Invokana

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

09-02-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

09-02-2021

Aktiv bestanddel:
CANAGLIFLOZIN
Tilgængelig fra:
Janssen-Cilag International NV
ATC-kode:
A10BK02
INN (International Name):
canagliflozin
Terapeutisk gruppe:
Lægemidler, der anvendes i diabetes,
Terapeutisk område:
Diabetes Mellitus, Type 2
Terapeutiske indikationer:
Invokana is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise:as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindicationsin addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 og 5.
Produkt oversigt:
Revision: 17
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/002649
Autorisation dato:
2013-11-15
EMEA kode:
EMEA/H/C/002649

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

09-02-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

09-02-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

06-08-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

09-02-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

09-02-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

06-08-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

09-02-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

09-02-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

06-08-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

09-02-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

09-02-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

06-08-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

09-02-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

09-02-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

06-08-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

09-02-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

09-02-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

06-08-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

09-02-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

09-02-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

06-08-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

09-02-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

09-02-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

06-08-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

09-02-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

09-02-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

06-08-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

09-02-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

09-02-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

06-08-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

09-02-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

09-02-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

06-08-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

09-02-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

09-02-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

06-08-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

09-02-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

09-02-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

06-08-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

09-02-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

09-02-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

06-08-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

09-02-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

09-02-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

06-08-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

09-02-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

09-02-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

06-08-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

09-02-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

09-02-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

06-08-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

09-02-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

09-02-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

06-08-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

09-02-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

09-02-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

06-08-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

09-02-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

09-02-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

06-08-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

09-02-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

09-02-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

06-08-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

09-02-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

09-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

09-02-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

09-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

09-02-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

09-02-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

06-08-2020

Læs hele dokumentet

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Invokana 100 mg filmovertrukne tabletter

Invokana 300 mg filmovertrukne tabletter

canagliflozin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Invokana

Sådan skal du tage Invokana

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Invokana indeholder det aktive stof canagliflozin, som hører til en gruppe lægemidler, der kaldes

“blodglucosesænkende midler".

Invokana anvendes til at:

behandle voksne med type 2-diabetes.

Dette lægemiddel virker ved at øge den mængde sukker, der fjernes fra kroppen med urinen. Derved

nedsættes mængden af sukker i blodet, hvilket kan medvirke til at forebygge hjertesygdomme hos

patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM). Udover at sænke blodglucose medvirker det også til at

bremse forværring af nyrefunktionen hos patienter med T2DM.

Invokana kan bruges alene eller sammen med andre lægemidler, som du kan anvende til behandling af

type 2-diabetes (f.eks. metformin, insulin, en DPP-IV-hæmmer [f.eks. sitagliptin, saxagliptin eller

linagliptin], et sulfonylurinstof [f.eks. glimepirid eller glipizid] eller pioglitazon) for at sænke

blodsukkeret. Måske får du allerede et eller flere af disse midler mod type 2-diabetes.

Det er også vigtigt, at du altid følger de råd om kost og motion, som du får af din læge eller

sygeplejersken.

Hvad er type 2-diabetes?

Type 2-diabetes er en tilstand, hvor kroppen ikke producerer nok insulin, og den insulin, som kroppen

faktisk producerer, ikke virker tilstrækkeligt. Det er også muligt, at kroppen producerer for meget

sukker. Når det er tilfældet, sker der en ophobning af sukker (glucose) i blodet. Det kan føre til en

række alvorlige lidelser såsom hjertesygdom, nyresygdom, blindhed og amputation.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Invokana

Tag ikke Invokana

hvis du er allergisk over for canagliflozin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Invokana

(angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Invokana og under behandlingen:

for at få at vide, hvad du kan gøre for at forebygge dehydrering (se punkt 4 for tegn på

dehydrering).

hvis du har type 1-diabetes, da Invokana ikke må anvendes til behandling af denne sygdom.

hvis du taber dig meget hurtigt, får kvalme eller kaster op, får mavesmerter, er voldsomt tørstig,

trækker vejret hurtigt og dybt, er forvirret, er usædvanligt søvnig eller træt, din ånde lugter

sødligt, du har en sødlig eller metallisk smag i munden, eller din urin eller sved lugter

anderledes. I disse tilfælde skal du omgående søge læge eller tage til det nærmeste hospital.

Symptomerne kan være tegn på “diabetisk ketoacidose”, som er en sjælden men alvorlig og

somme tider livstruende komplikation, du kan få ved sukkersyge på grund af forhøjet niveau af

“ketonstoffer” i urinen eller blodet. Dette kan påvises i laboratorieanalyser. Risikoen for at

udvikle diabetisk ketoacidose kan øges, hvis du faster i længere tid, har et stort alkoholforbrug,

er dehydreret, pludseligt nedsætter insulindosis eller får et større insulinbehov på grund af en

større operation eller alvorlig sygdom.

hvis du har diabetisk ketoacidose (en følgesygdom til diabetes med højt blodsukker, hurtigt

vægttab, kvalme eller opkastning). Invokana må ikke anvendes til behandling af denne sygdom.

hvis du har alvorlige nyreproblemer eller er i dialyse.

hvis du har alvorlige leverproblemer.

hvis du nogensinde har lidt af alvorlig hjertesygdom eller har haft et slagtilfælde.

hvis du får medicin til at sænke blodtrykket (antihypertensiva) eller nogensinde har lidt af lavt

blodtryk (hypotension). Du kan finde yderligere oplysninger nedenfor under “Brug af anden

medicin sammen med Invokana”.

hvis du har fået foretaget amputation af en underekstremitet.

det er vigtigt, at du regelmæssigt kontrollerer dine fødder og overholder de retningslinjer for

fodpleje og passende væskeindtagelse, som du får af lægen eller sygeplejersken. Du skal straks

fortælle det til din læge, hvis du opdager sår eller misfarvninger, eller hvis du oplever ømhed

eller smerter i fødderne. Visse studier peger på, at det at tage canagliflozin kan bidrage til

risikoen for amputation af en underekstremitet (primært amputation af tå og mellemfod).

kontakt øjeblikkeligt lægen, hvis du oplever en kombination af smerter, ømhed, rødme eller

hævelse af kønsdelene eller i området mellem kønsdelene og anus med feber eller generel

utilpashed. Disse symptomer kan være tegn på en sjælden, men alvorlig og muligvis livstruende

infektion (såkaldt nekrotiserende fasciitis i mellemkødet eller Fourniers gangræn), der

ødelægger vævet under huden. Fourniers gangræn skal behandles øjeblikkeligt.

hvis du har tegn på en infektion med gærsvamp omkring kønsdelene. Sådanne tegn kan omfatte

irritation, kløe, unormalt udflåd eller en unormal lugt.

hvis du har en alvorlig nyre- eller urinvejsinfektion med feber. Lægen kan bede dig om at

stoppe med at tage Invokana, indtil du er rask.

Tal med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis et af disse punkter passer på dig (eller

hvis du har mistanke om det), før du tager dette lægemiddel.

Nyrefunktionen

Du vil få undersøgt dine nyrer ved hjælp af en simpel blodprøve, før du begynder at tage dette

lægemiddel og under behandlingen.

Uringlucose

På grund af medicinens virkemåde vil en urinprøve vise, at du har sukker (glucose) i urinen, mens du

får dette lægemiddel.

Børn og unge

Børn og unge under 18 år må normalt ikke få Invokana.

Brug af anden medicin sammen med Invokana

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette lægemiddel kan påvirke behandlingen med anden medicin, og/eller anden medicin kan påvirke

behandlingen med dette lægemiddel.

Det er særlig vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du tager et af følgende midler:

andre lægemidler mod diabetes (antidiabetika) - enten insulin eller et sulfonylurinstof (f.eks.

glimepirid eller glipizid) – i så fald vil lægen måske nedsætte din dosis for at undgå, at dit

blodsukkerniveau bliver alt for lavt (hypoglykæmi)

lægemidler til at sænke blodtrykket (antihypertensiva), herunder vanddrivende midler

(diuretika), da dette lægemiddel også kan sænke blodtrykket ved at fjerne for meget væske i

kroppen. Se listen over symptomer på for stort væsketab fra kroppen i punkt 4.

perikon (naturlægemiddel mod depression)

carbamazepin, phenytoin eller phenobarbital (midler til kontrol af krampeanfald)

efavirenz eller ritonavir (middel til at behandle hiv-infektion)

rifampicin (antibiotikum til at behandle tuberkulose)

colestyramin (middel til at nedsætte blodets indhold af kolesterol). Se punkt 3 under "Sådan skal

du tage medicinen".

digoxin eller digitoxin (middel mod visse hjerteproblemer). Du skal måske have målt blodets

indhold af digoxin eller digitoxin, hvis du tager disse midler sammen med Invokana.

dabigatran (blodfortyndende middel, der nedsætter risikoen for at danne blodpropper).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager eller fortsætter med at tage dette

lægemiddel. Invokana bør ikke anvendes under graviditeten. Tal med din læge, så snart du ved, at du

er gravid, om hvordan du bedst kan stoppe med Invokana og kontrollere dit blodsukker.

Du bør ikke tage dette lægemiddel, hvis du ammer. Tal med din læge om at holde op med at tage

medicinen eller stoppe amningen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Invokana påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at køre bil eller motorcykel, cykle eller

betjene værktøj eller maskiner. Der er dog forekommet svimmelhed og uklarhed, som kan påvirke din

evne til at køre, cykle eller betjene værktøj eller maskiner.

Hvis du tager Invokana sammen med visse andre midler mod diabetes, såkaldte sulfonylurinstoffer

(f.eks. glimepirid eller glipizid) eller sammen med insulin, kan du have en øget risiko for at få lavt

blodsukker (hypoglykæmi). Tegn på dette omfatter uskarpt syn, snurren i læberne, skælven,

svedudbrud, bleghed, humørforandring eller en følelse af ængstelse eller forvirring. Det kan påvirke

din evne til at køre bil, cykle og bruge værktøj og maskiner. Kontakt lægen snarest muligt, hvis du

bemærker tegn på lavt blodsukker.

Invokana indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

Invokana indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det

væsentlige natriumfrit.

3.

Sådan skal du tage Invokana

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Så meget skal du tage

Startdosis af Invokana er 1 tablet a 100 mg om dagen. Din læge afgør, om du skal øge dosis til

300 mg.

Hvis du har nyreproblemer, kan lægen begrænse dosis til 100 mg.

Din læge vil ordinere den styrke, der passer bedst til dig.

Sådan skal du tage medicinen

Synk tabletten hel med vand.

Du kan tage tabletten alene eller sammen med mad. Det er bedst at tage tabletten før dagens

første måltid.

Forsøg at tage tabletten til samme tid hver dag. Så kan du lettere huske at tage den.

Hvis din læge har foreskrevet canagliflozin sammen med en galdesyrebindende ionbytter,

såsom colestyramin (middel til sænkning af kolesteroltallet), skal du tage canagliflozin mindst

1 time før eller 4-6 timer efter ionbytteren.

Din læge kan ordinere Invokana sammen med et andet glucosesænkende lægemiddel. Husk at tage alle

lægemidler efter lægens anvisninger, så du opnår den bedste behandling af din sygdom.

Kost og motion

For at kontrollere din diabetes skal du samtidig følge de råd, du får om kost og motion fra din læge,

apotekspersonalet eller sygeplejersken. Hvis du er på diabetesdiæt med vægtkontrol, skal du fortsat

følge diæten, mens du tager dette lægemiddel.

Hvis du har taget for mange Invokana

Hvis du har taget mere af dette lægemiddel, end du burde, kontakt da din læge eller tag øjeblikkeligt til

det nærmeste hospital.

Hvis du har glemt at tage Invokana

Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Hvis det

næsten er tid til næste dosis, skal du springe den glemte dosis over.

Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme dag) som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Invokana

Dit blodsukker kan stige, hvis du holder op med at tage dette lægemiddel. Kontakt lægen, hvis du

ønsker at holde pause eller stoppe behandlingen med Invokana.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Stop med at tage Invokana og kontakt din læge, eller tag øjeblikkeligt til det nærmeste hospital,

hvis du får en af følgende alvorlige bivirkninger:

Alvorlig allergisk reaktion (sjælden, kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer)

Mulige tegn på en alvorlig allergisk reaktion kan omfatte:

hævelser af ansigt, læber, mund, tunge eller svælg, som kan gøre det vanskeligt at trække vejret

eller synke.

Diabetisk ketoacidose (sjælden, kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer)

Symptomerne på diabetisk ketoacidose (se også punkt 2) er:

forhøjet niveau af “ketonstoffer” i urinen eller blodet

hurtigt vægttab

kvalme eller opkastning

mavesmerter

voldsom tørst

hurtig og dyb vejrtrækning

forvirring

usædvanlig søvnighed eller træthed

din ånde lugter sødligt, du har en sødlig eller metallisk smag i munden, eller din urin eller sved

lugter anderledes.

Dette kan forekomme uanset blodglucoseniveau. Diabetisk ketoacidose kan forekomme oftere, når

nyrefunktionen bliver værre. Lægen kan beslutte at stoppe behandlingen med Invokana midlertidigt

eller permanent.

Dehydrering (ikke almindelig, kan berøre op til 1 ud af 100 personer)

et voldsomt væsketab fra kroppen (dehydrering). Det forekommer oftere hos ældre

(over 75 år), personer med nyreproblemer og personer, der får vanddrivende medicin

(diuretika).

Mulige tegn på dehydrering:

du føler dig ør eller svimmel

du besvimer, er svimmel eller bliver svimmel, når du rejser dig

meget tør eller klæbrig mund, voldsom tørst

meget afkræftet eller træt

kun lidt eller ingen urin ved vandladning

hurtig puls.

Tal med lægen snarest muligt, hvis du får en eller flere af følgende symptomer:

Hypoglykæmi (meget almindelig, kan berøre flere end 1 ud af 10 personer)

lavt blodsukker (hypoglykæmi) - når dette lægemiddel tages sammen med insulin eller et

sulfonylurinstof (såsom glimepirid eller glipizid).

Mulige tegn på lavt blodsukker:

uskarpt syn

snurren i læberne

skælven, svedudbrud, blegt udseende

humørforandring, ængstelse eller forvirring.

Din læge vil fortælle dig, hvordan du skal behandle lavt blodsukker, og hvad du skal gøre, hvis du

bemærker et af de nævnte tegn.

Urinvejsinfektioner (almindelige, kan berøre op til 1 ud af 10 personer)

Disse er tegn på en alvorlig infektion i urinvejene, f.eks.:

feber og/eller kulderystelser

brændende fornemmelse ved vandladning

smerter i ryggen eller siden.

Det forekommer ikke hyppigt, men du skal straks fortælle det til din læge, hvis du ser blod i urinen.

Andre bivirkninger:

Meget almindelige (kan berøre flere end 1 ud af 10 personer)

svampeinfektion i skeden.

Almindelige (kan berøre op til 1 ud af 10 personer)

udslæt eller rødme på penis eller forhuden (svampeinfektion)

ændringer i vandladning (herunder hyppigere vandladning eller større urinmængde, akut trang

til at lade vandet, natlig trang til at lade vandet)

forstoppelse

tørst

kvalme

blodprøver kan vise ændringer i blodets fedtindhold (kolesteroltal) og et øget antal røde

blodlegemer i blodet (hæmatokrit).

Ikke almindelige (kan berøre op til 1 ud af 100 personer)

udslæt eller rødmen i huden, som kan være ledsaget af kløe og omfatte hævede områder i

huden, udsivende væske eller blærer

nældefeber

blodprøver kan vise forandringer i nyrefunktionen (forhøjet kreatinin eller urinstof) eller

forhøjet kalium

blodprøver kan vise stigninger i blodets indhold af fosfat

knoglebrud

nyresvigt (hovedsageligt som en konsekvens af et forhøjet væsketab fra kroppen)

amputation af en underekstremitet (primært en tå), især hvis du har høj risiko for hjertesygdom

forhudsforsnævring – problemer med at trække forhuden omkring penishovedet tilbage

hudreaktioner efter eksponering for sollys.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke fastslås ud fra forhåndenværende data)

nekrotiserende fasciitis i mellemkødet (Fourniers gangræn), en alvorlig bløddelsinfektion i

kønsdelene eller området mellem kønsdelene og anus.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og æsken efter EXP. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Brug ikke Invokana, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på, at den har været åbnet.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Invokana indeholder:

Aktivt stof: canagliflozin.

En tablet indeholder canagliflozinhemihydrat svarende til 100 mg eller 300 mg

canagliflozin.

Øvrige indholdsstoffer:

tabletkerne: lactose (se punkt 2 ”Invokana indeholder lactose”), mikrokrystallinsk

cellulose, hydroxypropylcellulose, croscarmellosenatrium og magnesiumstearat.

filmovertræk: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol 3350 og talcum. Tabletten

på 100 mg indeholder også gul jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Invokana 100 mg filmovertrukne tabletter er gule, kapselformede tabletter, 11 mm lange, med

“CFZ” på den ene side og “100” på den anden side.

Invokana 300 mg filmovertrukne tabletter er hvide, kapselformede tabletter, 17 mm lange, med

“CFZ” på den ene side og “300” på den anden side.

Invokana udleveres i perforeret enkeltdosisblister af PVC/aluminium. Pakningsstørrelserne er æsker

med 10x1, 30x1, 90x1 eller 100x1 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien

Fremstiller

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

04100 Latina

Italien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma BV

Tél/Tel: +32 15 45 11 80

info@mundipharma.be

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com

България

ТП Мундифарма Гезелшафт

Тел.: +359 2 962 13 56

mundipharma@mundipharma.bg

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma BV

Tél/Tel: +32 15 45 11 80

info@mundipharma.be

Česká republika

Mundipharma GesmbH. Austria - organizační

složka ČR

Tel: +420 222 318 221

office@mundipharma.cz

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com

Danmark

Mundipharma A/S

Tlf: +45 45 17 48 00

mundipharma@mundipharma.dk

Malta

AM MANGION LTD.

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: +49 2137 955-955

jancil@its.jnj.com

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 33 450 82 70

info@mundipharma.nl

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Mundipharma AS

Tlf: +47 67 51 89 00

post@mundipharma.no

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.

Tel: +43 1 523 25 05 -0

office@mundipharma.at

España

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Tel: +34 91 3821870

infomed@mundipharma.es

Polska

Mundipharma Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 866 87 12

biuro@mundipharma.pl

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

medisource@its.jnj.com

Portugal

Mundipharma Farmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 90 13 162

Portugal.regulatory@mundipharma.pt

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Tel: +353 1 2063800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +386 1 401 18 00

Janssen_safety_slo@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika

Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.

Tel: +421 2 6381 1611

mundipharma@mundipharma.sk

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Tel: +39 02 3182881

infomedica@mundipharma.it

Suomi/Finland

Mundipharma Oy

Puh/Tel: +358 9 8520 2065

info@mundipharma.fi

Κύπρος

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd

Τηλ: +357 22 815656

Drug.Safety@mundipharma.com.cy

Sverige

Mundipharma AB

Tel: +46 31 773 75 30

info@mundipharma.se

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

United Kingdom

Napp Pharmaceuticals Limited,

Tel: +44 1223 424444

Denne indlægsseddel blev godkendt {måned ÅÅÅÅ}.

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Læs hele dokumentet

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Invokana 100 mg filmovertrukne tabletter

Invokana 300 mg filmovertrukne tabletter

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Invokana 100 mg filmovertrukne tabletter

En tablet indeholder canagliflozinhemihydrat svarende til 100 mg canagliflozin.

Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på

En tablet indeholder 39,2 mg lactose.

Invokana 300 mg filmovertrukne tabletter

En tablet indeholder canagliflozinhemihydrat svarende til 300 mg canagliflozin.

Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på

En tablet indeholder 117,78 mg lactose.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukket tablet (tablet).

Invokana 100 mg filmovertrukne tabletter

En gul, kapselformet tablet, ca. 11 mm lang, med konventionel udløsning og filmovertrukket, præget

med “CFZ” på den ene side og “100” på den anden side.

Invokana 300 mg filmovertrukne tabletter

En hvid, kapselformet tablet, ca. 17 mm lang, med konventionel udløsning og filmovertrukket, præget

med “CFZ” på den ene side og “300” på den anden side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Invokana er indiceret til behandling af voksne med utilstrækkeligt kontrolleret type 2-diabetes mellitus

som supplement til diæt og motion:

som monoterapi når metformin ikke bør anvendes på grund af intolerans eller

kontraindikationer

sammen med andre lægemidler til behandling af diabetes.

For studieresultater i relation til kombinering af behandlinger, indvirkning på glykæmisk kontrol,

kardiovaskulære og renale hændelser, samt de undersøgte populationer se pkt. 4.4, 4.5 og 5.1.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Den anbefalede initialdosis af canagliflozin er 100 mg en gang dagligt. Hos patienter, der tåler

canagliflozin 100 mg, og som har en estimeret glomerulær filtrationshastighed

(eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m

eller CrCl ≥ 60 ml/min og derfor har behov for skærpet glykæmisk

kontrol, kan dosis øges til 300 mg en gang dagligt (se pkt. 4.4). Se tabel 1 angående anbefalede

dosisjusteringer ifølge eGFR.

Der bør udvises forsigtighed ved øgning af dosis hos patienter i alderen ≥ 75 år, patienter med kendt

kardiovaskulær sygdom eller andre patienter, hos hvem den indledende canagliflozin-inducerede

diurese udgør en risiko (se pkt. 4.4). Det anbefales, at patienter, der har fået påvist volumen-

depletering, får denne tilstand korrigeret inden initiering af canagliflozinbehandling (se pkt. 4.4).

Når canagliflozin anvendes som tillæg til insulin eller et ß-cellestimulerende middel (f.eks. et

sulfonylurinstof), kan det overvejes at give en lavere dosis af insulinet eller det ß-cellestimulerende

middel for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se pkt. 4.5 og 4.8).

Særlige populationer

Ældre (i alderen ≥ 65 år)

Der bør tages højde for nyrefunktionen og risikoen for volumendepletering (se pkt. 4.4).

Nedsat nyrefunktion

En dosis på canagliflozin 100 mg bør anvendes til behandling af diabetisk nyresygdom i tillæg til

standardbehandling (f.eks. ACE-hæmmere eller ARB’er) (se tabel 1). Da den glykæmiske nedsættende

virkning af canagliflozin reduceres hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion og sandsynligvis

mangler hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, bør behandling med andre anti-

hyperglykæmiske lægemidler overvejes, hvis der er behov for yderligere glykæmisk kontrol. Se tabel

1 angående anbefalede dosisjusteringer ifølge eGFR.

Tabel 1:

Anbefalet dosisjustering

a

eGFR (ml/min/1,73 m

2

)

eller CrCl (ml/min)

Samlet daglig canagliflozindosis

≥ 60

Initieres med 100 mg.

Hos patienter, der tåler 100 mg og kræver yderligere

glykæmisk kontrol, kan dosis øges til 300 mg.

45 til < 60

Initieres med 100 mg.

Fortsæt med 100 mg til patienter, der allerede tager

Invokana.

30 til < 45

b, c

Initieres med 100 mg.

Fortsæt med 100 mg til patienter, der allerede tager

Invokana.

< 30

b, c

Fortsæt med 100 mg til patienter, der allerede tager

Invokana

Invokana bør ikke initieres.

Se pkt. 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2.

Hvis der er behov for yderligere glykæmisk kontrol, bør tilsætning af andre anti-hyperglykæmiske lægemidler

overvejes

Med urin-albumin/kreatinin-ratio ˃ 300 mg/g

Fortsæt dosering indtil dialyse eller nyretransplantation.

Nedsat leverfunktion

Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.

Canagliflozin er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion, og det anbefales ikke til

denne population (se pkt. 5.2).

Pædiatrisk population

Canagliflozins sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt. Der foreligger ingen

data.

Administration

Til oral anvendelse.

Invokana skal tages oralt en gang dagligt - og helst før dagens første måltid. Tabletterne skal synkes

hele.

Hvis en dosis glemmes, skal den tages, så snart patienten kommer i tanke om den. Der må dog ikke

tages en dobbeltdosis på samme dag.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Nedsat nyrefunktion

Canagliflozins virkning på glykæmisk kontrol afhænger af nyrefunktionen, og virkningen er reduceret

hos patienter, som har moderat nedsat nyrefunktion, mens det formentlig ikke virker hos patienter med

svært nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.2).

Hos patienter med eGFR < 60 ml/min/1,73m

eller CrCl < 60 ml/min blev der rapporteret en større

incidens af bivirkninger associeret med volumendepletering (f.eks. postural svimmelhed, ortostatisk

hypotension, hypotension), især med en dosis på 300 mg. Desuden blev der hos sådanne patienter

rapporteret flere hændelser i form af forhøjet kalium og større stigninger i serumkreatinin og

P-carbamid (se pkt. 4.8).

Doseringen af canagliflozin bør derfor begrænses til 100 mg en gang dagligt hos patienter med

eGFR < 60 ml/min/1,73m

eller CrCl < 60 ml/min (se pkt. 4.2).

Uanset eGFR inden behandling oplevede patienter på canagliflozin et indledende fald i eGFR, som

derefter svækkedes med tiden (se pkt. 4.8 og 5.1).

Det anbefales at monitorere nyrefunktionen som følger:

Inden initiering af canagliflozin og mindst én gang om året derefter (se pkt. 4.2, 4.8, 5.1 og 5.2)

Inden initiering af samtidige lægemidler, som kan nedsætte nyrefunktionen, og med jævne

mellemrum derefter.

Anvendelse til patienter med risiko for bivirkninger, der er forbundet med volumendepletering

På grund af dets virkningsmekanisme, som øger udskillelse af glucose i urin (UGE), inducerer

canagliflozin osmotisk diurese, hvilket kan reducere det intravaskulære volumen og sænke blodtrykket

(se pkt. 5.1). I kontrollerede kliniske studier af canagliflozin var en øget forekomst af bivirkninger

relateret til volumendepletering (f.eks. postural svimmelhed, ortostatisk hypotension eller

hypotension) mere almindelig ved en dosis på 300 mg, og den optrådte hyppigst i løbet af de første tre

måneder (se pkt. 4.8).

Forsigtighed tilrådes hos patienter, hos hvem et blodtryksfald udløst af canagliflozin kunne være

risikabelt, herunder patienter med kendt kardiovaskulær sygdom, patienter med

eGFR < 60 ml/min/1,73 m

, patienter i behandling med antihypertensiva eller med hypotension i

anamnesen, patienter der får diuretika eller ældre patienter (i alderen ≥ 65 år) (se pkt.4.2 og 4.8).

På grund af volumendepletering sås der generelt små gennemsnitlige fald i eGFR i løbet af de første

6 uger efter indledning af behandling med canagliflozin. Hos patienter, der var modtagelige over for

større reduktioner i intravaskulært volumen som beskrevet ovenfor, forekom der somme tider større

fald i eGFR (> 30 %), som senere atter blev bedre og kun sjældent krævede afbrydelse af

behandlingen med canagliflozin (se pkt. 4.8).

Patienterne bør opfordres til at indberette symptomer på volumendepletering. Canagliflozin bør ikke

anvendes til patienter i behandling med loop-diuretika (se pkt. 4.5), eller som er volumendepleterede

f.eks. på grund af akut sygdom (såsom mave-tarm-sygdom).

I tilfælde af tilstødende lidelser, der kan føre til volumendepletering (så som sygdom i mave-tarm-

kanalen), anbefales det, at patienter, der får canagliflozin, monitoreres nøje for volumenstatus

(f.eks. ved lægeundersøgelse, blodtryksmåling, laboratorieprøver inklusive nyrefunktionstests) og

serumelektrolytter. Hos patienter, der får volumendepletering under behandling med canagliflozin, kan

behandlingen midlertidigt afbrydes, indtil dette er korrigeret. Ved afbrydning af behandlingen bør

hyppigere glucosekontrol overvejes.

Diabetisk ketoacidose

Der er rapporteret om sjældne og undertiden livstruende og dødelige tilfælde af diabetisk ketoacidose

(DKA) hos patienter i behandling med SGLT2-hæmmere, herunder canagliflozin. I en række af disse

tilfælde fremstod tilstanden atypisk med kun moderat forhøjet blodglucose, under 14 mmol/l

(250 mg/dl). Det vides ikke, om højere doser af canagliflozin vil øge risikoen for DKA. Risikoen for

DKA synes at være større hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion, som har behov for

insulin.

Risikoen for diabetisk ketoacidose skal overvejes i tilfælde af ikke-specifikke symptomer som f.eks.

kvalme, opkastning, anoreksi, abdominalsmerter, udtalt tørst, vejrtrækningsbesvær, forvirring

samtusædvanlig træthed eller søvnighed. Patienterne skal undersøges for ketoacidose med det samme,

hvis disse symptomer opstår, uanset blodglucoseniveau.

Canagliflozin skal straks seponeres ved mistænkt eller verificeret DKA.

Behandlingen skal afbrydes hos patienter, som hospitalsindlægges for at få foretaget større operationer

eller i forbindelse med akut alvorlig sygdom. Det anbefales, at disse patienter overvåges for

ketonstoffer. Niveauet af ketonstoffer bør måles i blodet snarere end i urinen. Behandlingen med

canagliflozin kan genoptages, når ketonstofværdierne er normale, og patientens tilstand er stabiliseret.

Før indledning af behandling med canagliflozin skal faktorer i patientens anamnese, som kan

prædisponere for ketoacidose, tages i betragtning.

Patienter, der kan have en højere risiko for DKA, omfatter patienter med lav restfunktion af betaceller

(f.eks. patienter med type 2-diabetes med lavt C-peptid, latent autoimmun diabetes hos voksne

(LADA) og patienter med pancreatitis i anamnesen), patienter med tilstande, der medfører lav

fødeindtagelse eller svær dehydrering, patienter, hvis insulindosis er blevet nedsat, samt patienter med

øget insulinbehov på grund af akut sygdom, kirurgi eller alkoholmisbrug. SGLT2-hæmmere skal

anvendes med forsigtighed til disse patienter.

Genoptagelse af behandling med SGLT2-hæmmer hos patienter med fortilfælde af DKA under

behandling med SGLT2-hæmmer frarådes, medmindre en anden tydelig medvirkende faktor

identificeres og afhjælpes.

Canagliflozins sikkerhed og virkning hos patienter med type 1-diabetes er ikke blevet klarlagt, og

canagliflozin bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes. Begrænsede data fra kliniske studier

tyder på, at diabetisk ketoacidose optræder med hyppigheden ”almindelig”, når patienter med

type 1-diabetes behandles med SGLT2-hæmmere.

Amputation af underekstremitet

I kliniske langtidsstudier med canagliflozin hos patienter med type 2-diabetes og etableret

kardiovaskulær sygdom eller mindst to risikofaktorer for kardiovaskulær sygdom var Invokana

associeret med en øget risiko for amputation af en underekstremitet versus placebo (henholdsvis 0,63

versus 0,34 hændelser pr 100 patientår) og denne øgning forekom primært i tå og mellemfod (se

pkt. 4.8). I et langtidsstudie hos patienter med type 2-diabetes og diabetisk nyresygdom sås der ingen

forskel i risikoen for amputation af en underekstremitet hos patienter, der blev behandlet med

canagliflozin 100 mg versus placebo. I dette studie blev der anvendt forebyggende foranstaltninger

som beskrevet nedenfor. Da den underliggende mekanisme ikke er blevet fastlagt, kendes

risikofaktorerne for amputation ikke, bortset fra de generelle risikofaktorer.

Før behandling med Invokana initieres, skal faktorer i patientens anamnese, som kan forøge risikoen

for amputation, tages i betragtning. Som en forebyggende foranstaltning bør det overvejes at overvåge

patienter med øget risiko for amputation tæt og at rådgive patienterne om vigtigheden af rutinemæssig

forebyggende fodpleje og opretholdelse af passende hydrering. Det kan også overvejes at stoppe

behandlingen med Invokana hos patienter, der udvikler lidelser, der kan være forløbere for

amputation, som f.eks. sår på underekstremitet, infektion, osteomyelitis eller gangræn.

Nekrotiserende fasciitis i perineum (Fourniers gangræn)

Der er efter markedsføring rapporteret om tilfælde af nekrotiserende fasciitis i perineum (også kendt

som Fourniers gangræn) hos kvindelige og mandlige patienter, der behandles med SGLT2-hæmmere.

Dette er en sjælden, men alvorlig og potentielt livstruende hændelse, der kræver hurtig operation og

antibiotisk behandling.

Patienter skal have besked på at søge lægehjælp, hvis de oplever en kombination af smerter, ømhed,

erytem eller hævelse i området omkring kønsdelene eller mellemkødet med feber eller utilpashed. Vær

opmærksom på, at såvel urogenitale infektioner som abscesser i mellemkødet kan optræde før

forekomst af nekrotiserende fasciitis. Hvis der er mistanke om Fourniers gangræn, bør Invokana

seponeres, og øjeblikkelig behandling (herunder antibiotika og kirurgisk debridement) bør

iværksættes.

Forhøjet hæmatokrit

Der blev observeret stigning i hæmatokrit i forbindelse med canagliflozinbehandling (se pkt. 4.8), og

nøje overvågning tilrådes hos patienter, der allerede har forhøjet hæmatokrit.

Ældre (i alderen ≥ 65 år)

Hos ældre patienter kan risikoen for volumendepletering være øget, og diuretisk behandling samt

nedsat nyrefunktion er mere sandsynligt hos denne population. Hos patienter ≥ 75 år blev der

rapporteret en større incidens af bivirkninger associeret med volumendepletering (f.eks. postural

svimmelhed, ortostatisk hypotension, hypotension). Derudover blev der rapporteret større fald i eGFR

hos denne patientgruppe (se pkt. 4.2 og 4.8).

Genitale svampeinfektioner

I kliniske studier med canagliflozin blev der i overensstemmelse med mekanismen bag hæmning af

natriumglucose-co-transportør 2 (SGLT2), der øger glucoseudskillelse i urinen, rapporteret om

vulvovaginal candidiasis hos kvinder og balanitis eller balanopostitis hos mænd (se pkt. 4.8). Der sås

en øget sandsynlighed for, at mandlige og kvindelige patienter med genitale svampeinfektioner i

anamnesen fik infektioner. Balanitis og balanopostitis optrådte primært hos mandlige patienter, der

ikke var omskåret, hvilket i nogle tilfælde resulterede i phimosis og/eller omskæring. De fleste

svampeinfektioner i kønsorganerne blev behandlet udvortes med antimykotika, enten efter ordination

af en læge eller som egenbehandling under den fortsatte behandling med Invokana.

Urinvejsinfektioner

Efter markedsføring er der indberettet tilfælde af komplicerede urinvejsinfektioner, herunder

pyelonephritis og urosepsis, hos patienter behandlet med canagliflozin, hvilket hyppigt førte til

seponering. Midlertidig seponering af canagliflozin skal overvejes hos patienter med komplicerede

urinvejsinfektioner.

Hjertesvigt

Der er begrænsede erfaringer med patienter i NYHA-klasse III (defineret af New York Heart

Association), og der er ingen erfaringer med NYHA-klasse IV fra kliniske studier af canagliflozin.

Laboratorieundersøgelser af urin

På grund af canagliflozins virkningsmekanisme vil patienter, der tager dette lægemiddel, teste positivt

for glucose i urinen.

Lactoseintolerans

Tabletterne indeholder lactose.

Dette lægemiddel bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total

lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.

Natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det

væsentlige natriumfrit.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Farmakodynamiske interaktioner

Diuretika

Canagliflozin kan forstærke virkningen af diuretika samt øge risikoen for dehydrering og hypotension

(se pkt. 4.4).

Insulin og ß-cellestimulerende midler

Insulin og ß-cellestimulerende midler såsom sulfonylurinstoffer kan medføre hypoglykæmi. Det kan

derfor være nødvendigt at give en lavere dosis af insulinet eller det ß-cellestimulerende middel for at

reducere risikoen for hypoglykæmi ved anvendelse i kombination med canagliflozin (se pkt. 4.2 og

4.8).

Farmakokinetiske interaktioner

Andre lægemidlers indvirken på canagliflozin

Canagliflozin metaboliseres primært via glucuronidkonjugering udvirket af UDP-glucuronosyl-

transferase 1A9 (UGT1A9) og 2B4 (UGT2B4). Canagliflozin transporteres af P-glykoprotein (P-gp)

og brystcancer-resistensprotein (BCRP).

Enzyminduktorer (såsom perikon [Hypericum perforatum], rifampicin, barbiturater, phenytoin,

carbamazepin, ritonavir, efavirenz) kan give anledning til nedsat eksponering for canagliflozin. Efter

samtidig administration af canagliflozin og rifampicin (induktor af en række aktive transportører og

lægemiddelmetaboliserende enzymer) blev der observeret fald på henholdsvis 51 % og 28 % i

systemisk eksponering for canagliflozin (AUC) og maksimal plasmakoncentration (C

). Den

reducerede eksponering for canagliflozin kan nedsætte lægemidlets virkning.

Hvis samtidig administration af canagliflozin og en kombineret induktor af sådanne UGT-renzymer og

transportproteiner er nødvendig, indebærer det et behov for monitorering af glykæmisk kontrol for at

vurdere responset på canagliflozin. Hvis en induktor af disse UGT-enzymer skal administreres

samtidig med canagliflozin, kan det overvejes at øge dosis til 300 mg en gang dagligt, hvis patienterne

får canagliflozin 100 mg en gang dagligt og tåler dette godt, har eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m

eller

CrCl ≥ 60 ml/min og har behov for supplerende glykæmisk kontrol. Hos patienter med

eGFR 45 ml/min/1,73 m

til < 60 ml/min/1,73 m

eller CrCl 45 ml/min til < 60 ml/min, der tager

canagliflozin 100 mg, og som er i samtidig behandling med en UGT-enzyminduktor og har behov for

supplerende glykæmisk kontrol, bør andre glucosesænkende midler overvejes (se pkt. 4.2 og 4.4).

Colestyramin kan muligvis reducere eksponeringen for canagliflozin. For at minimere mulig

interferens med absorptionen bør canagliflozin indtages mindst 1 time før eller 4-6 timer efter

administration af en galdesyrebindende ionbytter.

Interaktionsstudier indikerer, at canagliflozins farmakokinetik ikke påvirkes af metformin,

hydrochlorthiazid, orale kontraceptiva (ethinylestradiol og levonorgestrel), ciclosporin eller

probenecid.

Canagliflozins indvirken på andre lægemidler

Digoxin

En kombination af canagliflozin 300 mg en gang dagligt i 7 dage med en enkelt dosis digoxin på

0,5 mg efterfulgt af 0,25 mg dagligt i 6 dage resulterede i en stigning på 20 % i AUC og en stigning på

36 % i C

for digoxin, hvilket sandsynligvis skyldes hæmning af P-gp. Der er observeret

in vitro-hæmning af P-gp. Patienter, der tager digoxin eller andre hjerteglykosider (f.eks. digitoxin),

skal have passende monitorering.

Dabigatran

Virkningen ved samtidig administration af canagliflozin (svag hæmmer af P-gp) og dabigatranetexilat

(substrat for P-gp) er ikke undersøgt. Eftersom der kan forekomme forhøjede koncentrationer af

dabigatran ved tilstedeværelse af canagliflozin, bør patienten monitoreres for tegn på blødning eller

anæmi ved kombination af dabigatran og canagliflozin.

Simvastatin

En kombination af canagliflozin 300 mg en gang dagligt i 6 dage med en enkelt dosis simvastatin

(substrat for CYP3A4) på 40 mg resulterede i en stigning på 12 % i AUC og en stigning på 9 % i C

for simvastatin samt en stigning på 18 % i AUC og en stigning på 26 % i C

for simvastatinsyre. Den

øgede eksponering for simvastatin og simvastatinsyre anses ikke for klinisk relevante.

Det kan ikke udelukkes, at canagliflozin hæmmer BCRP i tarmene, og der kan derfor forekomme øget

eksponering for lægemidler, der transporteres af BCRP, f.eks. visse statiner som rosuvastatin og visse

lægemidler mod cancer.

I interaktionsstudier havde canagliflozin ved steady state ingen klinisk relevant virkning på

farmakokinetikken af metformin, orale kontraceptiva (ethinylestradiol og levonorgestrel),

glibenclamid, paracetamol, hydrochlorthiazid eller warfarin.

Interferens med lægemiddel/laboratorietest

1,5-AG-analyse

Øget udskillelse af glucose i urin i forbindelse med Invokana kan medføre falsk nedsat niveau af

1,5-anhydroglucitol (1,5-AG), hvilket kan medføre, at målinger af 1,5-AG ikke er pålidelige ved

vurdering af glykæmisk kontrol. Derfor bør 1,5-AG-analyser ikke anvendes til vurdering af glykæmisk

kontrol hos patienter, der får canagliflozin. For yderligere oplysninger tilrådes det at kontakte

producenten af den specifikke 1,5-AG-analyse.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der foreligger ingen data fra anvendelse af canagliflozin til gravide kvinder. Dyrestudier har påvist

reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).

Canagliflozin bør ikke anvendes under graviditeten. Ved påvisning af graviditet bør canagliflozin

seponeres.

Amning

Det er ukendt, om canagliflozin og/eller dets metabolitter udskilles i human mælk. De tilgængelige

farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyrestudier viser, at canagliflozin og dets metabolitter

udskilles i mælk, og der er set farmakologisk fremkaldt påvirkning af diende afkom og unge rotter

efter eksponering for canagliflozin (se pkt. 5.3). En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.

Canagliflozin må ikke anvendes under amning.

Fertilitet

Der foreligger ingen studier af canagliflozins påvirkning af fertiliteten hos mennesker. Der sås ingen

virkninger på fertilitet i dyrestudier (se pkt. 5.3).

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Canagliflozin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner. Patienter bør dog være opmærksomme på risikoen for hypoglykæmi, når canagliflozin

anvendes som tillægsbehandling til insulin eller et ß-cellestimulerende middel, og på den forhøjede

risiko for bivirkninger relateret til volumendepletering såsom postural svimmelhed (se pkt. 4.2, 4.4 og

4.8).

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

Canagliflozins sikkerhed blev evalueret hos 22.645 patienter med type 2-diabetes, herunder

13.278 patienter, som blev behandlet med canagliflozin og 9.367 patienter, som blev behandlet med

komparator i 15 dobbeltblinde, kontrollerede kliniske fase 3- og fase 4-studier. I alt 10.134 patienter

blev behandlet i to dedikerede kardiovaskulære studier, i en gennemsnitlig eksponeringsvarighed på

149 uger (223 uger i CANVAS og 94 uger i CANVAS-R), og 8.114 patienter blev behandlet i

12 dobbeltblinde, kontrollerede kliniske fase 3- og fase 4-studier i en gennemsnitlig

eksponeringsvaringhed på 49 uger. I et dedikeret studie med renale resultater havde i alt

4.397 patienter med type 2-diabetes og diabetisk nyresygdom en gennemsnitlig eksponeringsvarighed

på 115 uger.

Den primære vurdering af sikkerhed og tolerabilitet blev udført som en puljet analyse (n = 2.313) af

fire 26-ugers placebokontrollerede kliniske studier (som monoterapi og som tillægsbehandling til

metformin, metformin og et sulfonylurinstof og metformin og pioglitazon). Under behandlingen var de

hyppigst indberettede bivirkninger hypoglykæmi i kombination med insulin eller et sulfonylurinstof,

vulvovaginal candidiasis, urinvejsinfektion og polyuri eller pollakisuri (d.v.s. hyppig vandladning). I

studierne var de bivirkninger, der førte til seponering hos ≥ 0,5 % af alle patienter, der fik

canagliflozin, vulvovaginal candidiasis (0,7 % af de kvindelige patienter) og balanitis eller

balanopostitis (0,5 % af de mandlige patienter). For at vurdere de indberettede bivirkinger og

derigennem identificere bivirkninger (tabel 2) blev der udført supplerende sikkerhedsanalyser af data

inklusive langtidsdata fra hele canagliflozin-programmet (placebokontrollerede og aktivt kontrollerede

studier) (se pkt. 4.2 og 4.4).

Bivirkninger opstillet i tabelform.

Bivirkningerne i tabel 2 er baseret på den puljede analyse af de placebokontrollerede og aktivt

kontrollerede studier beskrevet ovenfor. Bivirkninger, som er indberettet på baggrund af global brug af

canagliflozin efter markedsføringen, er ligeledes medtaget i denne tabel. Bivirkningerne er opstillet

efter hyppighed og systemorganklasse. Hyppighed defineres i henhold til følgende konvention: meget

almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden

(≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

Tabel 2:

Bivirkninger (MedDRA) opstillet i tabelform på baggrund af

placebokontrollerede

e

og aktivt kontrollerede studier

e

og erfaringer efter

markedsføringen

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkninger

Infektioner og parasitære sygdomme

Meget almindelig

Vulvovaginal candidiasis

b, j

Almindelig

Balanitis eller balanoposthitis

b, k

, urinvejsinfektion

(pyelonephritis og urosepsis er blevet indberettet

efter markedsføringen)

Ikke kendt

Nekrotiserende fasciitis i perineum (Fourniers

gangræn)

Immunsystemet

Sjælden

Anafylaktisk reaktion

Metabolisme og ernæring

Meget almindelig

Hypoglykæmi i kombination med insulin eller et

sulfonylurinstof

Ikke almindelig

Dehydrering

Sjælden

Diabetisk ketoacidose

Nervesystemet

Ikke almindelig

Postural svimmelhed

, synkope

Vaskulære sygdomme

Ikke almindelig

Hypotension

, ortostatisk hypotension

Mave-tarm-kanalen

Almindelig

Obstipation, tørst

, kvalme

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig

Lysfølsomhed, udslæt

, urticaria

Sjælden

Angioødem

Knogler, led, muskler og bindevæv

Ikke almindelig

Knoglebrud

Læs hele dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to

www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781

6000

© European Medicines Agency,

2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/302887/2020

EMEA/H/C/002649

Invokana (canagliflozin)

En oversigt over Invokana, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Invokana, og hvad anvendes det til?

Invokana er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof canagliflozin. Det anvendes sammen med

kost og motion til at behandle voksne med type 2-diabetes.

Invokana kan avendes alene hos patienter, som ikke kan tage metformin (et andet

diabeteslægemiddel), eller det kan anvendes som tillægsbehandling til andre diabeteslægemidler.

Hvordan anvendes Invokana?

Invokana findes som tabletter og fås kun på recept. Tabletterne tages én gang dagligt, helst før

dagens første måltid. Den anbefalede startdosis er 100 mg én gang dagligt. Dosen kan om nødvendigt

hæves til 300 mg én gang dagligt.

Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Invokana, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte lægen eller apotekspersonalet.

Hvordan virker Invokana?

Ved type 2-diabetes producerer bugspytkirtlen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller

også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet effektivt. Det medfører forhøjet blodsukker og

andre komplikationer.

Det aktive stof i Invokana, canagliflozin, virker ved at blokere et protein i nyrerne kaldet natrium

glukose

kotransporter 2 (SGLT2). SGLT2 absorberer glukose fra urinen tilbage til blodbanen, når blodet

filtreres i nyrerne. Ved at blokere virkningen af SGLT2 bevirker Invokana, at der udskilles mere

glukose gennem urinen, så glukoseindholdet i blodet falder.

SGLT2 absorberer også natrium tilbage fra urinen til blodbanen. Når aktiviteten af SGLT2 blokeres,

falder natriumindholdet i blodet, hvilket mindsker trykket i nyrerne og forsinker forløbet af diabetisk

nyresygdom.

Invokana (canagliflozin)

EMA/302887/2020

Side 2/3

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Invokana?

Invokanas indvirkning på blodsukkeret er blevet evalueret i ni hovedstudier, hvori der deltog i alt ca.

10.000 patienter med type 2-diabetes. I alle studierne blev virkningen hovedsageligt målt på

reduktionen af stoffet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) i blodet (som viser, hvor godt blodsukkeret er

reguleret).

Invokana viste sig at være mere effektivt end placebo og mindst lige så effektivt som

sammenligningslægemidlerne til at sænke HbA1c-koncentrationen, når det anvendtes alene eller i

kombination med andre diabeteslægemidler.

Når Invokana blev anvendt alene i en dosis på 100 mg, sænkede det HbA1c-koncentrationen med

0,91 procentpoint mere end placebo efter 26 uger, mens 300 mg-dosen medførte en reduktion på

1,16 procentpoint mere end placebo.

I de studier, hvor Invokana blev undersøgt som tillægsbehandling til et eller to andre

diabeteslægemidler, lå reduktionen i HbA1c-koncentrationen efter 26 uger sammenlignet med

placebo på mellem 0,76 procentpoint og 0,92 procentpoint med 300 mg-dosen og på mellem 0,62

procentpoint og 0,74 procentpoint med 100 mg-dosen.

Når Invokana blev anvendt som tillægsbehandling til insulin i en dosis på 300 mg, sænkede det

HbA1c-koncentrationen med 0,73 procentpoint mere end placebo efter 18 uger, mens 100 mg-

dosen medførte en reduktion på 0,65 procentpoint mere end placebo.

Invokana viste sig også at være mindst lige så effektivt som glimepirid og sitagliptin efter 52 ugers

behandling.

Studiet hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion viste en nedsat, men stadig klinisk

relevant, virkning af Invokana hos disse patienter. Reduktionen af HbA1c-koncentrationen

sammenlignet med placebo var på 0,3 procentpoint med 100 mg-dosen.

Studiet hos ældre patienter viste, at Invokana havde en klinisk relevant virkning hos patienter på

over 75 år med HbA1c-reduktioner sammenlignet med placebo på 0,70 procentpoint og 0,57

procentpoint med henholdsvis 300 mg-dosen og 100 mg-dosen.

Derudover blev virkningen af Invokana på hjertet og diabetisk nyresygdom undersøgt i tre

hovedstudier.

I to af studierne, hvori der deltog over 10.000 patienter med hjertesygdom eller med risiko for at

udvikle hjertesygdom reducerede behandling med Invokana i 149 uger risikoen for hjerteproblemer

eller slagtilfælde. I Invokana-gruppen var der 27 tilfælde af hjerteanfald, slagtilfælde eller dødsfald

som følge af problemer i hjertet og blodomløbet pr. 1.000 patientår sammenlignet med 32 tilfælde

i placebogruppen.

Invokana blev også påvist at være effektivt til at forsinke forløbet af diabetisk nyresygdom hos

patienter med type 2-diabetes. I et studie hos 4.000 patienter med let eller moderat nedsat

nyrefunktion fik patienterne enten Invokana eller placebo i tillæg til standardbehandling. Med

Invokana oplevede 11 % af patienterne (245 ud af 2.202) en væsentlig forværring af

nyrefunktionen eller døde af nyre- eller hjerteproblemer sammenlignet med 16 % (340 ud af

2.199) af de patienter, der fik placebo. I sammenligning med placebo var indvirkningen på

nyrefunktionen stort set uafhængig af Invokanas blodsukkernedsættende virkning.

Invokana (canagliflozin)

EMA/302887/2020

Side 3/3

Hvilke risici er der forbundet med Invokana?

De hyppigste bivirkninger ved Invokana (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er

hypoglykæmi (for lavt blodsukker) ved anvendelse sammen med insulin eller et sulfonylurinstof,

vulvovaginal candidiasis (svamp i skeden forårsaget af Candida) og urinvejsinfektion.

Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Invokana fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor er Invokana godkendt i EU?

Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Invokana opvejer risiciene, og at

det kan godkendes til anvendelse i EU. Invokana blev påvist at være effektivt til at regulere

blodsukkeret hos patienter med type 2-diabetes og reducere forekomsten af komplikationer med

diabetisk nyresygdom og hjertekomplikationer. Sikkerheden blev anset for at svare til sikkerheden ved

andre lægemidler i samme klasse (SGLT2-hæmmere). Væsentlige bivirkninger omfattede dehydrering

og urinvejsinfektion, men disse blev anset for at kunne håndteres.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Invokana?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Invokana.

Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Invokana løbende overvåget. De

indberettede bivirkninger ved Invokana vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige

forholdsregler for at beskytte patienterne.

Andre oplysninger om Invokana

Invokana fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 15. november 2013.

Yderligere oplysninger om Invokana findes på agenturets websted under:

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/invokana

Denne oversigt blev sidst ajourført i 06-2020.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information