Forxiga

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

dapaglifloksiinpropaandioolmonohüdraat

Inapatikana kutoka:

AstraZeneca AB

ATC kanuni:

A10BK01

INN (Jina la Kimataifa):

dapagliflozin

Kundi la matibabu:

Diabeetis kasutatavad ravimid

Eneo la matibabu:

Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure, Systolic; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic

Matibabu dalili:

Type 2 diabetes mellitusForxiga is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. lisaks teiste ravimitega ravi 2. tüüpi diabeedi. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 ja 5. Heart failureForxiga is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure. Chronic kidney diseaseForxiga is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 29

Idhini hali ya:

Volitatud

Idhini ya tarehe:

2012-11-11

Taarifa za kipeperushi

50
B. PAKENDI INFOLEHT
51
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
FORXIGA, 5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
FORXIGA, 10 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
dapagliflosiin (dapagliflozinum)
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt.
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Forxiga ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Forxiga võtmist
3.
Kuidas Forxigat võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Forxigat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON FORXIGA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON FORXIGA
Forxiga sisaldab toimeainet nimega dapagliflosiin. See kuulub ravimite
rühma, mida nimetatakse
naatriumi-glükoosi kaastransporter-2 (SGLT-2) inhibiitoriteks. Need
töötavad, blokeerides SGLT-2
valku teie neerudes. Seda valku blokeerides eemaldatakse veresuhkur
(glükoos), sool (naatrium) ja
vesi teie kehast uriiniga.
MILLEKS FORXIGAT KASUTATAKSE
Forxigat kasutatakse järgmiste haiguste raviks.

2. TÜÜPI SUHKURTÕBI
-
täiskasvanutel ja lastel alates 10 aasta vanusest;
-
kui teie 2. tüüpi suhkurtõbi ei allu dieedile ega füüsilisele
treeningule;
-
Forxigat võib kasutada ainsa ravimina või koos mõne teise
suhkurtõve raviks mõeldud
ravimiga;
-
oluline on püsivalt järgida arsti, meditsiiniõe või apteekri
saadud nõu dieedi ja füüsilise
treeningu osas.

SÜDAMEPUUDULIKKUS
-
täiskasvanutel (alates 18 aasta vanusest), kui süda ei pumpa nii
hästi kui peaks.

KROONILINE NEERUHAIGUS
-
halvenenud neerufunktsiooniga täiskasvanutel.
MIS ON 2. TÜÜPI SUHKURTÕBI J

Tabia za bidhaa

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Forxiga, 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Forxiga, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Forxiga, 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks tablett sisaldab dapagliflosiinpropaandioolmonohüdraati, mis
vastab 5 mg dapagliflosiinile
(_dapagliflozinum_).
_Teadaolevat toimet omav abiaine_
Üks 5 mg tablett sisaldab 25 mg laktoosi.
Forxiga, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks tablett sisaldab dapagliflosiinpropaandioolmonohüdraati, mis
vastab 10 mg dapagliflosiinile
(_dapagliflozinum_).
_Teadaolevat toimet omav abiaine_
Üks 10 mg tablett sisaldab 50 mg laktoosi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Forxiga, 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Kollased, kaksikkumerad, 0,7 cm läbimõõduga ümmargused, õhukese
polümeerikattega tabletid, mille
ühele küljele on graveeritud “5” ja teisele küljele “1427”.
Forxiga, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Kollased, kaksikkumerad, ligikaudu 1,1 x 0,8 cm läbimõõduga
rombikujulised, õhukese
polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on graveeritud
“10” ja teisele küljele “1428”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
2. tüüpi suhkurtõbi
Forxiga on näidustatud täiskasvanutele ja lastele alates 10 aasta
vanusest ebapiisavalt kontrollitud
2. tüüpi suhkurtõve raviks lisaks dieedile ja füüsilisele
koormusele
-
monoteraapiana, kui metformiin ei sobi talumatuse tõttu.
-
lisaks teistele 2. tüüpi suhkurtõve ravimitele.
Uuringutulemused teiste ravimite kombinatsioonide, glükeemilise
kontrolli toime, kardiovaskulaarsete
ja renaalsete sündmuste ning uuritud patsientide populatsioonide osas
on esitatud lõikudes 4.4, 4.5 ja
5.1.
3
Südamepuudulikkus
Forxiga on näidustatud täiskasvanutele sümptomaatilise kroonilise
südamepuudulikkuse raviks.
Krooniline neeruhaigus
Forxiga on näidustatud täiskasvanutele kroonilise neeruhaiguse
raviks.