Država: Europska Unija
Jezik: švedski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
grapiprant
Elanco GmbH
QM01AX92
grapiprant
Hundar
Andra antiinflammatoriska och antireumatiska medel, icke-steroider
För behandling av smärta i samband med mild till måttlig artros hos hundar.
Revision: 5
auktoriserad
2018-01-09
17 B. BIPACKSEDEL 18 BIPACKSEDEL GALLIPRANT 20 MG TABLETTER FÖR HUND GALLIPRANT 60 MG TABLETTER FÖR HUND GALLIPRANT 100 MG TABLETTER FÖR HUND 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Tyskland Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Elanco France S.A.S. 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankrike 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Galliprant 20 mg tabletter för hund Galliprant 60 mg tabletter för hund Galliprant 100 mg tabletter för hund grapiprant 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En tablett innehåller: AKTIV SUBSTANS: Grapiprant 20 mg Grapiprant 60 mg Grapiprant 100 mg 20 mg tablett: En brun, spräcklig, bikonvex, oval tablett med en brytskåra på ena sidan mellan siffran ”20” präglad på ena halvan och bokstäverna ”MG” på den andra halvan. Bokstaven ”G” är präglad på andra sidan. Tabletten kan delas i två lika stora delar. 60 mg tablett: En brun, spräcklig, bikonvex, oval tablett med en brytskåra på ena sidan mellan siffran ”60” präglad på ena halvan och bokstäverna ”MG” på den andra halvan. Bokstaven ”G” är präglad på andra sidan. Tabletten kan delas i två lika stora delar. 100 mg tablett: En brun, spräcklig, bikonvex, oval tablett med siffran ”100” präglad på ena halvan och bokstäverna ”MG” på den andra halvan. Bokstaven ”G” är präglad på andra sidan. 19 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) För behandling av smärta associerad med lindrig till måttlig osteoartrit hos hund. 5. KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena. Använd inte tilldräktiga, lakterande eller avelsdjur. 6. BIVERKNINGAR Kräkningar var mycket vanligt förekommande under de kliniska studierna. Pročitajte cijeli dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Galliprant 20 mg tabletter för hund Galliprant 60 mg tabletter för hund Galliprant 100 mg tabletter för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller: AKTIV SUBSTANS: Grapiprant 20 mg Grapiprant 60 mg Grapiprant 100 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM 20 mg tablett: En brun, spräcklig, bikonvex, oval tablett med en brytskåra på ena sidan mellan siffran ”20” präglad på ena halvan och bokstäverna ”MG” på den andra halvan. Bokstaven ”G” är präglad på andra sidan. Tabletten kan delas i två lika stora delar. 60 mg tablett: En brun, spräcklig, bikonvex, oval tablett med en brytskåra på ena sidan mellan siffran ”60” präglad på ena halvan och bokstäverna ”MG” på den andra halvan. Bokstaven ”G” är präglad på andra sidan. Tabletten kan delas i två lika stora delar. 100 mg tablett: En brun, spräcklig, bikonvex, oval tablett med siffran ”100” präglad på ena halvan och bokstäverna ”MG” på den andra halvan. Bokstaven ”G” är präglad på andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Hund. 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE För behandling av smärta associerad med lindrig till måttlig osteoartrit hos hund. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena. Använd inte tilldräktiga, lakterande eller avelsdjur. Se avsnitt 4.7. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Majoriteten av patienterna som inkluderades i de kliniska fältstudierna hade diagnosticerats med lindrig till måttlig osteoartrit. För att erhålla ett tillräckligt behandlingsresultat ska därför läkemedlet endast användas vid lindrig till måttlig osteoartrit. I de två kliniska fältstudierna var de totala resultaten baserade på CBPI (Canine Brief Pain Inventory, ifylld av ägaren) vid 28 dagar efter behandlingsstart 51,3 % (120/235) för Gallipr Pročitajte cijeli dokument