Foscan
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kibulgaria
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
18-04-2016
Tabia za bidhaa
(SPC)
18-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
18-04-2016
Viambatanisho vya kazi:
темопорфин
Inapatikana kutoka:
Biolitec Pharma Ltd
ATC kanuni:
L01XD05
INN (Jina la Kimataifa):
temoporfin
Kundi la matibabu:
Антинеопластични средства
Eneo la matibabu:
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Squamous Cell
Matibabu dalili:
Foscan е показан за палиативно лечение на пациенти с напреднал главата и шията плоскоклетъчен карцином при липса на предварително терапии и неподходящи за лъчетерапия, хирургия или системна химиотерапия.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 18
Idhini hali ya:
упълномощен
Idhini ya tarehe:
2001-10-24
Taarifa za kipeperushi
19
Б. ЛИСТОВКА
20
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
FOSCAN 1 MG/ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
Темопорфин (Temoporfin)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЛАГАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска
сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Foscan и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Foscan
3.
Как да използвате Foscan
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Foscan
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА FOSCAN И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Активната съставка във Foscan е
темопорфин.
Foscan е порфирин фоточувствително
лекарство, което увеличава Вашата
чувствителност към
светлина и се активира от лазерна
светлина при лечение, наричано
фотодинамична терапия.
Foscan се използва за лечението на р
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Foscan 1 mg/ml инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml съдържа 1 mg темопорфин (temoporfin).
_Помощни вещества с известно
действие_:
Всеки ml съдържа 376 mg етанол безводен и
560 mg пропиленгликол.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор
Тъмновиолетов разтвор
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Foscan е показан за палиативно лечение
при пациенти с напреднал стадий на
сквамозноклетъчен карцином на
главата и шията, който не се е повлиял
от предшестващо
лечение и не е подходящ за
лъчетерапия, хирургично лечение или
системна химиотерапия.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Фотодинамичната терапия с Foscan трябва
да се прилага само в специализирани
онкологични
центрове, където многопрофилен екип
определя лечението на пациента и под
наблюдението на
лекари с опит във фотодинамичната
терапия.
Дозировка
Дозата е 0,15 mg/kg телесно тегло.
_Педиатрична популация_
Няма съответно приложение на Foscan в
педиатричната популация.
Начин на приложение
Foscan се прилага чрез интравенозна
канюл
Soma hati kamili
