Страна: Европейский союз
Язык: финский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
tasimelteon
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
N05CH
tasimelteon
psyykenlääkkeiden
Unihäiriöt, sirkadian rytmi
Hetlioz on tarkoitettu 24-tunnin nukahtamishäiriön (ei-24) hoitoon täysin sokeilla aikuisilla.
Revision: 9
valtuutettu
2015-07-03
22 B. PAKKAUSSELOSTE 23 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE HETLIOZ 20 MG, KOVAT KAPSELIT tasimelteoni LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Hetlioz on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Hetliozia 3. Miten Hetliozia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Hetliozin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ HETLIOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Hetliozin vaikuttava aine on tasimelteoni. Tämäntyyppistä lääkettä kutsutaan melatoniiniagonistiksi, ja se vaikuttaa säätelemällä elimistön päivittäisiä rytmejä. Sitä käytetään täysin sokeiden aikuisten unen vuorokausivaihteluhäiriön hoitoon. MITEN HETLIOZ VAIKUTTAA Näkevillä ihmisillä valon määrän vaihtelu päivällä ja yöllä auttaa tahdistamaan elimistön sisäisiä rytmejä, jolloin ihminen tuntee itsensä uniseksi yöllä ja virkeäksi päivällä. Elimistö säätelee näitä rytmejä monin eri tavoin, esimerkiksi lisäämällä ja vähentämällä melatoniinihormonin tuotantoa. Sokeat unen vuorokausivaihteluhäiriöstä kärsivät potilaat eivät aisti valoa, joten elimistön rytmit eivät noudata 24 tunnin jaksoja. Siksi näillä potilailla on jaksoja, jolloin he tuntevat itsensä uniseksi päivällä mutta eivät pysty nukkumaan yöllä. Hetliozin vaikuttava aine, tasimelteoni, p Прочитать полный документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI _ _ Hetlioz 20 mg, kovat kapselit _ _ _ _ 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS _ _ Jokainen kova kapseli sisältää 20 mg tasimelteonia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Jokainen kova kapseli sisältää 183,25 mg laktoosia (vedetöntä) ja 0,03 mg paraoranssi S:ää (E110). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kova kapseli Tummansininen läpikuultamaton kova kapseli (mitat 19,4 mm x 6,9 mm), jossa on merkintä ’VANDA 20 mg’ valkoisella musteella. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Hetlioz on tarkoitettu unen vuorokausivaihteluhäiriöistä kärsivien täysin sokeiden aikuisten hoitoon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Annos ja ajoitus _ Suositeltu annos on 20 mg (yksi kapseli) tasimelteonia päivässä, ja annos otetaan tuntia ennen nukkumaanmenoa samaan aikaan joka ilta. Hetlioz on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön. _Iäkkäät potilaat _ Annoksen muuttamista ei suositella yli 65-vuotiaille potilaille (ks. kohta 5.2). _Munuaisten vajaatoiminta _ Annoksen muuttamista ei suositella munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2). _Maksan vajaatoiminta _ Annosta ei tarvitse muuttaa lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2). Tasimelteonia ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokka C). Sen vuoksi tasimelteonin määräämisessä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille on syytä olla varovainen. _ _ 3 _Pediatriset potilaat _ Tasimelteonin turvallisuutta ja tehoa 0–18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla. Antotapa Suun kautta. Kovat kapselit on nieltävä kokonaisina. Kapselien rikkoutumista tulee välttää, sillä jauhe maistuu epämiellyttävältä. Tasimelteoni otetaan ilman ruokaa. Hyvin rasvaisen aterian syönnin jälkeen on suositeltavaa odottaa vähintään kaksi tuntia ennen tasimelteonin ottamista (ks. kohta 5.2). 4.3 VASTA- Прочитать полный документ