Incresync
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kimalta
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
09-09-2022
Tabia za bidhaa
(SPC)
09-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
04-10-2021
Viambatanisho vya kazi:
alogliptin, pioglitazone
Inapatikana kutoka:
Takeda Pharma A/S
ATC kanuni:
A10BD09
INN (Jina la Kimataifa):
alogliptin, pioglitazone
Kundi la matibabu:
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Eneo la matibabu:
Diabetes Mellitus, Tip 2
Matibabu dalili:
Incresync is indicated as a second- or third-line treatment in adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus: , as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled on pioglitazone alone, and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance;, in combination with metformin (i. terapija ta 'kumbinazzjoni tripla) bħala żieda mad-dieta u l-eżerċizzju biex itejjeb il-kontroll gliċemiku f'pazjenti adulti (speċjalment pażjenti b'piż żejjed) mhux ikkontrollati adegwatament fuq id-doża massima ttollerata ta' metformin u pioglitazone. Barra minn hekk , Incresync tista'tintuża biex tissostitwixxi l-pilloli separati tal-alogliptin u pioglitazone f'dawk il-pazjenti adulti minn 18-il sena u akbar b'dijabete tat-tip 2 mellitus li diġà qegħdin jiġu kkurati b'din il-kombinazzjoni. Wara l-bidu tat-terapija bl-Incresync, il-pazjenti għandhom jiġu riveduti wara tlieta sa sitt xhur biex tevalwa l-adegwatezza tal-rispons għall-kura (e. it-tnaqqis fl-HbA1c). F'pazjenti li jonqsu li juru rispons adegwat, Incresync għandu jitwaqqaf. Fid-dawl tar-riskji potenzjali fit-tul it-terapija b'pioglitazone, it-tobba għandhom jikkonfermaw fil-sussegwenti ta ' rutina reviżjonijiet li l-benefiċċju ta Incresync huwa miżmum (ara sezzjoni 4.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 13
Idhini hali ya:
Awtorizzat
Idhini ya tarehe:
2013-09-19
Taarifa za kipeperushi
43
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
44
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
INCRESYNC 12.5 MG/30 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
INCRESYNC 25 MG/30 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
INCRESYNC 25 MG/45 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
Alogliptin/Pioglitazone
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Incresync u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Incresync
3.
Kif għandek tieħu Incresync
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Incresync
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU INCRESYNC U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU INCRESYNC
Incresync fih żewġ mediċini differenti msejħin alogliptin u
pioglitazone f’pillola waħda:
-
alogliptin jappartjeni għal grupp ta’ mediċini li jissejħu
impedituri DPP-4 (impedituri ta’
dipeptidyl peptidase-4). Alogliptin jaġixxi billi jżid il-livelli
tal-insulina fil-ġisem wara ikla u
jnaqqas l-ammont ta’ zokkor fil-ġisem.
-
pioglitazone jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa
thiazolidinediones. Hu jgħin lill-ġismek
jagħmel użu aħjar mill-insulina li jipproduċi.
Dawn iż-żewġ gruppi ta’ mediċini huma “antidijabetiċi
orali”.
GĦALXIEX JINTUŻA INCRESYNC
Huwa jintuża biex ibaxxi l-livell ta’ zokkor fid-demm f’adulti
b’dijabete ta’ tip 2. Id-dijabete ta’ tip 2
tissejjaħ ukoll dijabete mellitus li ma tiddependix mill-insulina jew
NIDDM.
Incresync jittieħed meta z-zokkor fid-demm tiegħek m
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Incresync 12.5 mg/30 mg pilloli miksija b’rita
Incresync 25 mg/30 mg pilloli miksija b’rita
Incresync 25 mg/45 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Incresync 12.5 mg/30 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola fiha alogliptin benzoate u pioglitazone hydrochloride
ekwivalenti għal 12.5 mg alogliptin
u 30 mg pioglitazone.
_Eċċipjent b’effett magħruf _
Kull pillola fiha 121 mg ta’ lactose (bħala monohydrate).
Incresync 25 mg/30 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola fiha alogliptin benzoate u pioglitazone hydrochloride
ekwivalenti għal 25 mg alogliptin u
30 mg pioglitazone.
_Eċċipjent b’effett magħruf: _
Kull pillola fiha 121 mg ta’ lactose (bħala monohydrate).
Incresync 25 mg/45 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola fiha alogliptin benzoate u pioglitazone hydrochloride
ekwivalenti għal 25 mg alogliptin u
45 mg pioglitazone.
_Eċċipjent b’effett magħruf: _
Kull pillola fiha 105 mg ta’ lactose (bħala monohydrate).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola).
Incresync 12.5 mg/30 mg pilloli miksija b’rita
Pilloli miksija b’rita lewn il-ħawħ ċar, f’għamla tonda
(b’dijametru ta’ madwar 8.7 mm), imżaqqin
fiż-żewġ naħat li fuqhom hemm kemm “A/P” u “12.5/30”
stampati b’linka ħamra fuq naħa waħda.
Incresync 25 mg/30 mg pilloli miksija b’rita
Pilloli miksija b’rita lewn il-ħawħ, f’għamla tonda
(b’dijametru ta’ madwar 8.7 mm), imżaqqin
fiż-żewġ naħat li fuqhom hemm kemm “A/P” u “25/30”
stampati b’linka griża fuq naħa waħda,
Incresync 25 mg/45 mg pilloli miksija b’rita
Pilloli ħomor f’għamla tonda (b’dijametru ta’ madwar 8.7 mm),
imżaqqin fiż-żewġ naħat li fuqhom
hemm kemm “A/P” u “25/45” stampati b’linka griża fuq naħa
waħda.
3
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Incresync huwa indikat bħala t-tien
Soma hati kamili
