Hetlioz

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

tasimelteon

Saatavilla:

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

ATC-koodi:

N05CH

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tasimelteon

Terapeuttinen ryhmä:

psyykenlääkkeiden

Terapeuttinen alue:

Unihäiriöt, sirkadian rytmi

Käyttöaiheet:

Hetlioz on tarkoitettu 24-tunnin nukahtamishäiriön (ei-24) hoitoon täysin sokeilla aikuisilla.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2015-07-03

Pakkausseloste

22
B. PAKKAUSSELOSTE
23
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
HETLIOZ 20 MG, KOVAT KAPSELIT
tasimelteoni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Hetlioz on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Hetliozia
3.
Miten Hetliozia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Hetliozin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ HETLIOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Hetliozin vaikuttava aine on tasimelteoni. Tämäntyyppistä
lääkettä kutsutaan melatoniiniagonistiksi, ja se
vaikuttaa säätelemällä elimistön päivittäisiä rytmejä.
Sitä käytetään täysin sokeiden aikuisten unen
vuorokausivaihteluhäiriön hoitoon.
MITEN HETLIOZ VAIKUTTAA
Näkevillä ihmisillä valon määrän vaihtelu päivällä ja yöllä
auttaa tahdistamaan elimistön sisäisiä rytmejä,
jolloin ihminen tuntee itsensä uniseksi yöllä ja virkeäksi
päivällä. Elimistö säätelee näitä rytmejä monin eri
tavoin, esimerkiksi lisäämällä ja vähentämällä
melatoniinihormonin tuotantoa.
Sokeat unen vuorokausivaihteluhäiriöstä kärsivät potilaat eivät
aisti valoa, joten elimistön rytmit eivät
noudata 24 tunnin jaksoja. Siksi näillä potilailla on jaksoja,
jolloin he tuntevat itsensä uniseksi päivällä mutta
eivät pysty nukkumaan yöllä. Hetliozin vaikuttava aine,
tasimelteoni, p

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
_ _
Hetlioz 20 mg, kovat kapselit
_ _
_ _
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
_ _
Jokainen kova kapseli sisältää 20 mg tasimelteonia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Jokainen kova kapseli sisältää 183,25 mg laktoosia (vedetöntä) ja
0,03 mg paraoranssi S:ää (E110).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kova kapseli
Tummansininen läpikuultamaton kova kapseli (mitat 19,4 mm x 6,9 mm),
jossa on merkintä ’VANDA
20 mg’ valkoisella musteella.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Hetlioz on tarkoitettu unen vuorokausivaihteluhäiriöistä kärsivien
täysin sokeiden aikuisten hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Annos ja ajoitus _
Suositeltu annos on 20 mg (yksi kapseli) tasimelteonia päivässä, ja
annos otetaan tuntia ennen
nukkumaanmenoa samaan aikaan joka ilta.
Hetlioz on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
_Iäkkäät potilaat _
Annoksen muuttamista ei suositella yli 65-vuotiaille potilaille (ks.
kohta 5.2).
_Munuaisten vajaatoiminta _
Annoksen muuttamista ei suositella munuaisten vajaatoimintaa
sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
_Maksan vajaatoiminta _
Annosta ei tarvitse muuttaa lievää tai keskivaikeaa maksan
vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta
5.2). Tasimelteonia ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea
maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokka C).
Sen vuoksi tasimelteonin määräämisessä vaikeaa maksan
vajaatoimintaa sairastaville potilaille on syytä olla
varovainen.
_ _
3
_Pediatriset potilaat _
Tasimelteonin turvallisuutta ja tehoa 0–18-vuotiaiden lasten ja
nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Tietoja ei ole saatavilla.
Antotapa
Suun kautta. Kovat kapselit on nieltävä kokonaisina. Kapselien
rikkoutumista tulee välttää, sillä jauhe
maistuu epämiellyttävältä.
Tasimelteoni otetaan ilman ruokaa. Hyvin rasvaisen aterian syönnin
jälkeen on suositeltavaa odottaa
vähintään kaksi tuntia ennen tasimelteonin ottamista (ks. kohta
5.2).
4.3
VASTA-