Invokana

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

CANAGLIFLOZIN

Available from:

Janssen-Cilag International NV

ATC code:

A10BK02

INN (International Name):

canagliflozin

Therapeutic group:

Narkotika anvendt i diabetes

Therapeutic area:

Diabetes Mellitus, Type 2

Therapeutic indications:

Invokana is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise:as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindicationsin addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 og 5.

Product summary:

Revision: 23

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2013-11-15

Patient Information leaflet

40
B. INDLÆGSSEDDEL
41
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
INVOKANA 100 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
INVOKANA 300 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
canagliflozin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Invokana
3.
Sådan skal du tage Invokana
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Invokana indeholder det aktive stof canagliflozin, som hører til en
gruppe lægemidler, der kaldes
“blodglucosesænkende midler".
Invokana anvendes til at:

behandle voksne med type 2-diabetes.
Dette lægemiddel virker ved at øge den mængde sukker, der fjernes
fra kroppen med urinen. Derved
nedsættes mængden af sukker i blodet, hvilket kan medvirke til at
forebygge hjertesygdomme hos
patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM). Udover at sænke
blodglucose medvirker det også til at
bremse forværring af nyrefunktionen hos patienter med T2DM.
Invokana kan bruges alene eller sammen med andre lægemidler, som du
kan anvende til behandling af
type 2-diabetes (f.eks. metformin, insulin, en DPP-IV-hæmmer [f.eks.
sitagliptin, saxagliptin eller
linagliptin], et sulfonylurinstof [f.eks. glimepirid eller glipizid]
eller pioglitazon) for at sænke
blodsukkeret. Måske får du allerede et eller flere af disse midler
mod type 2-diabetes.
Det er

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Invokana 100 mg filmovertrukne tabletter
Invokana 300 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Invokana 100 mg filmovertrukne tabletter
En tablet indeholder canagliflozinhemihydrat svarende til 100 mg
canagliflozin.
_Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på_
En tablet indeholder 39,2 mg lactose.
Invokana 300 mg filmovertrukne tabletter
En tablet indeholder canagliflozinhemihydrat svarende til 300 mg
canagliflozin.
_Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på_
En tablet indeholder 117,78 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
Invokana 100 mg filmovertrukne tabletter
En gul, kapselformet tablet, ca. 11 mm lang, med konventionel
udløsning og filmovertrukket, præget
med “CFZ” på den ene side og “100” på den anden side.
Invokana 300 mg filmovertrukne tabletter
En hvid, kapselformet tablet, ca. 17 mm lang, med konventionel
udløsning og filmovertrukket, præget
med “CFZ” på den ene side og “300” på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Invokana er indiceret til behandling af voksne med utilstrækkeligt
kontrolleret type 2-diabetes mellitus
som supplement til diæt og motion:
-
som monoterapi når metformin ikke bør anvendes på grund af
intolerans eller
kontraindikationer
-
sammen med andre lægemidler til behandling af diabetes.
For studieresultater i relation til kombinering af behandlinger,
indvirkning på glykæmisk kontrol,
kardiovaskulære og renale hændelser, samt de undersøgte
populationer se pkt. 4.4, 4.5 og 5.1.
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede initialdosis af canagliflozin er 100 mg en gang
dagligt. Hos patienter, der tåler
canagliflozin 100 mg, og som har en estimeret glomerulær
filtrationshastighed
(eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m
2
eller CrCl ≥ 60 ml/min og derfor har behov for skærpet glykæmisk
kontrol, kan dosis øges til 300 mg en gang dag