Hetlioz

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
22-07-2015

Viambatanisho vya kazi:

tasimelteon

Inapatikana kutoka:

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

ATC kanuni:

N05CH

INN (Jina la Kimataifa):

tasimelteon

Kundi la matibabu:

psyykenlääkkeiden

Eneo la matibabu:

Unihäiriöt, sirkadian rytmi

Matibabu dalili:

Hetlioz on tarkoitettu 24-tunnin nukahtamishäiriön (ei-24) hoitoon täysin sokeilla aikuisilla.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2015-07-03

Taarifa za kipeperushi

                                22
B. PAKKAUSSELOSTE
23
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
HETLIOZ 20 MG, KOVAT KAPSELIT
tasimelteoni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Hetlioz on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Hetliozia
3.
Miten Hetliozia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Hetliozin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ HETLIOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Hetliozin vaikuttava aine on tasimelteoni. Tämäntyyppistä
lääkettä kutsutaan melatoniiniagonistiksi, ja se
vaikuttaa säätelemällä elimistön päivittäisiä rytmejä.
Sitä käytetään täysin sokeiden aikuisten unen
vuorokausivaihteluhäiriön hoitoon.
MITEN HETLIOZ VAIKUTTAA
Näkevillä ihmisillä valon määrän vaihtelu päivällä ja yöllä
auttaa tahdistamaan elimistön sisäisiä rytmejä,
jolloin ihminen tuntee itsensä uniseksi yöllä ja virkeäksi
päivällä. Elimistö säätelee näitä rytmejä monin eri
tavoin, esimerkiksi lisäämällä ja vähentämällä
melatoniinihormonin tuotantoa.
Sokeat unen vuorokausivaihteluhäiriöstä kärsivät potilaat eivät
aisti valoa, joten elimistön rytmit eivät
noudata 24 tunnin jaksoja. Siksi näillä potilailla on jaksoja,
jolloin he tuntevat itsensä uniseksi päivällä mutta
eivät pysty nukkumaan yöllä. Hetliozin vaikuttava aine,
tasimelteoni, p
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
_ _
Hetlioz 20 mg, kovat kapselit
_ _
_ _
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
_ _
Jokainen kova kapseli sisältää 20 mg tasimelteonia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Jokainen kova kapseli sisältää 183,25 mg laktoosia (vedetöntä) ja
0,03 mg paraoranssi S:ää (E110).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kova kapseli
Tummansininen läpikuultamaton kova kapseli (mitat 19,4 mm x 6,9 mm),
jossa on merkintä ’VANDA
20 mg’ valkoisella musteella.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Hetlioz on tarkoitettu unen vuorokausivaihteluhäiriöistä kärsivien
täysin sokeiden aikuisten hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Annos ja ajoitus _
Suositeltu annos on 20 mg (yksi kapseli) tasimelteonia päivässä, ja
annos otetaan tuntia ennen
nukkumaanmenoa samaan aikaan joka ilta.
Hetlioz on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
_Iäkkäät potilaat _
Annoksen muuttamista ei suositella yli 65-vuotiaille potilaille (ks.
kohta 5.2).
_Munuaisten vajaatoiminta _
Annoksen muuttamista ei suositella munuaisten vajaatoimintaa
sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
_Maksan vajaatoiminta _
Annosta ei tarvitse muuttaa lievää tai keskivaikeaa maksan
vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta
5.2). Tasimelteonia ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea
maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokka C).
Sen vuoksi tasimelteonin määräämisessä vaikeaa maksan
vajaatoimintaa sairastaville potilaille on syytä olla
varovainen.
_ _
3
_Pediatriset potilaat _
Tasimelteonin turvallisuutta ja tehoa 0–18-vuotiaiden lasten ja
nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Tietoja ei ole saatavilla.
Antotapa
Suun kautta. Kovat kapselit on nieltävä kokonaisina. Kapselien
rikkoutumista tulee välttää, sillä jauhe
maistuu epämiellyttävältä.
Tasimelteoni otetaan ilman ruokaa. Hyvin rasvaisen aterian syönnin
jälkeen on suositeltavaa odottaa
vähintään kaksi tuntia ennen tasimelteonin ottamista (ks. kohta
5.2).
4.3
VASTA-
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi tasimelteon

tasimelteon

ATC kanuni N05CH

N05CH

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

INN (Jina la Kimataifa) tasimelteon

tasimelteon

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 22-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 22-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 22-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 22-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 22-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 22-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 22-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 22-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 22-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 22-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 22-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 22-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 22-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 22-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 22-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 22-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 22-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 22-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 22-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 22-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 22-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 11-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 11-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 22-07-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Hetlioz tasimelteon

Hetlioz tasimelteon

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Hetlioz