Land: Den europeiske union
Språk: estisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
dapaglifloksiinpropaandioolmonohüdraat
AstraZeneca AB
A10BK01
dapagliflozin
Diabeetis kasutatavad ravimid
Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure, Systolic; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic
Type 2 diabetes mellitusForxiga is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. lisaks teiste ravimitega ravi 2. tüüpi diabeedi. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 ja 5. Heart failureForxiga is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure. Chronic kidney diseaseForxiga is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.
Revision: 29
Volitatud
2012-11-11
50 B. PAKENDI INFOLEHT 51 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE FORXIGA, 5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID FORXIGA, 10 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID dapagliflosiin (dapagliflozinum) ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt. lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Forxiga ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Forxiga võtmist 3. Kuidas Forxigat võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Forxigat säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON FORXIGA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON FORXIGA Forxiga sisaldab toimeainet nimega dapagliflosiin. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse naatriumi-glükoosi kaastransporter-2 (SGLT-2) inhibiitoriteks. Need töötavad, blokeerides SGLT-2 valku teie neerudes. Seda valku blokeerides eemaldatakse veresuhkur (glükoos), sool (naatrium) ja vesi teie kehast uriiniga. MILLEKS FORXIGAT KASUTATAKSE Forxigat kasutatakse järgmiste haiguste raviks. 2. TÜÜPI SUHKURTÕBI - täiskasvanutel ja lastel alates 10 aasta vanusest; - kui teie 2. tüüpi suhkurtõbi ei allu dieedile ega füüsilisele treeningule; - Forxigat võib kasutada ainsa ravimina või koos mõne teise suhkurtõve raviks mõeldud ravimiga; - oluline on püsivalt järgida arsti, meditsiiniõe või apteekri saadud nõu dieedi ja füüsilise treeningu osas. SÜDAMEPUUDULIKKUS - täiskasvanutel (alates 18 aasta vanusest), kui süda ei pumpa nii hästi kui peaks. KROONILINE NEERUHAIGUS - halvenenud neerufunktsiooniga täiskasvanutel. MIS ON 2. TÜÜPI SUHKURTÕBI J Les hele dokumentet
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Forxiga, 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Forxiga, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Forxiga, 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab dapagliflosiinpropaandioolmonohüdraati, mis vastab 5 mg dapagliflosiinile (_dapagliflozinum_). _Teadaolevat toimet omav abiaine_ Üks 5 mg tablett sisaldab 25 mg laktoosi. Forxiga, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab dapagliflosiinpropaandioolmonohüdraati, mis vastab 10 mg dapagliflosiinile (_dapagliflozinum_). _Teadaolevat toimet omav abiaine_ Üks 10 mg tablett sisaldab 50 mg laktoosi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Forxiga, 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kollased, kaksikkumerad, 0,7 cm läbimõõduga ümmargused, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on graveeritud “5” ja teisele küljele “1427”. Forxiga, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kollased, kaksikkumerad, ligikaudu 1,1 x 0,8 cm läbimõõduga rombikujulised, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on graveeritud “10” ja teisele küljele “1428”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED 2. tüüpi suhkurtõbi Forxiga on näidustatud täiskasvanutele ja lastele alates 10 aasta vanusest ebapiisavalt kontrollitud 2. tüüpi suhkurtõve raviks lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele - monoteraapiana, kui metformiin ei sobi talumatuse tõttu. - lisaks teistele 2. tüüpi suhkurtõve ravimitele. Uuringutulemused teiste ravimite kombinatsioonide, glükeemilise kontrolli toime, kardiovaskulaarsete ja renaalsete sündmuste ning uuritud patsientide populatsioonide osas on esitatud lõikudes 4.4, 4.5 ja 5.1. 3 Südamepuudulikkus Forxiga on näidustatud täiskasvanutele sümptomaatilise kroonilise südamepuudulikkuse raviks. Krooniline neeruhaigus Forxiga on näidustatud täiskasvanutele kroonilise neeruhaiguse raviks. Les hele dokumentet