Galliprant

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

17-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

17-08-2021

Aktiva substanser:
grapiprant
Tillgänglig från:
Elanco GmbH
ATC-kod:
QM01AX92
INN (International namn):
grapiprant
Terapeutisk grupp:
Hundar
Terapiområde:
Andra antiinflammatoriska och antireumatiska medel, icke-steroider
Terapeutiska indikationer:
För behandling av smärta i samband med mild till måttlig artros hos hundar.
Produktsammanfattning:
Revision: 5
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/V/C/004222
Tillstånd datum:
2018-01-09
EMEA-kod:
EMEA/V/C/004222

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

17-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

17-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

06-02-2018

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

17-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

17-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

06-02-2018

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

17-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

17-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

06-02-2018

Bipacksedel Bipacksedel - danska

17-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

17-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

06-02-2018

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

17-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

17-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

06-02-2018

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

17-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

17-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

06-02-2018

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

17-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

17-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

06-02-2018

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

17-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

17-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

06-02-2018

Bipacksedel Bipacksedel - franska

17-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

17-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

06-02-2018

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

17-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

17-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

06-02-2018

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

17-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

17-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

06-02-2018

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

17-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

17-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

06-02-2018

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

17-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

17-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

06-02-2018

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

17-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

17-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

06-02-2018

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

17-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

17-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

06-02-2018

Bipacksedel Bipacksedel - polska

17-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

17-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

06-02-2018

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

17-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

17-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

06-02-2018

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

17-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

17-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

06-02-2018

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

17-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

17-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

06-02-2018

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

17-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

17-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

06-02-2018

Bipacksedel Bipacksedel - finska

17-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

17-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

06-02-2018

Bipacksedel Bipacksedel - norska

17-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

17-08-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

17-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

17-08-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

17-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

17-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

06-02-2018

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL

Galliprant 20 mg tabletter för hund

Galliprant 60 mg tabletter för hund

Galliprant 100 mg tabletter för hund

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Tyskland

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Elanco France S.A.S.

26 Rue de la Chapelle

68330 Huningue

Frankrike

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Galliprant 20 mg tabletter för hund

Galliprant 60 mg tabletter för hund

Galliprant 100 mg tabletter för hund

grapiprant

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En tablett innehåller:

Aktiv substans:

Grapiprant

20 mg

Grapiprant

60 mg

Grapiprant

100 mg

20 mg tablett: En brun, spräcklig, bikonvex, oval tablett med en brytskåra på ena sidan mellan siffran

”20” präglad på ena halvan och bokstäverna ”MG” på den andra halvan. Bokstaven ”G” är präglad på

andra sidan. Tabletten kan delas i två lika stora delar.

60 mg tablett: En brun, spräcklig, bikonvex, oval tablett med en brytskåra på ena sidan mellan siffran

”60” präglad på ena halvan och bokstäverna ”MG” på den andra halvan. Bokstaven ”G” är präglad på

andra sidan. Tabletten kan delas i två lika stora delar.

100 mg tablett: En brun, spräcklig, bikonvex, oval tablett med siffran ”100” präglad på ena halvan

och bokstäverna ”MG” på den andra halvan. Bokstaven ”G” är präglad på andra sidan.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För behandling av smärta associerad med lindrig till måttlig osteoartrit hos hund.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

Använd inte tilldräktiga, lakterande eller avelsdjur.

6.

BIVERKNINGAR

Kräkningar var mycket vanligt förekommande under de kliniska studierna. Mjuk avföring, diarré och

nedsatt aptit var vanligt förekommande under de kliniska studierna. Dessa symtom var som regel

övergående

I mycket sällsynta fall har förhöjda leverenzymer, förhöjt blodurea, förhöjt kreatinin, hematemes

(blodkräkningar) och blodig diarré rapporterats efter godkännande för försäljning.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Hund.

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

För oral användning.

Administrera detta läkemedel på tom mage (t.ex. på morgonen) och minst en timme före nästa måltid,

en gång dagligen med en måldos på 2 mg per kg kroppsvikt

Behandlingslängden beror på det observerade behandlingssvaret. Eftersom fältstudierna var

begränsade till 28 dagar ska långvarig behandling övervägas noggrant och regelbundet kontrolleras av

veterinären.

Eftersom kliniska tecken på osteoartrit hos hund kommer och går kan intermittent behandling vara till

nytta för vissa hundar.

Antal tabletter som ska administreras per dag är följande:

Kroppsvikt (kg)

20 mg

Tablett

60 mg

tablett

100 mg

tablett

Dosintervall

(mg/kg

kroppsvikt

3,6-6,8

1,5-2,7

6,9-13,6

1,5-2,9

13,7-20,4

1,8-2,2

20,5-34,0

1,8-2,9

34,1-68,0

1,5-2,9

68,1-100,0

2,0-2,9

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Tidigare behandling med andra antiinflammatoriska substanser kan leda till ytterligare eller ökad

svårighetsgrad av biverkningar och därför ska en behandlingsfri period med sådana läkemedel iakttas

innan behandling med detta läkemedel påbörjas. Under den behandlingsfria perioden ska de

farmakokinetiska egenskaperna hos tidigare använda läkemedel beaktas.

10.

KARENSTID(ER)

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARNINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvara tabletterna utom räckhåll för djur för att förhindra oavsiktligt intag.

Förvaras vid högst 30

Eventuella halva tabletter ska förvaras i tablettburken.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och tablettburken efter Utg. dat.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Hållbarhet efter första öppnandet av tablettburken: 3 månader.

Kvarvarande hela och halva tabletter ska kasseras 3 månader efter första öppnandet av tablettburken.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Majoriteten av patienterna som inkluderades i de kliniska fältstudierna hade diagnosticerats med

lindrig till måttlig osteoartrit. För att erhålla ett tillräckligt behandlingsresultat ska därför läkemedlet

endast användas vid lindrig till måttlig osteoartrit.I de två kliniska fältstudierna var de totala resultaten

baserade på CBPI (Canine Brief Pain Inventory, ifylld av ägaren) vid 28 dagar efter behandlingsstart

51,3 % (120/235) för Galliprant och 35,5 % (82/231) för placebogruppen. Denna skillnad till fördel för

Galliprant var statistiskt signifikant (p-värde 0,0008).

Ett kliniskt behandlingssvar ses vanligtvis inom 7 dagar. Om ingen klinisk förbättring är tydlig efter

14 dagar ska behandling med Galliprant avbrytas och olika behandlingsalternativ undersökas i samråd

med veterinären.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Grapiprant är en metylbensensulfonamid. Det är inte känt om hundar med en tidigare fastställd

överkänslighet mot sulfonamider är överkänsliga mot grapiprant. Vid tecken på överkänslighet mot

sulfonamider ska behandlingen avbrytas.

Lätt minskning av serumalbumin och totalprotein, oftast inom referensintervallet, har observerats hos

hundar behandlade med grapiprant men associerades inte med några kliniskt signifikanta

observationer eller händelser.

Använd med försiktighet till hundar med befintlig nedsatt leverfunktion, nedsatt kardiovaskulär

funktion, nedsatt njurfunktion eller gastrointestinal sjukdom.

Samtidig användning av grapiprant och andra antiinflammatoriska preparat har inte studerats och ska

undvikas.

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts hos hundar yngre än 9 månader och hundar som

väger mindre än 3,6 kg.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Tvätta händerna efter hantering av läkemedlet.

Vid oavsiktligt intag hos barn kan lätta och övergående gastrointestinala tecken och illamående

observeras. Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Andra läkemedel och Galliprant:

Samtidig användning av proteinbundna läkemedel och grapiprant har inte studerats. Vanliga

proteinbundna läkemedel inkluderar hjärtläkemedel, antiepileptika och beteendemodifierande

läkemedel.

Kompatibilitet med andra läkemedel ska kontrolleras hos djur som behöver adjuvant behandling.

Dräktighet:

Använd inte till dräktiga djur eftersom säkerheten för grapiprant inte har fastställts under dräktighet.

Digivning:

Använd inte till digivande djur eftersom säkerheten för grapiprant inte har fastställts under digivning.

Fertilitet:

Använd inte till avelsdjur eftersom säkerheten för grapiprant inte har fastställts för avelshundar.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Hos friska hundar behandlade med grapiprant under 9 månader i rad observerades lätt och övergående

mjuk eller slemmig avföring, ibland blodig, och kräkningar vid dagliga överdoser på cirka 2,5 gånger

och 15 gånger den rekommenderade dosen. Grapiprant gav inte upphov till några tecken på njur- eller

levertoxicitet vid dagliga överdoser på upp till 15 gånger den rekommenderade dosen.

Vid överdosering ska symptomatisk behandling sättas in.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att

skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/.

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Grapiprant är ett icke-steroid, icke-cyklooxygenashämmande antiinflammatoriskt läkemedel i

läkemedelsgruppen piprant. Grapiprant är en selektiv antagonist till EP4-receptorn; en viktig

prostaglandin E

receptor som i huvudsak medierar nociception framkallad av prostaglandin E

. De

specifika effekterna av bindningen av prostaglandin E

till EP4-receptorn inkluderar vasodilation,

ökad vaskulär permeabilitet, angiogenes och produktion av proinflammatoriska mediatorer.

EP4-receptorn är viktig för mediering av smärta och inflammation eftersom den är den primära

mediatorn för sensibilisering av sensoriska neuroner framkallad av prostaglandin E

och inflammation

framkallad av prostaglandin E

Grapiprant absorbseras lätt och snabbt från magtarmkanalen hos hundar.

Grapiprant utsöndras i huvudsak via feces.

Läkemedlet finns i följande förpackningsstorlekar:

En vit HDPE-tablettburk med ett barnskyddande lock innehållande 7 eller 30 tabletter (20 mg, 60 mg

eller 100 mg tabletter). Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Galliprant 20 mg tabletter för hund

Galliprant 60 mg tabletter för hund

Galliprant 100 mg tabletter för hund

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje tablett innehåller:

Aktiv substans:

Grapiprant

20 mg

Grapiprant

60 mg

Grapiprant

100 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

20 mg tablett: En brun, spräcklig, bikonvex, oval tablett med en brytskåra på ena sidan mellan siffran

”20” präglad på ena halvan och bokstäverna ”MG” på den andra halvan. Bokstaven ”G” är präglad på

andra sidan. Tabletten kan delas i två lika stora delar.

60 mg tablett: En brun, spräcklig, bikonvex, oval tablett med en brytskåra på ena sidan mellan siffran

”60” präglad på ena halvan och bokstäverna ”MG” på den andra halvan. Bokstaven ”G” är präglad på

andra sidan. Tabletten kan delas i två lika stora delar.

100 mg tablett: En brun, spräcklig, bikonvex, oval tablett med siffran ”100” präglad på ena halvan

och bokstäverna ”MG” på den andra halvan. Bokstaven ”G” är präglad på andra sidan.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Hund.

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

För behandling av smärta associerad med lindrig till måttlig osteoartrit hos hund.

4.3

Kontraindikationer

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

Använd inte tilldräktiga, lakterande eller avelsdjur. Se avsnitt 4.7.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Majoriteten av patienterna som inkluderades i de kliniska fältstudierna hade diagnosticerats med

lindrig till måttlig osteoartrit. För att erhålla ett tillräckligt behandlingsresultat ska därför läkemedlet

endast användas vid lindrig till måttlig osteoartrit.

I de två kliniska fältstudierna var de totala resultaten baserade på CBPI (Canine Brief Pain Inventory,

ifylld av ägaren) vid 28 dagar efter behandlingsstart 51,3 % (120/235) för Galliprant och 35,5 %

(82/231) för placebogruppen. Denna skillnad till fördel för Galliprant var statistiskt signifikant

(p-värde 0,0008).

Ett kliniskt behandlingssvar ses vanligtvis inom 7 dagar. Om ingen klinisk förbättring är tydlig efter

14 dagar ska behandling med Galliprant avbrytasoch olika behandlingsalternativ undersökas i samråd

med veterinären.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Grapiprant är en metylbensensulfonamid. Det är inte känt om hundar med en anamnes på

överkänslighet mot sulfonamider är överkänsliga mot grapiprant. Vid tecken på överkänslighet mot

sulfonamider ska behandlingen avbrytas.

Lätt minskning av serumalbumin och totalprotein, oftast inom referensintervallet, har observerats hos

hundar behandlade med grapiprant men associerades inte med några kliniskt signifikanta

observationer eller händelser.

Använd med försiktighet till hundar med befintlig nedsatt leverfunktion, nedsatt kardiovaskulär

funktion, nedsatt njurfunktion eller gastrointestinal sjukdom.

Samtidig användning av grapiprant och andra antiinflammatoriska preparat har inte studerats och bör

undvikas.

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts hos hundar yngre än 9 månader och hundar som

väger mindre än 3,6 kg.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur:

Tvätta händerna efter hantering av läkemedlet.

Vid oavsiktligt intag hos barn kan lätta och övergående gastrointestinala tecken och illamående

observeras. Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Kräkningar var mycket vanligt förekommande under de kliniska studierna. Mjuk avföring, diarré och

aptitlöshet var vanligt förekommande under de kliniska studierna. Dessa symtom var som regel

övergående.

I mycket sällsynta fall har förhöjda leverenzymer, förhöjt blodurea (BUN), förhöjt kreatinin,

hematemes och blodig diarré rapporterats efter godkännande för försäljning.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 1 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Använd inte till dräktiga, lakterande eller avelsdjur då säkerheten av grapiprant inte har fastställts

under dräktighet och laktation eller hos avelshundar.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Tidigare behandling med andra antiinflammatoriska substanser kan leda till ytterligare eller ökad

svårighetsgrad av biverkningar och således bör en behandlingsfri period med sådana läkemedel iakttas

innan behandling med detta läkemedel påbörjas. Under den behandlingsfria perioden ska de

farmakokinetiska egenskaperna hos tidigare använda läkemedel beaktas.

Samtidig användning av proteinbundna läkemedel och grapiprant har inte studerats. Vanliga

proteinbundna läkemedel inkluderar hjärtläkemedel, antiepileptika och beteendemodifierande

läkemedel.

Kompatibilitet med andra läkemedel ska kontrolleras hos djur som behöver adjuvant behandling.

4.9

Dosering och administreringssätt

För oral användning.

Administrera detta läkemedel på tom mage (t.ex. på morgonen) och minst en timme före nästa måltid,

en gång dagligen med en måldos på 2 mg per kg kroppsvikt.

Behandlingslängden beror på det observerade behandlingssvaret. Eftersom fältstudierna var

begränsade till 28 dagar ska långvarig behandling övervägas noggrant och regelbundet kontrolleras av

veterinären.

Eftersom kliniska tecken på osteoartrit hos hund kommer och går kan intermittent behandling vara till

nytta för vissa hundar.

Antal tabletter som ska administreras per dag är följande:

Kroppsvikt (kg)

20 mg

tablett

60 mg

tablett

100 mg

tablett

Dosintervall

(mg/kg

kroppsvikt)

3,6-6,8

1,5-2,7

6,9-13,6

1,5-2,9

13,7-20,4

1,5-2,2

20,5-34,0

1,8-2,9

34,1-68,0

1,5-2,9

68,1-100,0

2,0-2,9

4.10

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Hos friska hundar behandlade med grapiprant under 9 månader i rad observerades lätt och övergående

mjuk eller slemmig avföring, ibland blodig, och kräkningar vid dagliga överdoser på cirka 2,5 gånger

och 15 gånger den rekommenderade dosen. Grapiprant gav inte upphov till några tecken på njur- eller

levertoxicitet vid dagliga överdoser på upp till 15 gånger den rekommenderade dosen.

Vid överdosering ska symptomatisk behandling sättas in.

4.11

Karenstid(er)

Ej relevant.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp:

Övriga icke-steroida, antiinflammatoriska och antireumatiska medel.

ATCvet-kod:

QM01AX92

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Grapiprant är ett icke-steroid, icke-cyklooxygenashämmande antiinflammatoriskt läkemedel i

läkemedelsgruppen piprant. Grapiprant är en selektiv antagonist till EP4-receptorn; en viktig

prostaglandin E

-receptor som i huvudsak medierar nociception framkallad av prostaglandin E

. De

specifika effekterna av bindningen av prostaglandin E

till EP4-receptorn inkluderar vasodilation,

ökad vaskulär permeabilitet, angiogenes och produktion av proinflammatoriska mediatorer.

EP4-receptorn är viktig för mediering av smärta och inflammation eftersom den är den primära

mediatorn för sensibilisering av sensoriska neuroner framkallad av prostaglandin E

och inflammation

framkallad av prostaglandin E

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Grapiprant absorbseras lätt och snabbt från magtarmkanalen hos hundar. Efter en oral enkeldos på

2 mg grapiprant/kg, uppnåddes värden för C

och AUC på 1,21 µg/ml respektive 2,71 µg.h/ml i

fastande tillstånd. Maximal koncentration av grapiprant observeras i serum inom en timme efter

dosering i fastande tillstånd. Intag av tabletten med föda minskar den orala biotillgängligheten, dvs.

den orala biotillgängligheten av grapiprant vid intag på fastande mage var 89 % och vid intag med

föda 33 %, och genomsnittsvärden för C

och AUC för grapiprant minskade 4-faldigt respektive

2-faldigt. Grapiprant ackumuleras inte i hund efter upprepad administrering. Inga könsrelaterade

skillnader i absorption observerades.

Distribution

Proteinbindning av grapiprant

in vitro

indikerar att grapiprant primärt är bundet till serumalbumin hos

hund. Den genomsnittliga procentandelen obundet grapiprant var 4,35 % respektive 5,01 % vid en

grapiprantkoncentration på 200 ng/ml respektive 1 000 ng/ml.

Metabolism

Grapiprant binder i huvudsak till serumproteiner. Hos hundar är grapiprant i huvudsak en

utsöndringsprodukt i galla, feces och urin. Fyra metaboliter har identifierats och metabolismvägarna

inkluderar N-deaminering för att bilda huvudmetaboliten i feces (7,2 %) och urin (3,4 %). Två

hydroxylerade metaboliter och en N-oxiderad metabolit återfinns även i galla, feces och/eller urin.

Metaboliternas farmakologiska aktivitet är inte känd.

Eliminering

Grapiprant utsöndras i huvudsak via feces. Cirka 70-80 % av den administrerade dosen utsöndras

inom 48-72 timmar och huvuddelen av dosen utsöndras oförändrad. Utsöndring i feces står för cirka

65 % av dosen medan cirka 20 % av dosen utsöndras via urinen.

Elimineringshalveringstiden för grapiprant är cirka 4,6 till 5,67 timmar.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Svinleverpulver

Laktosmonohydrat

Natriumstärkelseglykolat, typ A

Natriumlaurilsulftat

Kopovidon

Mikrokristallincellulosa

Magnesiumstearat

Kolloidal vattenfri kiseldioxid

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 3 månader.

Kvarvarande hela och halva tabletter ska kasseras 3 månader efter första öppnandet.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30

Eventuella halva tabletter ska förvaras i tablettburken.

Förvara tabletterna utom räckhåll för djur för att förhindra oavsiktligt intag.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Induktionsförseglade vita, runda HDPE-flaskor (50 och 120 ml) med ett gängat barnskyddande lock

med en rayonspiral.

Förpackningsstorlekar med 7 och 30 tabletter per tablettburk. En tablettburk per kartong.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Tyskland

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/17/221/001-006

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 09/01/2018

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

DD månad ÅÅÅÅ

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/.

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/734836/2017

EMEA/V/C/004222

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Galliprant

grapiprant

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Galliprant.

Det förklarar hur EMA bedömt detta veterinärmedicinska läkemedel för att rekommendera

godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur

Galliprant ska användas.

För praktisk information om hur Galliprant ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa

bipacksedeln. De kan också kontakta veterinär eller apotekspersonal.

Vad är Galliprant och vad används det för?

Galliprant är ett veterinärmedicinskt läkemedel. Det ges till hundar för att behandla smärta i samband

med lindrig till måttlig osteoartrit, ett tillstånd som orsakar svullnad och smärta i lederna. Det

innehåller den aktiva substansen grapiprant.

Hur används Galliprant?

Galliprant finns som tabletter och är receptbelagt. Det ges till hundar en gång dagligen på tom mage

minst en timme före nästa måltid. Dosen baseras på hundens kroppsvikt och behandlingslängden

beror på behandlingssvaret. Intermittent behandling kan vara till nytta för vissa hundar eftersom

tecknen på osteoartrit kommer och går.

Mer information finns i bipacksedeln.

Hur verkar Galliprant?

Galliprant innehåller grapiprant, ett icke-steroid, icke-cyklooxygenashämmande antiinflammatoriskt

läkemedel (NSAID) i läkemedelsgruppen piprant, som verkar på ett annat sätt än andra NSAID-medel,

vilka blockerar många olika cyklooxygenasenzymer. Grapiprant verkar genom att blockera en specifik

målreceptor som kallas EP4, som naturliga ämnen som kallas prostaglandiner verkar genom när de ger

smärta vid osteoartrit. Genom att blockera EP4 bidrar grapiprant till att lindra tecknen på sjukdomen.

Galliprant

EMA/734836/2017

Sida 2/2

Vilken nytta med Galliprant har visats i studierna?

Två fältstudier utfördes på hundar med främst lindrig till måttlig osteoartrit som bekräftats genom

röntgen i minst en extremitetsled. Sammanlagt 51 procent av hundarna (120 av 235) behandlades

framgångsrikt med Galliprant 28 dagar efter behandlingens början. Detta kan jämföras med

36 procent av hundarna som fick overksam behandling (82 av 231). Framgång bedömdes av

hundägarna och veterinärerna med hjälp av ett poängsystem för smärtans svårighetsgrad, smärtans

interferens och total livskvalitet.

Vilka är riskerna med Galliprant?

Den vanligaste biverkningen som orsakas av Galliprant (kan uppträda hos fler än 1 av 10 djur) är en

lindrig och vanligtvis kortvarig kräkning.

Galliprant får inte ges till dräktiga, lakterande tikar eller avelshundar.

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Galliprant finns i bipacksedeln.

Vilka säkerhetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i

kontakt med djuret vidta?

Händerna ska tvättas efter hantering av läkemedlet.

Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare. Vid intag hos barn kan lätta och övergående

gastrointestinala tecken och illamående observeras.

Varför godkänns Galliprant?

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Galliprant är större än

riskerna och rekommenderade att Galliprant skulle godkännas för försäljning i EU.

Mer information om Galliprant

Den 09/01/2018 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Galliprant

som gäller i hela EU.

EPAR för Galliprant finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary

medicines/European public assessment reports. Mer information till djurägare eller djurhållare om hur

Galliprant ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta veterinär eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast i november 2017.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen