirid eller glipizid] eller pioglitazon) for at sænke blodsukkeret. Måske får du allerede et eller flere af disse midler mod type 2-diabetes. Det er Soma hati kamili
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Invokana 100 mg filmovertrukne tabletter Invokana 300 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Invokana 100 mg filmovertrukne tabletter En tablet indeholder canagliflozinhemihydrat svarende til 100 mg canagliflozin. _Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på_ En tablet indeholder 39,2 mg lactose. Invokana 300 mg filmovertrukne tabletter En tablet indeholder canagliflozinhemihydrat svarende til 300 mg canagliflozin. _Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på_ En tablet indeholder 117,78 mg lactose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet (tablet). Invokana 100 mg filmovertrukne tabletter En gul, kapselformet tablet, ca. 11 mm lang, med konventionel udløsning og filmovertrukket, præget med “CFZ” på den ene side og “100” på den anden side. Invokana 300 mg filmovertrukne tabletter En hvid, kapselformet tablet, ca. 17 mm lang, med konventionel udløsning og filmovertrukket, præget med “CFZ” på den ene side og “300” på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Invokana er indiceret til behandling af voksne med utilstrækkeligt kontrolleret type 2-diabetes mellitus som supplement til diæt og motion: - som monoterapi når metformin ikke bør anvendes på grund af intolerans eller kontraindikationer - sammen med andre lægemidler til behandling af diabetes. For studieresultater i relation til kombinering af behandlinger, indvirkning på glykæmisk kontrol, kardiovaskulære og renale hændelser, samt de undersøgte populationer se pkt. 4.4, 4.5 og 5.1. 3 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Den anbefalede initialdosis af canagliflozin er 100 mg en gang dagligt. Hos patienter, der tåler canagliflozin 100 mg, og som har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m 2 eller CrCl ≥ 60 ml/min og derfor har behov for skærpet glykæmisk kontrol, kan dosis øges til 300 mg en gang dag Soma hati kamili