Innovax-ILT

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiswidi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Cell-associerad levande rekombinant kalkonherpesvirus (stam HVT / ILT-138), som uttrycker glykoproteinerna gD och gI av infektiös laryngotrakeitvirus

Inapatikana kutoka:

Intervet International B.V.

ATC kanuni:

QI01AD03

INN (Jina la Kimataifa):

avian infectious laryngotracheitis and Marek’s disease vaccine (live)

Kundi la matibabu:

Kyckling

Eneo la matibabu:

Immunologicals för aves, Levande virala vacciner

Matibabu dalili:

För aktiv immunisering av en daggamla kycklingar för att minska mortalitet, och kliniska tecken och skador på grund av infektion med aviär smittsamma laryngotracheitis (ILT) virus och Marek sjukdom (MD) - virus.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 5

Idhini hali ya:

auktoriserad

Idhini ya tarehe:

2015-07-03

Taarifa za kipeperushi

14
B. BIPACKSEDEL
15
BIPACKSEDEL
INNOVAX-ILT, KONCENTRAT OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION
FÖR KYCKLINGAR
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig
för frisläppande av
tillverkningssats:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederländerna
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Innovax-ILT, koncentrat och vätska till injektionsvätska, suspension
för kycklingar
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
En dos (0,2 ml) färdigblandat vaccin innehåller:
Cellassocierat, levande, rekombinant kalkonherpesvirus (stam
HVT/ILT-138) som uttrycker
glykoproteinerna gD och gI från infektiöst laryngotrakeitvirus:
10
3,1
– 10
4,1
PFU
1
1
PFU: plaque forming units.
Koncentrat och vätska till injektionsvätska, suspension.
Cellkoncentrat: rödaktigt till rött cellkoncentrat.
Spädningsvätska: klar, röd lösning.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För aktiv immunisering av daggamla kycklingar för att minska
dödlighet, kliniska symtom och skador
orsakade av infektion med aviärt, infektiöst laryngotrakeit-(ILT)
virus och Mareks sjukdom (MD).
Immunitetens insättande:
ILT: 4 veckor
MD: 9 dagar
Immunitetens varaktighet:
ILT: 60 veckor
MD: hela riskperioden
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
6.
BIVERKNINGAR
Inga kända.
16
Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna
bipacksedel, eller om du tror att
läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.
7.
DJURSLAG
Kycklingar
8.
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH
ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Efter beredning av vaccinet, ge 1 dos om 0,2 ml som subkutan injektion
i halsen till varje kyckling.
9.
ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
Påsen med vaccin ska snurras försiktigt och regelbundet under hela
användningen för att säkerställa att
vac

Tabia za bidhaa

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Innovax-ILT, koncentrat och vätska till injektionsvätska, suspension
för kycklingar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos (0,2 ml) rekonstituerat vaccin innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Cellassocierat, levande, rekombinant kalkonherpesvirus (stam
HVT/ILT-138) som uttrycker
glykoproteinerna gD och gI från infektiöst laryngotrakeitvirus:
10
3,1
– 10
4,1
PFU
1
1
PFU: plaque forming units.
HJÄLPÄMNE(N):
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat och vätska till injektionsvätska, suspension.
Cellkoncentrat: rödaktigt till rött cellkoncentrat
Spädningsvätska: klar, röd lösning
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Kycklingar
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
För aktiv immunisering av daggamla kycklingar för att minska
dödlighet, kliniska symtom och skador
orsakade av infektion med aviärt, infektiöst laryngotrakeit-(ILT)
virus och Mareks sjukdom (MD).
Immunitetens insättande:
ILT: 4 veckor
MD: 9 dagar
Immunitetens varaktighet:
ILT: 60 veckor
MD: hela riskperioden
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Vaccinera endast friska djur.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Eftersom detta är ett levande vaccin utsöndras vaccinstammen från
vaccinerade fåglar och kan spridas
till kalkoner. Säkerhetsstudier har visat att stammen är säker för
kalkoner. Dock måste
3
säkerhetsåtgärder vidtas för att undvika direkt eller indirekt
kontakt mellan vaccinerade kycklingar och
kalkoner.
Vid subkutan vaccination ska försiktighet iakttas för att förhindra
skador på blodkärlen i halsen på
kycklingarna.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
det veterinärmedicinska läkemedlet till
djur
Hantering av flytande kväve ska ske i ett väl ventilerat utrymme.
Innovax-ILT är en virussuspension förpackad i glasampuller som
förvaras i fl