Galliprant
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiswidi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
17-08-2021
Tabia za bidhaa
(SPC)
17-08-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
06-02-2018
Viambatanisho vya kazi:
grapiprant
Inapatikana kutoka:
Elanco GmbH
ATC kanuni:
QM01AX92
INN (Jina la Kimataifa):
grapiprant
Kundi la matibabu:
Hundar
Eneo la matibabu:
Andra antiinflammatoriska och antireumatiska medel, icke-steroider
Matibabu dalili:
För behandling av smärta i samband med mild till måttlig artros hos hundar.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 5
Idhini hali ya:
auktoriserad
Idhini ya tarehe:
2018-01-09
Taarifa za kipeperushi
17
B. BIPACKSEDEL
18
BIPACKSEDEL
GALLIPRANT 20 MG TABLETTER FÖR HUND
GALLIPRANT 60 MG TABLETTER FÖR HUND
GALLIPRANT 100 MG TABLETTER FÖR HUND
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Tyskland
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Frankrike
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Galliprant 20 mg tabletter för hund
Galliprant 60 mg tabletter för hund
Galliprant 100 mg tabletter för hund
grapiprant
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
En tablett innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Grapiprant
20 mg
Grapiprant
60 mg
Grapiprant
100 mg
20 mg tablett: En brun, spräcklig, bikonvex, oval tablett med en
brytskåra på ena sidan mellan siffran
”20” präglad på ena halvan och bokstäverna ”MG” på den
andra halvan. Bokstaven ”G” är präglad på
andra sidan. Tabletten kan delas i två lika stora delar.
60 mg tablett: En brun, spräcklig, bikonvex, oval tablett med en
brytskåra på ena sidan mellan siffran
”60” präglad på ena halvan och bokstäverna ”MG” på den
andra halvan. Bokstaven ”G” är präglad på
andra sidan. Tabletten kan delas i två lika stora delar.
100 mg tablett: En brun, spräcklig, bikonvex, oval tablett med
siffran ”100” präglad på ena halvan
och bokstäverna ”MG” på den andra halvan. Bokstaven ”G” är
präglad på andra sidan.
19
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För behandling av smärta associerad med lindrig till måttlig
osteoartrit hos hund.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
något av hjälpämnena.
Använd inte tilldräktiga, lakterande eller avelsdjur.
6.
BIVERKNINGAR
Kräkningar var mycket vanligt förekommande under de kliniska
studierna.
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Galliprant 20 mg tabletter för hund
Galliprant 60 mg tabletter för hund
Galliprant 100 mg tabletter för hund
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Grapiprant
20 mg
Grapiprant
60 mg
Grapiprant
100 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
20 mg tablett: En brun, spräcklig, bikonvex, oval tablett med en
brytskåra på ena sidan mellan siffran
”20” präglad på ena halvan och bokstäverna ”MG” på den
andra halvan. Bokstaven ”G” är präglad på
andra sidan. Tabletten kan delas i två lika stora delar.
60 mg tablett: En brun, spräcklig, bikonvex, oval tablett med en
brytskåra på ena sidan mellan siffran
”60” präglad på ena halvan och bokstäverna ”MG” på den
andra halvan. Bokstaven ”G” är präglad på
andra sidan. Tabletten kan delas i två lika stora delar.
100 mg tablett: En brun, spräcklig, bikonvex, oval tablett med
siffran ”100” präglad på ena halvan
och bokstäverna ”MG” på den andra halvan. Bokstaven ”G” är
präglad på andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hund.
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För behandling av smärta associerad med lindrig till måttlig
osteoartrit hos hund.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
något av hjälpämnena.
Använd inte tilldräktiga, lakterande eller avelsdjur. Se avsnitt
4.7.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Majoriteten av patienterna som inkluderades i de kliniska
fältstudierna hade diagnosticerats med
lindrig till måttlig osteoartrit. För att erhålla ett tillräckligt
behandlingsresultat ska därför läkemedlet
endast användas vid lindrig till måttlig osteoartrit.
I de två kliniska fältstudierna var de totala resultaten baserade
på CBPI (Canine Brief Pain Inventory,
ifylld av ägaren) vid 28 dagar efter behandlingsstart 51,3 %
(120/235) för Gallipr
Soma hati kamili
